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新聞法規(guī)
美國(guó)FDA公布2021財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
[2020-08-03]

近日，F(xiàn)DA 公布了2021財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列名的年費(fèi)和510(K) 申報(bào)費(fèi)用這兩項(xiàng)費(fèi)用都有所提高。

FDA各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)匯總表（FY 2021 VS FY 2020）：

 

 

小企業(yè)資質(zhì)：

申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）注冊(cè)時(shí)，要去申請(qǐng)小微企業(yè)，2021年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)舉例，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是12432美金，如能申請(qǐng)到小微企業(yè)，小微企業(yè)收費(fèi)是3108美金，小微企業(yè)收費(fèi)是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的四分之一。

 

申報(bào)條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元（包含分公司的收入/銷(xiāo)售額），不限于美國(guó)企業(yè)，包含向FDA申報(bào)醫(yī)療器械列名或注冊(cè)的所有國(guó)別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實(shí)體，直接或間接地

1） 由另一家公司實(shí)體控制或其有權(quán)利控制此公司實(shí)體；

2） 兩家公司實(shí)體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實(shí)體。

 

申報(bào)費(fèi)用：免費(fèi)申請(qǐng)。

FDA審核周期：60天。

申報(bào)內(nèi)容：填寫(xiě)3602A表格。

 

FDA 2021財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2020年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。請(qǐng)出口美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)請(qǐng)注意及時(shí)做好年費(fèi)繳納完成注冊(cè)更新工作。

 

 

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