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因銷售無(wú)證醫(yī)療器械，械企直接罰沒3033萬(wàn)（銷售金額的8.5倍 ）！

2022年7月，湖北省市場(chǎng)監(jiān)管局公布2022民生領(lǐng)域“鐵拳”行動(dòng)典型案例中，武漢一醫(yī)療器械企業(yè)因銷售無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品，直接罰沒3033.684萬(wàn)。

 

據(jù)通報(bào)：2022年4月26日，黃岡市紅安縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司銷售無(wú)合格證明文件口罩的違法行為，作出警告、沒收無(wú)合格證明文件醫(yī)用口罩21810個(gè)、罰款3033.684萬(wàn)元的行政處罰。

 

經(jīng)查：2020年9月至2021年2月，武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司向武漢、紅安等地相關(guān)公司、藥房銷售標(biāo)稱長(zhǎng)沙某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩17002000個(gè)，銷售金額3569040元。當(dāng)事人在銷售上述醫(yī)用口罩時(shí)均未提供合格證明文件，也未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄。經(jīng)核實(shí)，長(zhǎng)沙某醫(yī)療科技有限公司從未向當(dāng)事人銷售過(guò)上述醫(yī)用口罩，也未提供合格證明文件。當(dāng)事人的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、第四十條的相關(guān)規(guī)定，黃岡市紅安縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰。

 

2021年10月27日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)管局將武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械違法行為交由紅安縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法查處。

 

僅一家械企罰款3000余萬(wàn)，這樣的金額在近年來(lái)也算是比較少見！

 

無(wú)獨(dú)有偶，淄博市市場(chǎng)監(jiān)管局同樣公布了十大醫(yī)療器械安全典型案例，同樣包括銷售無(wú)證醫(yī)療器械以及其他各類違法行為，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)應(yīng)引以為鑒↓

 

 

可見：近年來(lái)各類無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械的案件頻發(fā)，這正是由于國(guó)家藥監(jiān)局的打擊力度日益精準(zhǔn)、嚴(yán)格！

 

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》落地執(zhí)行，進(jìn)一步完善細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的全過(guò)程管理要求。

 

在監(jiān)管條例的全面把控之下，全新的醫(yī)療器械行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)也來(lái)了。北京市發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》將醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)細(xì)化到了221個(gè)條目，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中的違法行為，都做出具體的行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。

 

據(jù)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)，各類違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。

 

其中，被歸入A檔的違法行為主要涉及生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可問題、材料造假問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、臨床實(shí)驗(yàn)問題等。最高可處罰30倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

毫無(wú)疑問，隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來(lái)新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關(guān)負(fù)責(zé)人永久市場(chǎng)禁入！

 

 

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