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公開征求意見|《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案征求意見稿)》
[2023-03-15]

3月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》關(guān)于體外診斷試劑分類管理的有關(guān)要求，夯實醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局組織修訂了體外診斷試劑分類目錄，并公開征求意見。

 

此次修訂是以《體外診斷試劑分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案）》（征求意見稿）結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”等五個部分。

 

其中，“一級產(chǎn)品類別”共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產(chǎn)品類別；“預期用途”內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。（詳見附件）

 

相關(guān)人員如有意見，請?zhí)顚懸庖姺答伇碛?023年4月12日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“體外診斷試劑分類目錄”。

附件：

1.體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）.xlsx

2.修訂說明.doc

3.意見反饋表.xls

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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