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新聞法規(guī)
事關(guān)二、三類醫(yī)械 | 國家藥監(jiān)局發(fā)布:注冊質(zhì)量管理體系核查指南
[2022-11-09]

2022年10月10日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》，通告指出↓

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

核查指南的通告（2022年第50號）

 

 

    為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

    特此通告。

 

　　　　國家藥監(jiān)局

　　2022年9月29日

 

》附件《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》：可復(fù)制以下網(wǎng)址鏈接在線瀏覽，或點擊文章左下方“閱讀原文”進(jìn)行下載（手機下載用戶建議使用瀏覽器打開并通過瀏覽器下載保存）。

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1665371105474033774.docx

丨來源： 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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