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新聞法規(guī)

羅氏診斷躺槍！FDA發(fā)文停用約50萬個抗原自測試劑

[2023-05-09]

5月4日，美國FDA發(fā)文，出于安全考慮，美國食品和藥物管理局告知消費者不要使用某些批次的 SD 生物的 COVID-19 的抗原檢測試劑盒。該公司已開始召回受影響的試劑盒。

在其網站上發(fā)布的一則通知中，該機構建議醫(yī)療保健提供者和消費者停止使用并丟棄某些檢測試劑盒，因為擔心檢測試劑盒中提供的液體溶液中存在細菌污染。根據(jù) FDA 的說法，“直接接觸受污染的液體溶液可能會引起安全問題，細菌污染可能會影響測試的性能。”

該測試由SD Biosensor開發(fā)，由羅氏診斷分銷。大約500000個測試被分發(fā)給 CVS Health，16000個被發(fā)送到亞馬遜。該機構表示，它正在與羅氏合作，以確定這些測試中有多少賣給了消費者。FDA 還指出，受影響的批次均未通過美國政府的免費家庭 COVID-19 測試計劃分發(fā)。

潛在風險

已發(fā)現(xiàn)受影響的 COVID-19 試點家庭檢測試劑盒中提供的液體溶液被腸球菌、腸桿菌、克雷伯氏菌和沙雷氏菌等生物污染。進行自檢的個人可能會直接接觸管中受污染的液體。液體包含在單獨的、即用型、預填充和密封的試管中，但用戶在打開試管或處理開管或執(zhí)行測試時可能會無意中直接接觸受污染的液體緩沖液。

腸球菌、腸桿菌、克雷伯菌和沙雷氏菌等細菌感染可能導致免疫系統(tǒng)較弱或通過標準處理、意外溢出或濫用產品直接接觸受污染液體溶液的人患病。

除感染的風險外，這種污染還可能影響測試的性能，并可能發(fā)生錯誤的結果。

至止，F(xiàn)DA 尚未收到與使用 SD 生物COVID-19 居家測試相關的傷害、不良健康后果或死亡的報告。

該機構建議丟棄所有批號受影響的測試套件，但不要將液體溶液倒入下水道。它還建議觀察因接觸受污染液體而引起的細菌感染跡象，例如發(fā)燒或紅眼。對于不到兩周前使用該檢測的醫(yī)療保健提供者，如果懷疑結果不準確，該機構鼓勵使用另一種 SARS-CoV-2 檢測重新檢測。

試點測試于2021年12月獲得FDA 緊急使用授權。

內容來源：FDA官網、360Dx、IVD從業(yè)者網

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