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新聞法規(guī)

許可證吊銷+責(zé)任人禁業(yè)：械企因質(zhì)量體系未有效運(yùn)行等被重罰

[2023-05-11]

?近日，鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司（原鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司）因生產(chǎn)不合規(guī)的醫(yī)用外科口罩和未保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，被河南省藥監(jiān)局處以吊銷企業(yè)許可證及10年內(nèi)禁止相關(guān)責(zé)任人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰，具體情況如下圖：

2022年5月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式施行，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的監(jiān)管力度再度升級(jí)。

→ 如您需要:建立國(guó)內(nèi)質(zhì)量管理體系\歐盟ISO13485體系\美國(guó)QSR820體系\質(zhì)量體系培訓(xùn)等。

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來(lái)源：河南省藥監(jiān)局官網(wǎng)

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