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近日，四川省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2022年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告》。其中涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)將上述檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施整理如下：

 

1.四川恒明科技開發(fā)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)一樓成品庫房未設(shè)置擋鼠板等有效隔離設(shè)施。

(2)二樓外包材倉庫，無明顯區(qū)域劃分標(biāo)識；存放大量紙質(zhì)外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設(shè)備。

(3)未建立培養(yǎng)基批號控制相關(guān)制度，無菌檢驗(yàn)記錄未標(biāo)明胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）批號信息，培養(yǎng)室陽性培養(yǎng)箱中接種物無相關(guān)標(biāo)識和培養(yǎng)記錄。

(4)現(xiàn)場醫(yī)用外科口罩的部分原材料（無紡布、熔噴布）表面有明顯雜質(zhì)，企業(yè)未能提供該批原材料清潔記錄。

(5)立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標(biāo)識。

(6)一次性使用手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄，未見滅菌原始運(yùn)行參數(shù)和環(huán)氧乙烷使用量（加藥重量）記錄。

(7)未按《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》每次進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制。

(8)未按規(guī)定對所有潔凈區(qū)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢測。

(9)《非織造布進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》未明確初始污染菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)間和頻次，企業(yè)未能提供相關(guān)檢驗(yàn)記錄；未進(jìn)行一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣等產(chǎn)品初始污染菌情況進(jìn)行匯總記錄和趨勢分析。

(10)企業(yè)2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓(xùn)與實(shí)際培訓(xùn)無法對應(yīng)。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

2.威高血液凈化（成都）有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)部分設(shè)備未納入設(shè)備管理。

(2)企業(yè)檢驗(yàn)用計(jì)量器具未校準(zhǔn)。

(3)部分委托生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料未在《內(nèi)部調(diào)撥采購合同》中進(jìn)行約定。

(4)手消毒劑未標(biāo)明配置日期及有效期。

(5)未對進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量進(jìn)行控制。

(6)環(huán)氧乙烷滅菌加藥間應(yīng)急處理水池未灌水，噴淋裝置不能滿足實(shí)際需要。

(7)部分工序未按規(guī)定填寫清場記錄。

(8)未明確生產(chǎn)批號與滅菌批號的關(guān)系。

(9)未按規(guī)定對包裝袋進(jìn)行初始污染菌檢測。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

3.威高藥業(yè)（成都）有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)未按規(guī)定對部分標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行文件控制管理。

(2)配制間和走廊放置物料，且無物料信息標(biāo)識。

(3)部分不合格品未按規(guī)定區(qū)域存放，且無信息標(biāo)識。

(4)未按規(guī)定對清洗水進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢測。

(5)未按規(guī)定對留樣產(chǎn)品性狀進(jìn)行檢查。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

4.成都威力生生物科技有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)未按規(guī)定將產(chǎn)品存放在指定區(qū)域。

(2)部分原材料貨位卡信息未錄入或錄入不規(guī)范。

(3)部分設(shè)備未按規(guī)定建立維修操作規(guī)程。

(4)部分檢驗(yàn)設(shè)備未見維護(hù)記錄。

(5)部分原材料的貨位卡名稱與電腦臺賬、物料領(lǐng)用表上名稱不對應(yīng)。

(6)未按規(guī)定對超標(biāo)濕度進(jìn)行有效控制處理。

(7)未在生產(chǎn)記錄上體現(xiàn)原材料批號。

(8)部分產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、存放區(qū)無標(biāo)識。

(9)未確定產(chǎn)品安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

5.成都凡迪醫(yī)療器械有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)未按規(guī)定對成品（物料）設(shè)置標(biāo)識及貨位卡。

(2)部分設(shè)備未建立設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，部分設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

(3)理化室溫度監(jiān)測記錄與實(shí)際溫度不符。

(4)未按《留樣管理規(guī)程》對留樣成品加貼標(biāo)簽。

(5)未按售后服務(wù)要求建立售后服務(wù)記錄。

(6)未建立部分陰性參考品臺賬，儲存的參考品標(biāo)識信息不全。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

6.四川鴻政博恩口腔科技有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不明確。

(2)部分記錄表單未受控管理。

(3)中間品清洗驗(yàn)證方案不夠完善。

(4)器具間內(nèi)臭氧消毒柜清潔不徹底。

(5)未規(guī)定純化水檢測周期、純化水檢測項(xiàng)目與檢驗(yàn)規(guī)程要求不符。

(6)產(chǎn)品留樣無法涵蓋所有生產(chǎn)批。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

7.美敦力糖尿病科技(成都)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)部分從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作人員的健康證明未收集歸檔。

(2)部分設(shè)備未確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。

(3)留樣管理規(guī)定不完善。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

8.卡瓦（四川）醫(yī)療器械有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)技術(shù)負(fù)責(zé)人任命書職責(zé)表述不清。

(2)演示設(shè)備標(biāo)識為需校準(zhǔn)設(shè)備且校準(zhǔn)期限已過期。

(3)部分設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果與使用精度要求不符。作廢文件未標(biāo)識。

(4)《產(chǎn)品防護(hù)、分銷與安裝規(guī)程》未載明具體需防護(hù)的危險(xiǎn)源。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

9.綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)現(xiàn)場檢查未見專職檢驗(yàn)人員及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

(2)未見關(guān)鍵人員的培訓(xùn)方案及記錄。

(3)未按要求對關(guān)鍵人員進(jìn)行健康管理及建檔。

(4)生產(chǎn)車間未進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局，現(xiàn)場未見生產(chǎn)線區(qū)域標(biāo)識。

(5)部分計(jì)量設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)，且無相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識及記錄。

(6)生產(chǎn)設(shè)備及工裝設(shè)備未見狀態(tài)標(biāo)識。

(7)未能提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

10.成都奇林科技有限責(zé)任公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)未配置UPS電源。

(2)生產(chǎn)設(shè)備臺式電腦安裝有與生產(chǎn)無關(guān)的軟件，檢驗(yàn)用臺式電腦無工作狀態(tài)標(biāo)示。

(3)過期文件未作廢。

(4)未按規(guī)定對合格供應(yīng)商進(jìn)行定期評審。

(5)成品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)規(guī)程要求不符。

(6)產(chǎn)品上市放行未按規(guī)定簽字放行。

(7)不良事件的收集上報(bào)職責(zé)歸屬不清。

(8)未識別、定義軟件安全性級別。

(9)未規(guī)定開發(fā)使用的相關(guān)語言編碼規(guī)范。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

11.中國核動力研究設(shè)計(jì)院設(shè)備制造廠

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)庫房分區(qū)標(biāo)識不清晰，部分元器件未按規(guī)定區(qū)域進(jìn)行存放，部分原材料未設(shè)置貨位卡。

(2)部分?；肺窗凑障嚓P(guān)規(guī)定進(jìn)行管理及存放。

(3)部分設(shè)備未見設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，部分設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識錯(cuò)誤。

(4)部分設(shè)備未見操作規(guī)程和設(shè)備使用、清潔維護(hù)記錄。

(5)部分設(shè)備未按照設(shè)備清潔維護(hù)規(guī)定進(jìn)行清潔維護(hù)。

(6)部分零部件登記信息不完善。

(7)未見部分設(shè)備進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告或驗(yàn)證記錄。

(8)部分生產(chǎn)記錄信息不完善。

(9)銷售記錄信息不完善。

(10)銷售程序文件引用法規(guī)不全。

(11)不能提供不合格品的返修作業(yè)指導(dǎo)書和重新檢驗(yàn)的證據(jù)。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

12.成都國雄光電技術(shù)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)管理者代表任職資格不滿足企業(yè)相關(guān)文件規(guī)定。

(2)生產(chǎn)區(qū)分區(qū)設(shè)置不完善。

(3)部分原材料賬物不符，部分原材料耗材未建立貨位卡。

(4)部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。

(5)生產(chǎn)區(qū)部分設(shè)備無設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

(6)部分設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容與維護(hù)保養(yǎng)記錄內(nèi)容不符，未見設(shè)備使用記錄。

(7)部分文件未按照文件管理規(guī)定進(jìn)行管理。

(8)部分文件更新修訂后無評審和批準(zhǔn)簽字，修訂狀態(tài)不能識別。

(9)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)缺失，數(shù)據(jù)不可追溯。

(10)庫房溫濕度監(jiān)測記錄表記錄不規(guī)范。

(11)部分文件存在隨意涂改的情況。

(12)未按規(guī)定對部分原材料供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)和記錄。

(13)特殊過程無確認(rèn)方案、確認(rèn)的結(jié)果評價(jià)，未記錄確認(rèn)的具體參數(shù)等相關(guān)內(nèi)容。

(14)生產(chǎn)記錄中缺少主要設(shè)備的規(guī)格型號，部分生產(chǎn)過程未記錄工藝參數(shù)。

(15)生產(chǎn)現(xiàn)場未按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行靜電防護(hù)。

(16)企業(yè)過程檢驗(yàn)未按規(guī)定對特殊過程進(jìn)行自檢記錄。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成限期整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

13.瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：

(1)生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人對器械法律不熟悉，關(guān)鍵員工未做針對性項(xiàng)目體檢。

(2)租賃用發(fā)電機(jī)無法保證生產(chǎn)過程有效運(yùn)行。

(3)潔凈車間壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產(chǎn)要求。

(4) 潔凈區(qū)走廊上存放有大量原料。

(5)倉儲區(qū)條件不滿足存儲產(chǎn)品儲存要求。

(6)部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)和清潔，且維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程與其說明書不符。

(7)未按要求對受控文件進(jìn)行修訂。

(8)未按操作規(guī)程對采購輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。

(9)未按生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。

(10)消毒劑的配制記錄未體現(xiàn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。灌裝間儲液罐內(nèi)容物無標(biāo)識。

(11)未對生產(chǎn)過程中的污染建立防護(hù)措施。

(12)未規(guī)定設(shè)備的搬運(yùn)維護(hù)期間的防護(hù)要求及搬運(yùn)后的驗(yàn)證要求。

(13)留樣采用分裝留樣，分裝過程對留樣的影響驗(yàn)證評估不完善。

(14)訂單取消的未出庫產(chǎn)品，未體現(xiàn)處置記錄。

(15)《信息反饋記錄表》對產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果的記錄不詳細(xì)。

處理措施：四川省藥監(jiān)局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

 

久順建議：

制造商企業(yè)應(yīng)對這些不合規(guī)行為結(jié)果引以為戒，企業(yè)將自身生產(chǎn)管理對照以上飛檢問題，結(jié)合自身情況進(jìn)行自審自問：本企業(yè)產(chǎn)品是否存在同樣或類似問題？避免本企業(yè)重犯其他企業(yè)的錯(cuò)誤。

醫(yī)療器械合規(guī)茲事體大，醫(yī)械質(zhì)量詞典中沒有“差不多”這詞，切忌因?yàn)閮e幸或省事的心理，不作為或錯(cuò)誤作為或?qū)⒕妥鳛?，否則可能導(dǎo)致停產(chǎn)整改的后果！

無數(shù)教訓(xùn)擺在面前，一次次證明：醫(yī)械合規(guī)那些事真心不能?。?/span>

 

來源：四川省藥監(jiān)局官網(wǎng)