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2023年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。

 

該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請面臨哪些難點(diǎn)？

· 有技術(shù)創(chuàng)新，并取得專利權(quán)或專利使用權(quán)；

· 產(chǎn)品已基本定型，且研發(fā)數(shù)據(jù)完整可追溯；

· 產(chǎn)品工作原理處于國際領(lǐng)先水平且為國內(nèi)首創(chuàng)，其安全性和性能與過往同類型產(chǎn)品相比大有改進(jìn)；

· 有資料顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過率僅約20%。

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械具備什么優(yōu)勢？

· 加快醫(yī)療器械審批速度：相關(guān)機(jī)構(gòu)將采取早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，從而使得企業(yè)獲得更早上市銷售的良機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評較其他產(chǎn)品平均可縮短約83天。

· 促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要措施：對鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

· 響應(yīng)品質(zhì)醫(yī)療的內(nèi)需提升：物質(zhì)生活水平的提升伴隨著人們對健康的日益重視，對高品質(zhì)醫(yī)療器械的使用意愿也更加強(qiáng)烈。

· 醫(yī)療器械創(chuàng)新獲得資本市場的青睞：不斷迭代的創(chuàng)新吸引諸多投資機(jī)會，而順暢的IPO通道促使越來越多的資本開始關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

可見，創(chuàng)新器械雖好，但難度也不小！

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