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市藥監(jiān)局介紹，近日，《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版）發(fā)布，突出大跨步加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù)，深化審評(píng)審批提質(zhì)增效，充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站前沿觸角作用三方面內(nèi)容，持續(xù)提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，用服務(wù)型監(jiān)管推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2021年，市藥監(jiān)部門制定了《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》（提質(zhì)增效1.0版），加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，持續(xù)提高第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批質(zhì)效。2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)平均周期為100個(gè)自然日，與2020年相比提速1/3以上；審評(píng)平均用時(shí)為34個(gè)工作日，與2020年相比提速近半。2021-2022年，本市共有28項(xiàng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。截至目前，本市累計(jì)已有81個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，獲批注冊(cè)證34張，數(shù)量居全國(guó)第二。

在此基礎(chǔ)上，市藥監(jiān)部門制定了《加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0版），進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批提速，突出三方面：

大跨步加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù)。制定提前介入服務(wù)清單，將創(chuàng)新醫(yī)療器械、國(guó)家和本市重點(diǎn)項(xiàng)目、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等納入提前介入范圍，專班對(duì)接、全程跟蹤，推進(jìn)產(chǎn)品加快注冊(cè)獲批。

深化審評(píng)審批提質(zhì)增效。通過實(shí)施全程網(wǎng)辦、加強(qiáng)立卷審查指導(dǎo)、分類別實(shí)施快速和簡(jiǎn)化審評(píng)、優(yōu)化注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查等措施，提高審評(píng)審批效率。

充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站前沿觸角作用。排摸區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)底數(shù)，通過條塊聯(lián)動(dòng)，跨前開展政策和技術(shù)指導(dǎo)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，及時(shí)解決企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

來源：上海發(fā)布

資料：市藥監(jiān)局

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