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新聞法規(guī)

【駛?cè)刖G色通道】器審中心公示優(yōu)先審批申請審核結(jié)果

[2023-02-06]

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第3號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

序號	受理號	產(chǎn)品名稱	申請人	同意理由
1	CQZ2300086	人工晶狀體	河南賽美視生物科技有限公司	該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

　　公示時間：2023年2月1日至2023年2月8日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

　　聯(lián) 系人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年2月1日

認(rèn)識《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

（節(jié)選自“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明”）

（一）優(yōu)先審批的范圍

實(shí)施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

由于可能會有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，本程序設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。

（二）優(yōu)先審批程序

對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于列入國家科技重大專項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)總局器審中心審核、公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由總局器審中心每個月集中組織專家論證，經(jīng)公示后，無疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對確定予以優(yōu)先審批的項目總局器審中心按照接收時間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

來源：國家藥監(jiān)局、CMDE