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美國(guó)疾控中心（CDC）宣布，雖然沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)猴痘的治療方法，由于引起猴痘和天花的病毒密切相關(guān)，因此開(kāi)發(fā)用于治療和預(yù)防天花的藥物和疫苗可能對(duì)猴痘有效。然而，猴痘患者的治療類(lèi)型將取決于患者的病情或他們是否可能患重病。大多數(shù)猴痘患者在2到4周內(nèi)完全康復(fù)，無(wú)需醫(yī)療。

美聯(lián)邦政府宣布暫停家庭COVID-19免費(fèi)測(cè)試

8月27日，聯(lián)邦政府宣布將在9月2日星期五之前暫停提供免費(fèi)的家庭COVID-19測(cè)試。

美國(guó)郵政服務(wù)訂購(gòu)測(cè)試的頁(yè)面指出，訂單將在下周五暫停，“如果供應(yīng)用完，則更早”。

聯(lián)邦政府COVID-19網(wǎng)站消息稱(chēng)：“通過(guò)該計(jì)劃的訂購(gòu)將于9月2日星期五暫停，因?yàn)閲?guó)會(huì)沒(méi)有提供額外資金來(lái)補(bǔ)充國(guó)家的測(cè)試庫(kù)存。”

拜登政府最初宣布將在1月份提供10億次免費(fèi)的家庭COVID-19測(cè)試。

聯(lián)邦政府使用了來(lái)自美國(guó)救援計(jì)劃的 COVID-19資金、拜登總統(tǒng)的1.9萬(wàn)億美元經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃和他去年簽署成為法律的COVID-19復(fù)蘇計(jì)劃。

此后，拜登提供了額外的測(cè)試供美國(guó)人訂購(gòu)，最近一次是在5月。

COVID-19病例的最近7天滾動(dòng)平均值在最近幾周略有下降，這是由于高度傳染性的BA.5 omicron子變體推動(dòng)的增加。

但一位高級(jí)政府官員告訴《今日美國(guó)》，政府需要堅(jiān)持測(cè)試秋季可能出現(xiàn)的上漲。

這位官員表示，政府將利用其現(xiàn)有的“有限”資源盡可能多地進(jìn)行測(cè)試，但如果國(guó)會(huì)為其提供資金，則可能會(huì)大規(guī)模恢復(fù)分發(fā)。

FDA更新設(shè)備短缺清單

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月27日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 更新了設(shè)備短缺清單。

刪除了：外科呼吸器（產(chǎn)品代碼 MSH）

此外，F(xiàn)DA器械停產(chǎn)清單中添加以下內(nèi)容：

兩個(gè)品牌的針頭和注射器（產(chǎn)品代碼GAA）；

兩個(gè)品牌的病毒傳輸介質(zhì)（產(chǎn)品代碼 QMC 和 JSM）。

FDA將繼續(xù)監(jiān)控供應(yīng)鏈，并在獲得新信息時(shí)更新設(shè)備短缺清單和設(shè)備停產(chǎn)清單。

03.  

國(guó) 內(nèi)

亞輝龍、邁瑞再獲IVDR CE擴(kuò)證證書(shū)

近日，亞輝龍收到了由BSI Group The Netherlands B.V.簽發(fā)的IVDR CE 擴(kuò)證證書(shū)，本次擴(kuò)證覆蓋促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒（TSH）及抗心磷脂IgG抗體測(cè)定試劑盒（Cardiolipin IgG）、抗繆勒氏管激素測(cè)定試劑盒（AMH）、癌抗原15-3測(cè)定試劑盒（CA 15-3）、肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（CK-MB）和單純皰疹病毒Ⅰ型 IgG抗體檢測(cè)試劑盒（HSV-1 IgG）等58個(gè)發(fā)光項(xiàng)目產(chǎn)品。

截至目前，亞輝龍公司累計(jì)已完成72個(gè)產(chǎn)品的 IVDR CE 認(rèn)證。涵蓋自免、生殖、腫標(biāo)、心肌、感染等檢測(cè)領(lǐng)域。

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)、在全歐盟自由流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是歐盟于2017 年5 月5日頒布的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期之后，未獲得IVDR CE認(rèn)證的體外診斷醫(yī)療器械，將無(wú)法再投放到歐盟市場(chǎng)。

新的法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對(duì)廠(chǎng)家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴(yán)格的要求，并要求產(chǎn)品滿(mǎn)足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

具體的核心改變?nèi)缦拢?/p>

1.分類(lèi)規(guī)則規(guī)范化，同時(shí)需公告機(jī)構(gòu)介入審核；

2.產(chǎn)品認(rèn)證需要更全面的臨床證據(jù)；

3.制造商面臨更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管；

4.歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)建立及監(jiān)管透明度增加。

來(lái)源：久順企管集團(tuán)整理編譯

部分內(nèi)容摘自：邁瑞醫(yī)療