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上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》的通知

滬藥監(jiān)械注〔2021〕56號

 

機關各處、稽查局、各直屬單位：

《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2021年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年3月22日

（公開范圍：主動公開）

醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）

為貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展等批示指示精神，更好實施健康中國戰(zhàn)略，就深入推進審評審批制度改革，提高本市醫(yī)療器械審評審批質量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力和市場活力，更好滿足公眾安全用械需求，制定本行動方案。

一、總體要求

（一）指導思想

貫徹落實習近平總書記考察上海重要講話和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上的重要講話精神，服務上海具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心建設，以醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能為切入點，持續(xù)深化放管服改革和醫(yī)療器械審評審批制度改革，守安全底線，追發(fā)展高線，優(yōu)化營商環(huán)境，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

（二）行動目標

到2021年底，實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊周期縮短至6-7個月。

本市醫(yī)療器械注冊審評審批規(guī)范化、標準化建設持續(xù)加強，審評審批效率持續(xù)提高，企業(yè)的獲得感和滿意度顯著提升。

二、具體任務

（一）優(yōu)化審評流程和指南

1.建立立卷審查制度。制訂《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查制度（試行）》，對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、復雜許可事項變更等申請事項，在形式審查階段，由技術審評人員對申報資料試行開展立卷審查，指導企業(yè)提高注冊申報資料質量。

2.建立健全分路審評機制。（1）細分首次注冊、許可事項變更難易程度，合理配置審評資源，進行分路審評。其中，對復雜的首臺套注冊產(chǎn)品和許可事項變更，實施小組審評、集體決策；對簡單產(chǎn)品的首次注冊、許可事項變更，實施快速審評。（2）對于延續(xù)注冊，建立專門審評通道，實施快速審評。

3.完善注冊補正資料溝通機制。在嚴格執(zhí)行審評補正一次性告知和企業(yè)一年內一次性補正要求的同時，完善審評補正資料溝通機制，指導企業(yè)準確理解補正要求，提高補正資料的準確性。對于納入本市創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械，審評人員可以根據(jù)注冊申請人的申請，對補正資料進行提交前預審查，指導完善補正資料。

4.健全現(xiàn)場審評機制。采取審評人員參與注冊體系核查、深入注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場等形式，開展現(xiàn)場審評，進一步加強與企業(yè)研發(fā)、管理人員現(xiàn)場交流，充分了解注冊產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)工藝、質量控制和使用情況，進一步提升技術審評的針對性和審查效率。

5.優(yōu)化現(xiàn)場核查減免/合并機制。（1）對兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查的，且核查產(chǎn)品與已通過現(xiàn)場核查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結構組成、工作原理、預期用途，在注冊質量體系核查過程中可根據(jù)企業(yè)的信用等級、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場核查或優(yōu)化現(xiàn)場核查項目、流程。（2）實施“一次受理、聯(lián)合辦理”：實現(xiàn)產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊與相應生產(chǎn)許可變更聯(lián)合辦理。減少醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量體系重復核查，實施有條件豁免，提高核查效能。

6.加快審評審批標準和規(guī)范化指南性文件制訂。制定本市第二類醫(yī)療器械審評審批標準，明確崗位職責、操作規(guī)范、審查要點等，進一步統(tǒng)一注冊標準。分類開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報研究，推進醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報指南及技術審評規(guī)范的制定和公開，指導企業(yè)加強對注冊申報資料和審評要求的理解。

（二）實施優(yōu)先審評審批

1.鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序。按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對申請第三類《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》初審的產(chǎn)品，實施申報前“一對一”指導。對申請并符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的產(chǎn)品，實行“七優(yōu)先”辦理機制，即優(yōu)先檢測服務、優(yōu)先臨床試驗指導、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批。對于符合《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的產(chǎn)品，指定專人加強注冊過程的溝通，優(yōu)先審評審批。

2.對本市重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批。針對年度重點扶持和發(fā)展項目，經(jīng)市藥品監(jiān)管局確認后，納入優(yōu)先審評審批清單，并為企業(yè)提供優(yōu)先檢測服務、注冊前咨詢和審評審批服務。

（三）優(yōu)化培訓和咨詢服務

1.開展分類培訓。（1）組織醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、食品藥品安全研究會等相關行業(yè)組織，排摸本市醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、初創(chuàng)企業(yè)、成熟企業(yè)對法規(guī)政策的掌握執(zhí)行等不同情況，結合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布實施，加強對企業(yè)注冊人員和質量管理人員的法規(guī)培訓宣貫。（2）加強對相關園區(qū)、高校及醫(yī)院平臺指導服務，結合本市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色化發(fā)展要求，幫助相關醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)培訓醫(yī)療器械注冊指導等專業(yè)人員，逐步形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)的專業(yè)化服務隊伍，對園區(qū)內企業(yè)提供注冊前咨詢服務。充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的平臺作用，指導相關區(qū)創(chuàng)新服務站，對龍頭企業(yè)、骨干企業(yè)提前介入指導，發(fā)揮轄區(qū)內龍頭企業(yè)的引領作用，帶動轄區(qū)內其他企業(yè)提升專業(yè)化能力和水平。

2.拓展咨詢服務渠道。（1）對創(chuàng)新能力強、質量管理體系運行良好的規(guī)?；髽I(yè)，采取專人服務、專題研討等方式，助力醫(yī)療器械科技研發(fā)創(chuàng)新。（2）建立器審中心微信公眾號。推送醫(yī)療器械審評常見問題答疑，提供審評進度查詢服務，提高審評透明度；同時，為企業(yè)提供便捷的預約咨詢渠道，加強溝通交流，快速解決企業(yè)實際問題。（3）通過創(chuàng)新服務站、服務點等平臺，開展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動。（4）協(xié)同相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門，充實外聘醫(yī)療器械專家隊伍，涵蓋檢測、審評、臨床等領域，為企業(yè)提供注冊前的咨詢解答。

3.優(yōu)化檢驗檢測服務。充分發(fā)揮醫(yī)療器械標準化技術委員會和國家藥監(jiān)局重點實驗室的技術優(yōu)勢，（1）提供檢索醫(yī)療器械標準的途徑。（2）提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊上市各階段的產(chǎn)品安全和性能的驗證、檢驗檢測相關技術問題的咨詢服務。（3）建立檢測業(yè)務全流程一站式服務，加強信息化建設，實現(xiàn)遠程溝通電子化，為企業(yè)提供便捷查詢和優(yōu)質送檢服務。

三、督促和保障機制

（一）加強組織領導

在局黨組的統(tǒng)一領導下，明確各項工作任務、責任部門，確定時間節(jié)點，加強督查督辦，開展月度統(tǒng)計分析和定期評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，切實落實各項行動任務。

（二）加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設

1.推進器審中心人事制度改革。（1）強化黨建引領。充實器審中心領導班子力量，加強黨建和黨風廉政建設，充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創(chuàng)業(yè)精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺唱戲”，體現(xiàn)新氣象、展現(xiàn)新作為。（2）開展績效分配制度改革。實施審評員、檢查員分級管理制度，探索審評領域授權制，提升人員績效工資水平，并向關鍵崗位、業(yè)務骨干和做出突出成績的人員傾斜，確保審評檢查人才引得進、留得住，更好服務于本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.全方位提升專業(yè)能力。加強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評員檢查員隊伍建設。（1）建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同專業(yè)領域的特點和要求，開展專項分類培訓，提高業(yè)務培訓的系統(tǒng)性、針對性和有效性。（2）繼續(xù)選派專業(yè)人員到國家器審中心輪崗學習，探索建立長三角醫(yī)療器械審評核查人員互派機制，培養(yǎng)專家型、復合型審評核查人才。（3）主動對接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術、新方法等信息，開展前瞻性科學研究。

3.多渠道充實專業(yè)力量。（1）通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關單位引進一批優(yōu)秀專業(yè)人才，充實一批具有相關專業(yè)背景和工作經(jīng)驗的審評檢查專業(yè)人員，進一步優(yōu)化審評核查隊伍結構。（2）建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務方式，根據(jù)咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批醫(yī)療器械審評核查領域專家，彌補特定專業(yè)領域審評力量和專業(yè)能力的不足。

（三）加快醫(yī)療器械審評信息化建設

重點圍繞優(yōu)化審評內部流程，實現(xiàn)審評與核查進程實時跟蹤，提高醫(yī)療器械審評信息化水平。圍繞提高審評效率，實現(xiàn)智能審評，探索審評任務智能分配，開展人機交互、咨詢專家自動遴選等。

（四）形成工作合力

1.建立工作例會制度。定期召開醫(yī)療器械聯(lián)合辦公會議，組織醫(yī)療器械審批、審評、核查、檢測、監(jiān)測、監(jiān)管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決注冊審評過程中出現(xiàn)的問題。

2.加強部門聯(lián)動。加強與市財政、人社、經(jīng)信等部門聯(lián)系溝通，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、社會第三方機構作用，支持推動器審中心探索試點政府購買服務、提升人員績效工資水平、加強信息化建設等。

3.加強宣傳引導。主動加強宣傳報道，提高社會面的知曉率和參與度，為提質增效擴能工作順利推進營造良好輿論氛圍。

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

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