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新聞法規(guī)

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊221項醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2019年12月10日）

[2019-12-17]

2019年第37號

　　2019年三季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品221項。其中首次注冊產(chǎn)品55項（具體產(chǎn)品見附件）,延續(xù)注冊產(chǎn)品166項。此外，還批準(zhǔn)產(chǎn)品許可事項變更68項。

　　在55項首次注冊的產(chǎn)品中，有源產(chǎn)品15項，無源產(chǎn)品14項，體外診斷試劑25項，醫(yī)用獨立軟件1項。器械種類涵蓋影像診斷、手術(shù)室設(shè)備和工具、輔助生殖設(shè)備等。

　　其中，屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點的產(chǎn)品有3項，分別為上海捷影醫(yī)療科技有限公司委托上海雄捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的移動式C形臂X射線機、上海修能醫(yī)療器械有限公司委托上海博進(jìn)凱利泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用乳房旋切活檢針以及上?；萦搬t(yī)療科技有限公司委托上海雄捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)。根據(jù)2019年7月18日發(fā)布的《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，一次性使用乳房旋切活檢針按第三類醫(yī)療器械管理，相關(guān)信息已在該產(chǎn)品注冊證中注明。

　　特此公告。

　　附件：2019年三季度首次批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年12月2日

　　（公開范圍：主動公開）

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