人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，據(jù)雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測(cè)儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商英國(guó)雅培糖尿病護(hù)理公司Abbott Diabetes Care Inc.對(duì)掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System（國(guó)械注進(jìn)20163072472）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

 

此前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布通知，將雅培FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)召回時(shí)間列為I類召回。

 

據(jù)悉，freestyle libre、freestyle libre 14 day和freestyle libre 2 flash葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的讀取設(shè)備使用可充電鋰離子電池，如果未使用雅培的電源適配器或USB電纜為其充電，可能會(huì)發(fā)生過熱、火花或是火災(zāi)等。

 

當(dāng)時(shí)，雅培已報(bào)告206起與該問題有關(guān)的事件，包括至少7起火災(zāi)，1人受傷，沒有人員死亡。

 

涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為414751套，此次召回不涉及任何實(shí)物產(chǎn)品召回。

 

據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，2023年4月12日，F(xiàn)DA對(duì)此次雅培召回事件發(fā)布了醫(yī)療器械糾正函，告知用戶如果使用雅培的掃描儀沒有遇到問題，并且持有雅培隨附的USB電纜和電源適配器，可以繼續(xù)使用這些產(chǎn)品。

 

相關(guān)知識(shí)科普：

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度，召回分為：

> 一級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；

>> 二級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

>>> 三級(jí)召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

來源：醫(yī)療裝備雜志整理自國(guó)家藥監(jiān)局、FDA官網(wǎng)

說明：本文為轉(zhuǎn)載，內(nèi)容并不代表本公眾號(hào)觀點(diǎn)，如有不正確之處，歡迎指出！

---

>>【久順企管】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。