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2023年1月，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提到“扎實(shí)開展自制試劑試點(diǎn)”，繼2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式確定LDT作用后，再次強(qiáng)調(diào)LDT試點(diǎn)的推進(jìn)。

 

在政策的支持下，各地LDT試點(diǎn)隨著行業(yè)發(fā)展需求，陸續(xù)落地。其中上海市遴選確定40家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位，鼓勵(lì)有條件的市級(jí)和區(qū)級(jí)醫(yī)院開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。

 

部分城市LDT政策匯總（來(lái)源：上海市人民政府網(wǎng)）

 

LDT（laboratory developed test），即實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法、或?qū)嶒?yàn)室研發(fā)診斷試劑，與IVD區(qū)別主要在于服務(wù)對(duì)象。

 

LDT主要對(duì)象是沒(méi)有檢測(cè)能力的醫(yī)院、ICL、藥企，甚至保險(xiǎn)公司；

IVD服務(wù)對(duì)象則是有檢測(cè)能力的醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，除了用戶外，對(duì)實(shí)施主體醫(yī)療器械廠商，有嚴(yán)格的監(jiān)管模式，需要經(jīng)過(guò)NMPA/FDA等主管部門的注冊(cè)審批。

 

臨床檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)展日新月異，傳統(tǒng)注冊(cè)路徑并不完全適用，以腫瘤診斷為例，因申請(qǐng)注冊(cè)證所需資金、周期成本較大，一般需要3~5年時(shí)間，對(duì)企業(yè)早期產(chǎn)品推進(jìn)是較大障礙；前沿技術(shù)的發(fā)展也快于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的迭代，使得先進(jìn)檢測(cè)方法不能充分應(yīng)用于有需求的患者；國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目約800項(xiàng)，而發(fā)達(dá)國(guó)家同級(jí)別醫(yī)院項(xiàng)目為3000~4000項(xiàng)，其中70%通過(guò)LDT實(shí)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)院方無(wú)法將國(guó)際驗(yàn)證有效的檢測(cè)應(yīng)用于臨床，造成三方痛點(diǎn)。

 

IVD和LDT商業(yè)模式區(qū)別（來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例）

 

LDT與IVD兩種形態(tài)可互相賦能并為不同場(chǎng)景、需求提供個(gè)性化服務(wù)，多數(shù)企業(yè)也選擇同時(shí)布局。產(chǎn)品在通過(guò)立項(xiàng)、研發(fā)后即可進(jìn)行LDT資格申請(qǐng)并進(jìn)入市場(chǎng)，為靶標(biāo)的快速應(yīng)用提供便利，廠家端較IVD而言更容易盡快形成現(xiàn)金回流，但LDT需要較高的推廣成本和人力費(fèi)用，也導(dǎo)致該模式下銷售費(fèi)用高，疊加LDT模式對(duì)物流條件、資源設(shè)備等要求較高，對(duì)小規(guī)模企業(yè)業(yè)績(jī)更易造成壓力。

 

參考美國(guó)市場(chǎng)，LDT監(jiān)管最早始于1976年《醫(yī)療器械修正案》，明確 IVD歸屬FDA管理，但并未對(duì)LDT部分進(jìn)行細(xì)化；1988年，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）承擔(dān)LDT實(shí)驗(yàn)室管理工作。技術(shù)的發(fā)展以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角力，使得IVD和LDT的界限越發(fā)模糊，形成FDA監(jiān)管產(chǎn)品，CMS監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的框架。

 

診斷行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)LDT模式的普及有較強(qiáng)需求，政策端的持續(xù)助力，或?qū)⒓铀貺DT在各地的普及。我們認(rèn)為，LDT的推廣，將對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈不同環(huán)節(jié)的企業(yè)，帶來(lái)利好。

 

設(shè)備端：臨床項(xiàng)目的增加，或?qū)?dòng)儀器采購(gòu)需求，設(shè)備端作為產(chǎn)業(yè)鏈最早一環(huán)，有望充分享受LDT模式帶來(lái)景氣度提升。

 

試劑端：前沿項(xiàng)目的應(yīng)用，有助試劑公司早期資金回流，并加深與頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，為后續(xù)項(xiàng)目的合規(guī)注冊(cè)積累臨床數(shù)據(jù)。

 

下游端：因院內(nèi)醫(yī)療資源相對(duì)稀缺，部分項(xiàng)目外包將獲得更大效益，LDT模式的普及，有望為第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室引流，帶動(dòng)特檢業(yè)務(wù)發(fā)展。

 

來(lái)源：IVD分享庫(kù)

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