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近些年快速壯大的體外診斷器械制造商，出口美國前對FDA臨床數(shù)據(jù)要求普遍存在盲區(qū)，不少企業(yè)也吃了未提前合規(guī)準(zhǔn)備的虧，進(jìn)而導(dǎo)致FDA認(rèn)證失敗。

 

市場上對IVD產(chǎn)品的FDA臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用和提交要求的解讀寥寥無幾，反而存在“一刀切”盲目引導(dǎo)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用高昂的臨床研究的現(xiàn)象，使企業(yè)不堪重負(fù)。

 

為此，久順企管將分多期解答客戶關(guān)心的焦點(diǎn)問題：FDA能否接受美國境外的臨床；美國境外的臨床機(jī)構(gòu)是否必須遵循美國的GCP要求；使用剩余的、未鑒定的生物樣本進(jìn)行體外診斷器械研究應(yīng)注意的特殊事項(xiàng)等。

 

 

1.FDA能否接受美國境外的臨床？

2018年2月21日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）修訂其關(guān)于接受醫(yī)療器械臨床研究數(shù)據(jù)的規(guī)定。根據(jù)新規(guī)，F(xiàn)DA要求：美國境外進(jìn)行的臨床研究提交的數(shù)據(jù)，可用于支持研究 器械豁免IDE申請、上市前通知510(k)提交、De Novo分類請求、上市前批準(zhǔn)PMA申請、人道主義器械豁免HDE申請或產(chǎn)品開發(fā)方案PDP申請。

 

FDA可接受美國以外地區(qū)進(jìn)行的臨床研究的數(shù)據(jù)，前提是：申請人證明數(shù)據(jù)符合FDA的適用標(biāo)準(zhǔn)，足以支持器械的批準(zhǔn)。

 

美國境外臨床數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)良好臨床實(shí)踐GCP進(jìn)行的研究，包括：獨(dú)立倫理委員會IEC的審查和批準(zhǔn)以及受試者的知情同意。

 

 

2.美國境外的臨床機(jī)構(gòu)是否必須遵循美國GCP要求？

美國食品藥品監(jiān)督管理局未計劃監(jiān)管在美國以外地區(qū)進(jìn)行的臨床研究，美國境外臨床研究可按照當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)進(jìn)行。

 

如果當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)不包含GCP標(biāo)準(zhǔn)，則GCP標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將是對當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的補(bǔ)充。

 

根據(jù)FDA的規(guī)定，贊助人和申請人可依靠在美國、美國以外地區(qū)或前述兩者進(jìn)行的臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)，向FDA提交用于支持研究器械豁免IDE申請、上市前通知510(k)提交、De Novo分類請求、上市前批準(zhǔn)PMA申請、人道主義器械豁免HDE申請或產(chǎn)品開發(fā)方案PDP申請。

 

FDA可接受在美國以外地區(qū)進(jìn)行的良好臨床研究的數(shù)據(jù)，并且FDA可通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)證研究數(shù)據(jù)（若必要）。

 

 

3.美國境內(nèi)和境外的臨床機(jī)構(gòu)必須遵循哪些GCP要求？

· 美國境內(nèi)/境外臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)符合21 CFR 812.28(a)(1)中所定義GCP開展臨床研究的要求，以便與FDA21 CFR第50、56、57部分GCP法規(guī)保持一致；

· 部分臨床試驗(yàn)的國際倫理和政策標(biāo)準(zhǔn)(例如:國際人類藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議(ICH)“良好臨床實(shí)踐：綜合指南”(ICH E6)，F(xiàn)DA于1997年采用該標(biāo)準(zhǔn)作為行業(yè)指南；

·  “人類受試者醫(yī)療器械臨床研究良好臨床實(shí)踐”；

·  醫(yī)療器械良好臨床規(guī)范：ISO 14155:2020。

 

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