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01 管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

例如，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定生產(chǎn)用物料的采購和驗收分別由生產(chǎn)管理和質量檢驗兩個部門負責。但由于職責權限界定不明確，部分試劑校準品的生產(chǎn)原料實際由質量檢驗部門在采購。

 

02 管理者代表虛設。

有些企業(yè)管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能有效行使規(guī)范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；

 

03 管理者代表承擔職責太多，企業(yè)負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。

管理者代表攬括了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨角戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成了 “紙上空談”。

 

04 技術、生產(chǎn)、質量部門負責人管理能力不足。

有些部門負責人對相關法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應當專業(yè)背景，有的缺少質量管理經(jīng)驗，共同特征是不能對企業(yè)設計開發(fā)、生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

 

05 影響產(chǎn)品質量工作的人員能力不足。

如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗員、生物學檢驗人員不具備崗位職責要求的工作技能或未經(jīng)過充分的培訓。

 

06 檢驗員數(shù)量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

如某生產(chǎn)規(guī)模較大的一次性使用注輸器具生產(chǎn)企業(yè)，其檢驗工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區(qū)(數(shù)千平米)的環(huán)境監(jiān)測、工藝用水檢測等，涉及物理、化學、生物學等檢測技術，但生產(chǎn)企業(yè)僅配2名專職檢驗員，還要參與批記錄管理、工藝驗證、標準編制、體系文件等管理工作。

 

07 未按規(guī)定對影響產(chǎn)品質量的人員健康進行有效管理。

檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率，檢查項目少。

有的企業(yè)在職人員體檢發(fā)現(xiàn)某些指標超常時，懷疑其可能患有血液傳染的傳染病時，未對其進行進—步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。

 

08 生產(chǎn)設備方面

(1)缺少生產(chǎn)設備維修和維護計劃，生產(chǎn)設備或檢驗儀器和設備維修信息在使用記錄中未體現(xiàn)或信息不全。

(2)生產(chǎn)設備的使用記錄缺少所加工零件或部件或成品的相關信息。

 

09 檢驗儀器和設備及計量器具

(1)檢驗儀器和設備及計量器具無使用記錄或記錄中缺少所檢測樣品相關信息。

(2)無檢驗儀器和設備及計量器具的校準/檢定或測試計劃，或未按計劃執(zhí)行。

 

10 文件制訂方面

(1)文件制訂不充分。

(2)文件可操作性不強。

(3)文件制訂程序不嚴格。

(4)文件制訂后修訂不及時。

 

11 文件控制方面

 (1)對文件培訓不到位。

 (2)執(zhí)行文件規(guī)定不嚴格。

 (3)文件系統(tǒng)管理混亂。

 

12 記錄控制方面

(1)記錄不完整。

(2)記錄不及時。

(3)記錄填寫不規(guī)范。

(4)記錄的追溯性差。

 

13 未開展開發(fā)設計和開發(fā)策劃活動。

雖然企業(yè)在設計和開發(fā)控制程序文件規(guī)定了對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實行策劃和控制，但是在實際醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程中，僅將與產(chǎn)品有關的要求(新產(chǎn)品項目開發(fā)計劃書)進行簡單評審確認和批準后，直接作為設計和開發(fā)輸入，省略了新產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃環(huán)節(jié)。

 

14 設計和開發(fā)輸入描述產(chǎn)品的要求和信息未轉化為后續(xù)可驗證的量化指標。

設計和開發(fā)輸入文件中有關產(chǎn)品的預期用途、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施等描述粗略，后續(xù)不能用客觀方法進行驗證。

 

15 設計開發(fā)輸入與輸出脫節(jié)。

設計和開發(fā)輸出文件及相關記錄不能提供足夠的證據(jù)證明其輸出滿足了輸入的要求。

 

16 設計和開發(fā)輸出與生產(chǎn)、檢驗相關的要求脫節(jié)。

設計和開發(fā)輸出文件及其記錄與采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性及接收準則間有嚴重不一致，企業(yè)未在設計和開發(fā)過程中開展有效的設計轉換活動，或者產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出未能全部轉化為受控的用于生產(chǎn)指導的產(chǎn)品規(guī)范，或者設計和開發(fā)更改活動未全部受控。

 

17 未按規(guī)定開展設計與開發(fā)驗證、評活動。

未對產(chǎn)品關鍵原材料和零部件的選擇、生產(chǎn)工藝關鍵工序和特殊過程等內容進行評審；未對驗證和確認方法的科學性、合理性、法規(guī)符合性進行評審確認，驗證或確認方法不科學、不符合法規(guī)要求。

未按有效標準規(guī)定的方法開展生物相容性研究，未按規(guī)范要求對直接接觸高風險產(chǎn)品的輔助用氣進行微粒、微生物負載管理即開展樣品生產(chǎn)。

 

來源：網(wǎng)絡整理

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