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2019年第24號

 

山東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告

 

為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進審批服務(wù)便民化，進一步優(yōu)化審批流程，簡化辦事程序，提高行政審批效能。經(jīng)研究，決定對醫(yī)療器械注冊許可事項實施并聯(lián)審批，通過“容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批、一次發(fā)證”，提高審評審批協(xié)同性，全力打造“審批事項少、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量優(yōu)、群眾獲得感強”的政務(wù)環(huán)境。

一、實施范圍

符合以下情形之一的，實施醫(yī)療器械注冊許可并聯(lián)審批：

（一）新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請核發(fā)第二類醫(yī)療器械注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新產(chǎn)品注冊涉及的第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二類醫(yī)療器械注冊變更和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，變更生產(chǎn)地址涉及的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和第二類醫(yī)療器械注冊變更；

（六）其他符合條件的情形。

二、具體事項

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù)，可同時申報，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。

（二）減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。對一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）在原生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊申請項目，可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。

（三）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查。對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）通過相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告代替現(xiàn)場檢查。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如企業(yè)通過醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場核查一年后（以檢查通過日期為準）申請生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊后企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，需重新進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。

（四）第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查繼續(xù)按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）辦理。

三、工作程序

申請人提交實施并聯(lián)審批的申請資料，針對互為前置條件的資料，應(yīng)作出相應(yīng)說明。

（一）容缺受理。省藥品監(jiān)督管理局認真審查申報資料，對于上一個環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一個環(huán)節(jié)受理條件的情形，依據(jù)企業(yè)并聯(lián)審批申請、相關(guān)說明，以及上一個環(huán)節(jié)許可事項的建議結(jié)論等，在其他申報資料符合要求的情況下給予受理。

（二）合并檢查。依據(jù)申請，省食品藥品審評認證中心將申請人多個申請事項的現(xiàn)場檢查合并進行。在檢查前，針對各申請事項特點制定檢查方案，檢查組按照方案要求，對所有申請事項進行檢查，在檢查報告中對合并檢查的事項進行重點描述，并做出是否符合相關(guān)要求的結(jié)論。

（三）關(guān)聯(lián)審批。根據(jù)資料審查、現(xiàn)場核查情況，按照各個行政許可事項的審批要求逐一審批，重點關(guān)注關(guān)聯(lián)資料上一個環(huán)節(jié)的審批情況，待上一個環(huán)節(jié)審批結(jié)果核準后方可做出下一環(huán)節(jié)的審批結(jié)論。

（四）一次發(fā)證。通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同步發(fā)放。

四、實施要求

（一）加強部門間溝通協(xié)作。醫(yī)療器械并聯(lián)審批工作由注冊處牽頭，有關(guān)部門單位密切配合。各部門要充分認識醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批制度的重要性、必要性及復(fù)雜性，厘清各事項行政審批過程中的權(quán)責，及時對并聯(lián)審批改革過程發(fā)現(xiàn)的問題及困難進行有效溝通聯(lián)系，確保并聯(lián)審批工作平穩(wěn)有序推進。

（二）依法依規(guī)審批。確保各事項在優(yōu)化辦理過程中符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策要求，在縮短辦理總時限的同時，堅持標準不降低、監(jiān)管不放松，做好并聯(lián)審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。

（三）強化事中事后監(jiān)管。做好行政審批及事中事后監(jiān)管信息互通工作，行政審批信息及時推送至相關(guān)監(jiān)管部門，實現(xiàn)事前事中事后無縫銜接。全省各級監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管對象的風險等級、企業(yè)信用情況、日常生產(chǎn)情況及違法違規(guī)情況，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測與評價、召回等情況的監(jiān)管，強化企業(yè)全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力。

 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月28日

(公開屬性：主動公開)