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01 醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》通過！    2020/12/24
建立審評分中心
市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知    2020/11/25
國家藥監(jiān)局兩個醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心掛牌成立！    2020/12/24
應(yīng)急審批
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知    2020/2/7
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告    2020/10/29
注冊相關(guān)
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告    2020/3/10
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告    2020/3/17
關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告    2020/4/15
關(guān)于進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類的退出注冊程序及后續(xù)處理方式的通告    2020/6/5
關(guān)于注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知     2020/7/7
關(guān)于10個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知    2020/9/10
關(guān)于征集2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作計劃建議的通知    2020/9/14
國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告    2020/9/25
關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第23號）     2020/11/26
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知    2020/12/8
關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告    2020/12/10
行業(yè)標準
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示    2020/3/20
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知    2020/5/19
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知    2020/7/9
產(chǎn)品分類
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見    2020/3/20
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總    2020/3/27
國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號）    2020/10/20
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》意見     2020/11/13
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知    2020/11/27
電子申報
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告    2020/4/7
關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證證書更新有關(guān)事宜的通知     2020/5/18
關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告    2020/9/29
國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告    2020/10/19
關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的通告    2020/12/29
立卷審查
關(guān)于進一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告    2020/6/5

02 醫(yī)療器械政策解讀
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號)（一）     2020/1/2
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號)（二）    2020/1/2
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號)（三）    2020/1/2
醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》解讀     2020/3/20
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知    2020/3/25
《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明     2020/9/18
關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀     2020/9/25
已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)要注意     2020/9/28
關(guān)于《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》政策解讀     2020/11/25
關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀    2020/11/30
圖片

03 行業(yè)標準
發(fā)布稿
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告    2020/3/2
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告    2020/3/2
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準和6項修改單的公告    2020/3/6
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告    2020/4/9
YY0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號修改單    2020/7/9
YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號修改單    2020/7/9
一次性使用心臟停跳液灌注器     2020/7/9
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求    2020/7/9
口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）    2020/7/9
口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件     2020/7/9
專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器    2020/7/9
外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求     2020/7/9
同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨    2020/7/9
牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號     2020/7/9
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件    2020/7/9
球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法     2020/7/9
眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第6部分：有效期測定指南    2020/7/9
無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求    2020/7/9
醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息    2020/7/9
牙科學(xué)根管器械第2部分:擴大鉆    2020/7/9
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯形變測試方法    2020/7/9
無源外科植入物聯(lián)用器械金屬骨鉆    2020/7/9
甲胎蛋白測定試劑盒    2020/7/9
牙科學(xué)口內(nèi)塑形刀    2020/7/9
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針    2020/7/9
用于增材制造的Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V  ELI醫(yī)用粉末    2020/7/9
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求     2020/7/9
體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定    2020/7/9
放射治療用門控接口     2020/7/9
非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法    2020/7/9
外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料    2020/7/9
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征    2020/7/9
游離甲狀腺素測定試劑盒    2020/7/9
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）     2020/7/9
高通量基因測序儀     2020/7/9
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒     2020/7/9
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒    2020/7/9
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條     2020/7/9
真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒    2020/7/9
一次性使用血液透析導(dǎo)管    2020/7/9
人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒    2020/7/9
口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件    2020/7/9
腹膜透析用碘液保護帽    2020/7/9
評價高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法    2020/7/9
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭    2020/7/9
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集     2020/7/9
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南    2020/7/9
無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求    2020/10/21
無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求    2020/10/21
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求    2020/10/21
皮內(nèi)針    2020/10/21
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置    2020/10/21
外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定    2020/10/21
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋    2020/10/21
一次性使用醫(yī)用手套第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法    2020/10/21
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法    2020/10/21
醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程    2020/10/21
移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件    2020/10/21
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面    2020/10/21
醫(yī)用羧甲基殼聚糖    2020/10/21
接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料    2020/10/21
接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ偷?部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型    2020/10/21
電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀    2020/10/21
電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片    2020/10/21
輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定    2020/10/21
醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備    2020/10/21
膠體金免疫層析法檢測試劑盒    2020/10/21
醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南    2020/10/21
醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法    2020/10/21
醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法    2020/10/21
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細胞遷移的測量方法    2020/10/21
可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法    2020/10/21
基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備    2020/10/21
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備    2020/10/21
激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀    2020/10/21
醫(yī)療器械臨床前動物研究第1部分：通用要求    2020/10/21
醫(yī)療器械臨床前動物研究第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型    2020/10/21
心血管植入物肺動脈帶瓣管道    2020/10/21
醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南    2020/10/21
單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法    2020/10/21
全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法    2020/10/21
征求意見稿    
《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》    2020/2/27
《重復(fù)性使用醫(yī)用防護服》    2020/3/20
《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》    2020/3/31
GB/T 16886.9《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項國家標準立項征求意見    2020/4/20
《含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗方法》    2020/4/27
《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-xx部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》    2020/4/27
《超聲功率測量高強度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)》    2020/5/6
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》    2020/5/6
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求》    2020/5/6
《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器》等3項標準征求意見    2020/5/9
GB 11417.2-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項國家標準修改單    2020/5/12
GB/T 16886.19《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》立項征求意見    2020/5/14
GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等3項國家標準立項征求意見    2020/5/22
《小型壓力蒸汽滅菌器（征求意見稿）》    2020/5/22
《牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求》等7項行業(yè)標準草案意見    2020/5/22
《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》    2020/5/25
GB/T 13797《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》    2020/5/27
《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-6部分：乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗》    2020/5/29
《眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標簽和資料》等4項行業(yè)標準    2020/6/15
物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見    2020/6/23
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第 1 部分：術(shù)語    2020/7/3
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第 2 部分：數(shù)據(jù)集通用要求    2020/7/3
心血管植入物人工心臟瓣膜第 1 部分通用要求    2020/7/3
心血管植入物人工心臟瓣膜第 2 部分外科植入式人工心臟瓣膜    2020/7/3
心血管植入物可吸收植入物    2020/7/3
心血管植入物鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法    2020/7/3
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第 1 部分：基于膝關(guān)節(jié)  CT 數(shù)據(jù)生成參數(shù)化 3D 骨模型的流程    2020/7/3
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第 10 部分：組合式股骨頭抗靜載力測定    2020/7/3
外科植入物羥基磷灰石第 6 部分：粉末    2020/7/3
無源外科植入物乳房植入物的專用要求    2020/7/3
男用避孕套聚氨酯避孕套技術(shù)要求與試驗方法    2020/7/3
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-77 部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/9
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-78 部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機器人基本安全和基本性能的專用要求    2020/7/9
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求    2020/7/9
聚乙烯醇止血海綿    2020/7/9
醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法    2020/7/9
人體血液及血液成分袋式塑料容器第 4 部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)    2020/7/9
一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件    2020/7/9
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第 1 部分：通用要求和通用試驗方法    2020/7/9
一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)    2020/7/9
末梢采血裝置第 1 部分：一次性使用末梢采血器    2020/7/9
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第 8 部分：單采應(yīng)用的枸櫞酸鹽抗凝劑    2020/7/9
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 12 部分：軟性屏障材料抗揉搓性    2020/7/9
一次性使用靜脈留置針    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗    2020/7/9
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗    2020/7/9
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征    2020/7/9
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第 1 部分：可降解聚酯類    2020/7/9
生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第 2部分：貽貝黏蛋白    2020/7/9
醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性    2020/7/9
眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求    2020/7/10
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/10
激光治療設(shè)備眼科激光光凝儀    2020/7/10
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-56 部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-30 部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-61 部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-49 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/13
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第 2 部分：I 型膠原蛋白分子量檢測——十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法    2020/7/13
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測    2020/7/13
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-79 部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/15
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-80 部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求    2020/7/15
麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備通用要求    2020/7/15
一次性使用注射針識別色標    2020/7/15
體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第 3 部分：檢出限與定量限    2020/7/16
體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第 4 部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間    2020/7/16
紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南    2020/7/16
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒    2020/7/16
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（盒）（膠體金免疫層析法）    2020/7/16
人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒    2020/7/16
人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒    2020/7/16
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）    2020/7/16
抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）    2020/7/16
抗繆勒管激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)    2020/7/16
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）    2020/7/16
抗核抗體譜(IgG)檢測試劑盒(免疫印跡法)    2020/7/16
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)    2020/7/16
補體 4 測定試劑盒（免疫比濁法）    2020/7/16
B 族鏈球菌核酸檢測試劑(熒光 PCR 法)    2020/7/16
呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒    2020/7/16
EB 病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）    2020/7/16
內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)使用腹部沖洗器    2020/7/16
封堵攔截導(dǎo)管    2020/7/16
醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求    2020/7/21
醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法    2020/7/21
電動手術(shù)臺    2020/7/28
電動氣壓止血儀    2020/7/28
電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭    2020/7/28
電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀    2020/7/28
醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定    2020/7/28
心臟電生理標測導(dǎo)航系統(tǒng)    2020/7/28
外科植入物運動醫(yī)學(xué)植入物鋒線拉伸試驗方法    2020/7/31
外科植入物涂層第3部分：貽貝黏蛋白涂層通用要求    2020/7/31
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 5 部分：循環(huán)支持器械    2020/8/3
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 3 部分：植入式神經(jīng)刺激器    2020/8/3
骨接合植入物金屬股骨頸固定釘    2020/8/3
X射線計算機體層攝影設(shè)備的體型特異性劑量估算值（SSDE）計算方法    2020/8/6
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器    2020/8/6
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器    2020/8/6
X射線血液輻照設(shè)備    2020/8/6
新型冠狀病毒 lgG 抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求    2020/8/13
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求    2020/8/13
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求    2020/8/13
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求    2020/8/13
新型冠狀病毒 lgM 抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求    2020/8/13
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀    2020/8/14
醫(yī)用超聲耦合劑    2020/8/14
超聲仿組織體模的技術(shù)要求    2020/8/14
牙科學(xué)與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試    2020/8/21
牙科學(xué)牙本質(zhì)小管封堵效果評價方法    2020/8/21
牙科學(xué)修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測手持式X射線熒光光譜法（半定量法）    2020/8/21
牙科學(xué)正畸矯治器用膜片    2020/8/21
醫(yī)用外科口罩    2020/8/25
肝臟射頻消融治療設(shè)備    2020/8/25
乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法    2020/8/25
醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告    2020/9/11
激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機    2020/9/11
外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼  草案    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石第2 部分：羥基磷灰石熱噴涂涂層    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石第3 部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征標準草案    2020/11/23
外科植入物羥基磷灰石  第4 部分：涂層粘結(jié)強度的測定草案    2020/11/23
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法    2020/12/2
體外診斷分子檢驗靜脈全血檢驗前過程規(guī)范第 1 部分：分離細胞RNA    2020/12/8
體外診斷分子檢驗靜脈全血檢驗前過程規(guī)范第 2 部分：分離基因組 DNA    2020/12/8
體外診斷分子檢驗靜脈全血檢驗前過程規(guī)范第 3 部分：從血漿中分離循環(huán)游離 DNA    2020/12/8
醫(yī)學(xué)實驗室風險管理在醫(yī)學(xué)實驗室中的應(yīng)用    2020/12/8
即時檢驗（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南    2020/12/8
醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定度評定指南    2020/12/8
醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-83 部分:家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求     2020/12/8
眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測定    2020/12/8
圖片

04 技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布稿
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》    2020/2/25
膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/5
《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》    2020/3/5
用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/3/10
椎體成形球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/9
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/5/14
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告    2020/5/19
肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/5
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/6/17
醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/6/30
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則    2020/7/6
一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/9
疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則    2020/7/9
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則    2020/7/9
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/7/20
球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則    2020/9/24
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）    2020/9/24
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則    2020/9/24
骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/12/7
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/9
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/21
眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則    2020/12/21
征求意見稿
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿    2020/1/2
《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）》    2020/1/9
《X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/1/15
《影像型超聲臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/3/5
《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/5/21
《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/6/5
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/6/24
《增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/6/24
《體外診斷試劑許可事項變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）》    2020/7/1
《檸檬酸消毒液注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/7/1
有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/3
《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》    2020/7/7
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/9
醫(yī)用診查和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    2020/7/9
《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/7/14
《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/7/15
《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/4
《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/4
《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）（征求意見稿）》    2020/8/13
《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/13
《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/13
《遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/19
《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/20
《隱球菌抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/8/21
《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/9/3
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》    2020/9/8
《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/9/29
《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/10/15
醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/11/2
《一次性使用非吸收性閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/11/2
實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/11/12
《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》    2020/12/1
圖片

05 審評論壇
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期    2020/1/3
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品    2020/1/3
持續(xù)推進審評人員隊伍建設(shè)    2020/1/3
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資    2020/1/10
在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮    2020/1/10
美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡介     2020/1/10
與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求    2020/1/17
與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎     2020/1/17
510 (k) 新路徑“安全和性能要求”對構(gòu)建外科金屬植入物數(shù)據(jù)庫工作的啟示    2020/1/17
內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品     2020/1/22
在符合許可變更的前提下，如計劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號，何種情形時不需要提供臨床評價文件    2020/1/22
超長軸向視野PET/CT臨床應(yīng)用介紹     2020/1/22
有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應(yīng)注意的問題    2020/2/10
如何開展藥物洗脫支架的細胞毒性評價    2020/2/10
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管簡介    2020/2/10
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求    2020/2/13
脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分     2020/2/13
宏基因組分析和診斷技術(shù)概述    2020/2/13
主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報    2020/2/20
通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，適用什么標準    2020/2/20
陶瓷材料在人工髖關(guān)節(jié)假體中的臨床應(yīng)用     2020/2/20
種植體與基臺的連接方式是否應(yīng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中明確     2020/2/25
有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些     2020/2/25
我國醫(yī)療器械主文檔制度初探    2020/2/25
關(guān)于建立適合我國的醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系的思考    2020/3/5
產(chǎn)品按二類注冊申報時已提交過檢測報告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊申報時是否可使用原檢測報告     2020/3/20
PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求    2020/3/20
組織重塑及再生性醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀概述    2020/3/20
脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面    2020/3/27
免疫檢查點抑制劑和PD-L1抗體檢測試劑相關(guān)情況概述    2020/3/27
體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求    2020/4/3
牙科光固化機類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測    2020/4/3
中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比     2020/4/9
軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時應(yīng)考慮的因素有哪些     2020/4/9
什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)     2020/4/9
美國FDA關(guān)于提交抗病毒藥物二代測序數(shù)據(jù)要求的概述    2020/4/9
利用Excel對IVD二分類臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的方法舉例    2020/4/17
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事     2020/4/27
進口產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準的主機和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報時，是否可以綜合主機與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍    2020/4/28
脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分     2020/4/28
骨盆個性化重建的生物力學(xué)分析    2020/4/28
牙科手機、馬達等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報    2020/5/8
細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇     2020/5/8
接觸鏡護理產(chǎn)品如宣稱適用于硅水凝膠鏡片，需提交的資料及注意事項有哪些     2020/5/15
FDA《醫(yī)療器械提供反饋意見和召開會議的申請：Q-申請計劃》工作指南的介紹    2020/5/15
椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分    2020/5/29
3D生物打印構(gòu)建功能化軟組織     2020/5/29
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”    2020/5/29
血流儲備分數(shù)及其衍生的冠狀動脈功能學(xué)評價方法概述     2020/6/12
申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目    2020/6/18
體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更    2020/6/18
家庭血液透析簡介     2020/6/18
有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測    2020/6/29
臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整     2020/6/29
新型冠狀病毒肺炎疫情下中美醫(yī)療器械應(yīng)急監(jiān)管的思考      2020/6/29
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元可以包括哪些     2020/7/10
對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求     2020/7/10
美國FDA加強新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品管理     2020/7/10
人工椎間盤假體注冊單元應(yīng)如何劃分     2020/7/16
透析濃縮物注冊單元劃分常見原則是什么     2020/7/16
麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對策的思考     2020/7/16
乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報    2020/7/24
基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報    2020/7/24
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷滅菌殘留物來源的分析    2020/7/24
Comparison and application of different immunoassay  methods for the detection of SARS‐CoV‐2    2020/7/24
通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價     2020/7/30
體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計     2020/8/10
如軟性親水接觸鏡為離子型或非離子型，應(yīng)提交哪些資料     2020/8/10
醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析    2020/8/10
血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計    2020/8/14
申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗    2020/8/14
醫(yī)療器械不良事件檢索方式及案例解析    2020/8/14
嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報    2020/8/21
骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價資料應(yīng)如何提交    2020/8/21
FDA推進環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)改革工作簡述    2020/8/21
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運輸和貯存條件    2020/8/28
如何評價循環(huán)血液接觸器械的微粒    2020/8/28
特殊510（k）路徑及拒收政策變革情況介紹    2020/8/28
骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)     2020/9/4
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價    2020/9/4
關(guān)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品實施唯一標識（UDI）規(guī)范監(jiān)管的思考    2020/9/4
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車     2020/9/18
對血管內(nèi)導(dǎo)管的流量要求的審評建議有哪些     2020/9/18
建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風險分析    2020/9/18
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，超聲刀頭的代表型號應(yīng)如何選擇    2020/10/10
灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物    2020/10/10
我國藥械組合產(chǎn)品基本情況及屬性界定、注冊申報流程介紹    2020/10/10
制定接觸鏡護理產(chǎn)品的物理相容性性能指標如何明確循環(huán)操作的次數(shù)    2020/10/16
臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書    2020/10/16
非生物型人工肝技術(shù)簡介     2020/10/16
對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測報告的典型型號/最差情況應(yīng)注意哪些問題     2020/10/27
體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質(zhì)控應(yīng)注意什么     2020/10/27
基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)     2020/10/27
藥械組合產(chǎn)品申報資料常見問題分析     2020//11/6
一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動物實驗    2020//11/13
淺談內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備相關(guān)技術(shù)審評評價    2020//11/13
軟件產(chǎn)品的有效期如何確定    2020/11/20
藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究    2020/11/20
關(guān)于登革病毒核酸檢測試劑的注冊審評概述    2020/11/20
超聲軟組織切割止血設(shè)備動物實驗，有多個代表型號的超聲刀頭，動物實驗刀數(shù)、動物頭數(shù)應(yīng)如何分配    2020/11/27
臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格    2020/11/27
風險管理在醫(yī)療器械性能評價過程應(yīng)用的思考     2020/11/27
骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別    2020/12/3
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些    2020/12/10
如果申報產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全    2020/12/10
新生兒遺傳代謝疾病檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評概述    2020/12/10
對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動力注射要求有哪些    2020/12/18
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦    2020/12/18
雙能X射線骨密度儀參考數(shù)據(jù)庫審評考量    2020/12/18
用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動物實驗所用動物數(shù)量應(yīng)如何確定    2020/12/24
關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產(chǎn)品的研究資料評價需包含的產(chǎn)品范圍    2020/12/24
美國發(fā)布人工智能/機器學(xué)習獨立軟件更新監(jiān)管框架草案    2020/12/24
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06 審評報告
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
結(jié)核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172）    2020/1/3
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備（CQZ1800557）    2020/1/6
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件（CQZ1900346）    2020/1/6
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（CSZ1900047）    2020/1/13
氫氧氣霧化機（CQZ1900716）    2020/2/2
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（CQZ1800274）    2020/2/27
藥物洗脫外周血管支架（JQZ1700456）    2020/4/7
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）（CSZ1900042）    2020/4/16
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件（CQZ1900458）    2020/4/23
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ1900136）    2020/4/24
等離子手術(shù)設(shè)備（CQZ1900229）    2020/4/26
藥物球囊擴張導(dǎo)管（CQZ1800451）    2020/4/26
腫瘤電場治療儀（JQZ1900408）     2020/4/30
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)（JQZ1900166）     2020/6/4
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管（JQZ1800437）    2020/6/9
鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架（JQZ1800416）    2020/7/14
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900668）    2020/7/31
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ1900653）    2020/7/31
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（CSZ1900377）     2020/8/17
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)（JQZ1900468）    2020/8/19
取栓支架（CQZ1900672）     2020/9/1
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭（CQZ1800334）    2020/9/30
藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管（CQZ1900646）     2020/10/21
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）（CSZ2000050）     2020/11/2
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物（CQZ1800612）    2020/11/9
注射用重組人凝血因子VIII劑量計算軟件（JQZ1900118）    2020/11/12
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件（CQZ2000139）    2020/11/23
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07 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第1號）     2020/1/22
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第2號）     2020/3/20
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第3號）    2020/4/2
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第4號）    2020/4/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第5號）     2020/4/23
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第6號）     2020/5/7
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第7號）    2020/5/12
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號）     2020/5/21
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第9號）    2020/5/26
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第10號）    2020/6/3
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第11號）     2020/6/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第12號）     2020/6/29
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第13號）    2020/7/22
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第14號）    2020/8/19
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第15號）    2020/8/24
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第16號）    2020/9/7
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第17號）     2020/9/16
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第18號）     2020/9/30
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第19號）     2020/11/2
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第20號）    2020/11/19
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第21號）    2020/12/1
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第22號）    2020/12/22
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08 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第1號）    2020/1/22
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第2號）     2020/2/25
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第3號）     2020/5/7
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第4號）     2020/5/9
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第5號）    2020/6/29
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第6號）     2020/7/27
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第7號）     2020/8/26
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第8號）     2020/9/22
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第9號）     2020/9/30
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2020年第10號）     2020/11/26
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09 臨床試驗相關(guān)
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告    2020/3/20
《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》    2020/6/24
《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》    2020/7/29
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告    2020/9/18
中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知    2020/10/21
關(guān)于IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組延續(xù)項目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案公開征求意見的通知     2020/10/21
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位的復(fù)函    2020/11/3
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）    2020/11/26
《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見稿）》    2020/11/26
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10 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知    2020/3/13
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知     2020/4/14
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知    2020/5/13
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知     2020/6/4
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告    2020/7/27
中華人民共和國計量法    2020/8/3
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《標準物質(zhì)計量溯源性的建立、評估與表達計量技術(shù)規(guī)范》等20個國家計量技術(shù)規(guī)范的公告    2020/9/24
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序（征求意見稿）》意見     2020/10/13
市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整實施強制管理的計量器具目錄的公告    2020/10/26
中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法實施細則    2020/11/3
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知     2020/11/11
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11 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告    2020/4/10
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告    2020/7/2
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導(dǎo)原則的通告    2020/11/27
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12 其他
法規(guī)名稱    發(fā)布時間
中華人民共和國廣告法    2020/4/20
中華人民共和國商標法    2020/4/20
中華人民共和國電子商務(wù)法    2020/6/1