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18  未按要求開展設(shè)計和開發(fā)更改活動。

設(shè)計和開發(fā)的更改活動未按規(guī)定程序開展，更改后直接進行生產(chǎn)；未按照法規(guī)要求進行變更備案/注冊或生產(chǎn)許可/備案事項變更，未按規(guī)定報告，未取得批準文件即組織生產(chǎn)。

 

19  未按要求開展風險管理活動。

質(zhì)量管理體系中未有效整合風險管理相關(guān)活動；未在設(shè)計和開發(fā)階段按要求開展風險管理活動；風險管理活動未涉及產(chǎn)品上市后臨床安全有效性再評價等內(nèi)容。

 

20  生產(chǎn)工藝文件和工藝執(zhí)行過程常見問題

1. 產(chǎn)品的工藝過程流程圖和實際生產(chǎn)過程不完全一致。

2. 未有效識別關(guān)鍵工序和特殊過程，如某些生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)未將末道清潔過程識別為特殊過程。

3. 無法提供關(guān)鍵工序和特殊過程的作業(yè)指導書。

4. 現(xiàn)場操作人員未按作業(yè)指導書要求操作。

5. 關(guān)鍵工序和特殊過程的參數(shù)記錄和作業(yè)指導書不一致。

 

21  特殊過程確認的常見問題

1. 特殊過程的確認方案科學性和有效性不足。

2. 未保存過程確認的原始數(shù)據(jù)。

3. 過程確認報告中所確定的參數(shù)和實際作業(yè)指導書不一致。

 

22  標識和可追溯性的常見問題

1.可追溯的范圍、程度和追溯途徑未形成文件。

2.倉庫中和生產(chǎn)現(xiàn)場堆放的關(guān)鍵原材料、外購件等標識不清，如無批號、無生產(chǎn)廠商等信息。

3.未能實現(xiàn)對關(guān)鍵物料的追溯。

 

23  批生產(chǎn)記錄的常見問題

1. 批產(chǎn)品記錄的信息不全。

2. 批產(chǎn)品記錄的產(chǎn)品名稱或規(guī)格型號和注冊證信息不一致。

3. 批產(chǎn)品記錄應包括的內(nèi)容未形成文件。

 

24  產(chǎn)品防護的常見問題

1.未建立危險品清單及相關(guān)控制要求文件。

2.未識別有特殊儲存要求的物品。

3.未規(guī)定原材料、半成品儲存條件和儲存有效期。

4.超有效期使用的原材料、半成品無法提供有效的驗證記錄。

 

25  檢驗部門和人員

1.質(zhì)量檢驗部門未獨立設(shè)置，或獨立設(shè)置但與生產(chǎn)管理部門由同一領(lǐng)導分管。

2.檢驗人員資質(zhì)或經(jīng)歷或培訓不滿足檢驗崗位要求；配置的檢驗人員數(shù)量與檢驗工作量不適應。

 

26  檢驗儀器和設(shè)備

1. 檢驗儀器和設(shè)備經(jīng)過安裝、調(diào)試、驗收后投入使用前未經(jīng)過校準/檢定，直接使用出廠時的校準或測試證書。

2. 檢驗儀器檢驗和設(shè)備出現(xiàn)異常或不符合要求時，未對以往的檢驗結(jié)果進行追溯評價。

3. 用于檢驗的計算機軟件初次使用時未確認。

 

27   檢驗記錄和報告

1. 檢驗記錄和報告的信息不充分，不能滿足可追溯性的要求。

2. 檢驗記錄的更改不符合規(guī)定的要求。

 

28  產(chǎn)品放行

1. 產(chǎn)品放行批準人并非企業(yè)負責人，未經(jīng)過企業(yè)負責人的授權(quán)。

2. 質(zhì)量體系的相關(guān)文件中未規(guī)定產(chǎn)品放行批準人的職責。

 

29  產(chǎn)品留樣

產(chǎn)品留樣數(shù)量無法滿足留樣目的所要求的檢驗數(shù)量或檢驗方法的要求。

 

30  客戶投訴與處理

1. 對客戶投訴沒有處理記錄。

2. 對客戶投訴未作分析和處理。

3. 未對零星、口頭的客戶要求(以口頭訂單、合同形式體現(xiàn))進行記錄、評審。

 

31   數(shù)據(jù)收集、分析

1. 未規(guī)定收集、分析、利用客戶滿意程度信息的方法。

2. 客戶滿意度下降時，未采取改進措施。

3. 數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時，未實施改進活動。

 

32  糾正和預防措施

1. 未建立糾正和預防措施程序。

2. 未記錄所實施的改進、糾正和預防措施。

3. 未分析采取預防措施的根據(jù)和原因。

4. 未對糾正、預防措施的實施進行評審。

5. 未對實施的糾正和預防措施進行驗證、確認。

 

33  內(nèi)審和管理評審

1. 管理評審并不是由最高管理者親自主持。

2. 未進行內(nèi)部審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。

3. 內(nèi)部審核時未編制審核計劃。

 

34  不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回

1. 未明確不良事件監(jiān)測負責的部門和人員。

2. 不良事件、產(chǎn)品召回的報告時限未明確，或與法規(guī)規(guī)定的時限不一致。

3. 未在各部門工作職責中明確不良事件評價和處置、產(chǎn)品召回的職責。

4. 未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械再評價啟動的條件和程序。

5. 未在程序文件中規(guī)定醫(yī)療器械召回的啟動條件和程序。

 

來源：網(wǎng)絡整理

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