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三年疫情后，回歸常態(tài)化發(fā)展的IVD企業(yè)，必將在未來幾年，面對更加激烈的競爭環(huán)境，所以選擇優(yōu)質(zhì)賽道拓展企業(yè)的多樣化增長曲線必然是對沖企業(yè)發(fā)展瓶頸的辦法之一。究竟選擇哪個領域才會擁有廣闊的發(fā)展前景？今天為大家整理了目前最具潛力且處在成長期的細分賽道，供諸位參考，也歡迎大家在評論區(qū)進行補充。

 

1. 液體活檢

液體活檢技術可以被定義為在血液樣本中檢測癌細胞或腫瘤細胞DNA的分子診斷檢驗技術。近幾年來，該技術逐漸發(fā)展成為一項全新的、革命性的分子診斷檢驗技術，在癌癥等疾病的臨床診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用。其主要有以下多種用途：

癌癥早篩：和傳統(tǒng)癌癥檢查方法（例如放射學或影像學）相比，液體活檢能更早更靈敏地檢測出癌癥

靶向治療：通過基因測序為癌癥病人選擇特異性靶向治療

耐藥性檢測：鑒定癌癥治療過程中產(chǎn)生耐藥性的機制

MRD 檢測：檢測最小殘留病灶或治療后殘留病灶

復發(fā)/療效監(jiān)測：評估癌癥復發(fā)機率或治療效果

Grand View Research發(fā)布了一份2021～2028年全球液體活檢市場新報告。報告指出，2020年，全球液體活檢市場規(guī)模為70.3億美元；到2028年，全球液體活檢市場規(guī)模預計將達到193.5億美元（約合人民幣1326.3億元），復合年增長率為13.5%。

在液體活檢技術日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進入市場的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國液體活檢市場規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規(guī)模，預計到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測）和癌癥早篩早檢等三個領域的潛在市場規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場空間高達約485億美元，約合人民幣近3400億。

 

 

2.質(zhì)譜分析

質(zhì)譜分析是一種測量離子荷質(zhì)比（電荷～質(zhì)量比）的分析方法，用來測量質(zhì)譜的儀器稱為質(zhì)譜儀，可以分成三個部分：離子化器、質(zhì)量分析器與偵測器。

質(zhì)譜儀是現(xiàn)代科學研究最重要的基礎工具之一，被譽稱為“科學儀器皇冠上的明珠”。它廣泛應用于環(huán)境、食藥和國安等領域，對支撐前沿科學研究，服務國家戰(zhàn)略需求發(fā)揮著重要作用。

近年來，伴隨各行業(yè)對分析檢測技術需求的大幅提升，質(zhì)譜儀憑借其高分辨、高靈敏、高通量和高準確度等多項優(yōu)勢特性，在多個領域迎來了快速發(fā)展。根據(jù)Transparency Market Research測算，2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場的年均復合增長率將達到7.70%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)質(zhì)譜儀市場規(guī)模約達到151億元，2026年將達到235億元。

 

 

3.PCR

分子檢測是使用DNA及/或RNA檢測技術對組成細胞及體液進行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實驗室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實驗室應用外，分子檢測也用于臨床及非臨床領域，包括傳染病檢查、產(chǎn)前檢查及檢疫。分子檢測產(chǎn)品包括用于分子檢測的儀器、試劑及耗材。

腫瘤篩查及治療。PCR檢測是一種有效的腫瘤前期檢測及伴隨診斷技術，涵蓋癌癥惡性腫瘤的預防及治療。

感染性疾病。PCR能在整個感染階段檢測病原體、發(fā)現(xiàn)傳染病診斷中(窗口期)問題。

優(yōu)生優(yōu)育。PCR檢測能夠在產(chǎn)前及產(chǎn)后階段檢測多重疾病，包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細胞貧血癥及其他傳染病。

按收益計，qPCR儀的市場規(guī)模預計將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元，復合年增長率為10.7%。數(shù)字PCR儀(dPCR儀)能夠實現(xiàn)絕對定量檢測核酸，是PCR技術發(fā)展的未來趨勢。按收益計，dPCR儀的市場規(guī)模預計到2030年將達到人民幣31億元，占2030年中國總體PCR設備市場的27.3%的市場份額。

 

 

4.基因測序

基因測序是基因檢測的方法之一，因其高通量、操作簡便等優(yōu)勢發(fā)展迅速，已成為分子診斷領域增速最快的子行業(yè)，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能對已知特定的序列進行檢測，基因測序可對基因序列上的核苷酸逐個檢出，信息更加豐富。

基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三部分。上游包含基因測序儀器、配套的耗材及IVD試劑；中游包含測序服務以及生物信息數(shù)據(jù)分析服務；下游包含醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機構、實驗室等C端客戶，覆蓋領域廣泛，包括醫(yī)療領域（醫(yī)學基礎研究、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、輔助生殖、腫瘤診斷及治療、遺傳病檢測、新冠病毒檢測等），以及非醫(yī)療領域（生物學、農(nóng)學、地質(zhì)學基礎研究、司法鑒定、環(huán)境治理）等應用場景。

從市場規(guī)模看，根據(jù)BCC Research的數(shù)據(jù)，2021年全球基因測序市場規(guī)模157.22億美元，將以19.1%的CAGR增長至2026年的377.21億美元。國內(nèi)市場初起步，市場規(guī)模增速高于全球，上升空間巨大。中國基因測序儀及耗材市場規(guī)模增速略高于全球市場，2015-2019年中國市場CAGR為24.79%，2019年國內(nèi)市場規(guī)模為42.22億元，預計到2030年，中國基因測序儀及耗材市場將達到303.9億元的市場規(guī)模。

 

 

5.化學發(fā)光免疫

化學發(fā)光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是將具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素以及藥物等的檢測分析技術。具有靈敏度高、檢測限低、檢測范圍寬、分析時間短和易于實現(xiàn)自動化等優(yōu)勢，是目前精確度最高的臨床免疫檢驗手段之一。

CLIA在臨床醫(yī)學中應用較廣，且廣泛取得了較佳的應用效果。當前，發(fā)光免疫分析技術在臨床醫(yī)學中主要被用于檢驗甲狀腺系統(tǒng)、性腺系統(tǒng)、血液系統(tǒng)以及心血管中的激素濃度。另有研究在堿性磷酸酶條件下培養(yǎng)金剛烷衍生物，利用輝光特性，從而以堿性磷酸酶為主要標志物檢驗心臟病與糖尿病。

免疫診斷在體外診斷市場規(guī)模中占比較大，是IVD領域的主流優(yōu)質(zhì)賽道。隨著免疫診斷技術的不斷迭代，化學發(fā)光憑借其特異性好、靈敏度高、結果穩(wěn)定、檢測范圍廣的優(yōu)勢，正逐步取代酶聯(lián)免疫和其他定性方法，成為免疫診斷領域的主流診斷技術。2019 年中國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣 220.6 億元，預計 2030年將增長至人民幣 1,034.6 億元，期間年化復合增長率達 15.1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。

 

 

6.免疫熒光

免疫熒光技術是標記免疫技術中發(fā)展最早的一種。它是在免疫學、生物化學和顯微鏡技術的基礎上建立起來的一項技術。主要原理是利用熒光標記的抗體作為探針對組織或細胞內(nèi)特定抗原進行定位和定性分析，由于其具有特異性強、敏感性高、速度快等優(yōu)點，廣泛用于科學研究。

其應用范圍非常廣泛，可以測定內(nèi)分泌激素、蛋白質(zhì)、多肽、核酸、神經(jīng)遞質(zhì)、受體、細胞因子、細胞表面抗原、腫瘤標志物、血藥濃度等各種生物活性物質(zhì)。

根據(jù)Market&Market數(shù)據(jù)，2020年全球免疫組化市場規(guī)模約為19億美元，預計2025年將增長至27億美元，復合年增長率為6.6%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2012-2017年我國免疫組化市場規(guī)模從9.2億元增長至18 億元，復合年增長率為14.27%，增速顯著高于全球平均水平。預計到2025年，市場規(guī)模將達到近53億元。

 

 

7.基因芯片

微陣列芯片也就是常說的基因芯片，又稱DNA微陣列(DNA micro-array)、SNP芯片。與傳統(tǒng)的染色體核型分析技術相比具有更高的分辨率，可識別Kb級別以上的染色體細微失衡。基因芯片目前已成為國內(nèi)外臨床遺傳學診斷的一項常規(guī)的技術，在以下方面均呈現(xiàn)出廣闊的應用前景。

藥物篩選和新藥開發(fā)，用芯片作大規(guī)模篩選研究可省略大量動物試驗甚至臨床，縮短藥物篩選所用時間，提高效率，降低風險。

疾病診斷，通過基因芯片提供的診斷病理信息，醫(yī)生能夠更好地有的放矢，是做出精準治療的前提。

病原體快速診斷，因為全基因組芯片覆蓋了病毒基因組的全部序列，可在檢測病毒的同時監(jiān)測病毒基因組的變化，可以有效地對病毒攜帶者進行快速準確的篩查。

產(chǎn)前診斷，現(xiàn)已成熟的、經(jīng)美國FDA認可并得到廣泛運用的第三代基因芯片臨床診斷技術，可在婚前、孕前及孕早期通過父母雙方的基因檢測或抽取孕早期的羊水檢測預測出嬰兒出生缺陷的可能性，大大降低嬰兒出生缺陷率。

根據(jù)Medii Research預測：到2025年，基因芯片市場可能會進一步萎縮，市場占比從16%下降到10%，市場份額約為25億元。主要是受限于基因芯片的應用場景、dPCR技術與基因測序等新技術的擠壓。但是體外診斷市場是商業(yè)化的范疇，如果基因新品技術能夠進一步降低成本，操作過程更靈活智能化，數(shù)據(jù)解析更簡單化，或許在擁擠技術空間內(nèi)尋找到更多的增長機會。

 

 

整體而言，IVD仍然是不可錯過的黃金賽道。得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術的不斷進步，以及老齡化加速、早篩檢測等需求的驅動，中國IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。預計至2030年，中國IVD市場規(guī)模將達到2881.5億元，在全球市場規(guī)模占比提升至33%，成為最大的IVD產(chǎn)品消費國。

同時，IVD也是長期賽道，誰能高瞻遠矚把握好企業(yè)高速發(fā)展的方向，誰能見微知著守住新冠期間打下的江山，可以留給時間給出答案。當然有時，選擇大于努力，就看企業(yè)如何出手了。

 

來源：MIR醫(yī)學儀器與試劑

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