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一、印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱(chēng)CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱(chēng)DCGI）作為印度全國(guó)醫(yī)療器械政策的制定單位。

二、醫(yī)療器械的分類(lèi)

2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱(chēng)GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類(lèi)，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》，印度要求在申請(qǐng)產(chǎn)品登記時(shí)，應(yīng)遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)決定。對(duì)于未能判斷分類(lèi)的情況，應(yīng)向CDSCO提出分類(lèi)申請(qǐng)。

三、印度醫(yī)療器械緊急授權(quán)制度（EUA）

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械實(shí)施了緊急授權(quán)制度（EUA）。本次EUA需要提交原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)證明(自由銷(xiāo)售證明), 根據(jù)經(jīng)驗(yàn), CDSCO還會(huì)審核該產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國(guó)已經(jīng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

未設(shè)立辦事處和分公司的外國(guó)制造商需指定一名進(jìn)口商/經(jīng)銷(xiāo)商作為印度授權(quán)代表,負(fù)責(zé)設(shè)備的注冊(cè)提交并作為制造商和CDSCO之間的聯(lián)絡(luò)人。

經(jīng)銷(xiāo)商需要完成以下步驟, 才能獲得授權(quán)。

●獲得藥品銷(xiāo)售許可 Drug Sales License（需經(jīng)銷(xiāo)商辦理）。

●在SUGAM在線(xiàn)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè) SUGAM Registration。

 

四、以診斷試劑盒為例的SUGAM注冊(cè)流程

根據(jù)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）發(fā)布的《有關(guān)COVID -19 診斷試劑盒的驗(yàn)證和批量測(cè)試指南》，制造商/供應(yīng)商必須遵循相關(guān)驗(yàn)證要求和批量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的程序, 才能獲得CDSCO的批準(zhǔn)，測(cè)試結(jié)果將于遞交后15天內(nèi)披露。

1.測(cè)試和文件審核的流程

測(cè)試可以與文件同步進(jìn)行，確認(rèn)文件由印度授權(quán)代表進(jìn)行遞交 (需要得到ICMR的測(cè)試結(jié)果或授權(quán)), CDSCO官方披露7天給予首輪回復(fù)（是否需要補(bǔ)件或者直接批復(fù)）。

●準(zhǔn)備測(cè)試許可的申請(qǐng)Prepare application for  Test  License

●向ICMR申請(qǐng)效能評(píng)估（Performance Evaluation） Apply  for  PER to  ICMR

●為進(jìn)口許可準(zhǔn)備相關(guān)文件Prepare the Documents for  Import  License

1.印度場(chǎng)所注冊(cè)India Facility Registration

2.印度器械注冊(cè) India Device Registration

3.進(jìn)口商/經(jīng)銷(xiāo)商上傳SUGAM文件  SUGAM Document upload

2.文件準(zhǔn)備要求

文件準(zhǔn)備以MD-16, MD-14和Plant Master File為主，根據(jù)ICMR要求, 進(jìn)口測(cè)試樣品需使用MD-16 表單(Application for issuance of import license to import medical device to obtain test import License)，并將產(chǎn)品送交ICMR進(jìn)行檢測(cè)。

根據(jù)本次EUA要求，需使用MD-14 (Device Registration Application, MDR 2017, Rule 51, Sub-rule 5)向CDSCO進(jìn)行申報(bào)。CDSCO受理批準(zhǔn)后辦理MD-15(Import License Form) 證書(shū)進(jìn)行進(jìn)口， 最終證書(shū)有效期 5年。

3.官方費(fèi)用

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū), 10 美元-1500美元, 一個(gè)場(chǎng)所注冊(cè)費(fèi)用, 1000-3000美元。

五、出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請(qǐng)

出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷(xiāo)售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括A至D級(jí)）。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱(chēng)QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于A級(jí)或者B級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國(guó)的自由銷(xiāo)售證明，或者中國(guó)實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類(lèi)屬于C級(jí)或者D級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級(jí)至D級(jí)）已由歐盟、美國(guó)、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷(xiāo)售證明，則無(wú)需再進(jìn)行臨床測(cè)試。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽

印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。

醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱(chēng)。

02.用戶(hù)識(shí)別設(shè)備及其使用所必需的細(xì)節(jié)。

03.制造商的名稱(chēng)和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的地址。

04.關(guān)于凈數(shù)量的正確說(shuō)明，應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時(shí)提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)明顯的批號(hào)，并以“Lot No.”一詞開(kāi)頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要時(shí)指出適用于該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件。

09.指明該裝置是否以無(wú)菌產(chǎn)品形式提供，及其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給予警告或預(yù)防措施（如果認(rèn)為相關(guān)的話(huà)），以引起醫(yī)療器械使用者的注意。

11.如果該設(shè)備是一次性使用的，則應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記該設(shè)備。

12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)給醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員，則在該器械的標(biāo)簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進(jìn)口設(shè)備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號(hào)。

14.如果是進(jìn)口設(shè)備，則在標(biāo)簽上通過(guò)粘貼方式提供（如果尚未打印）此類(lèi)細(xì)節(jié)，包括：進(jìn)口許可證編號(hào)、進(jìn)口商的名稱(chēng)和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期。

15.如果小型醫(yī)療器械因?yàn)轶w積原因，無(wú)法清晰打印所有信息，則至少應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應(yīng)包括在內(nèi)。

 

唯一的器械標(biāo)識(shí)：條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準(zhǔn)制造、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)或進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)帶有唯一的器械標(biāo)識(shí)，其中應(yīng)包含器械標(biāo)識(shí)符和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。其中：

01.“器械標(biāo)識(shí)符”是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。

02.“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”是指序列號(hào)、批次或批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期和或有效期。

 

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