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新聞法規(guī)
2019年10月1日起醫(yī)療器械“實(shí)名制”正式生效
[2019-09-16]

日前 ,國家藥監(jiān)局發(fā)布 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》 (明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求,自2019年10月1日起正式施行。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UniqueDeviceIdentifica-tion,簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介,唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫,三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),可以運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合;有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能;有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合,形成社會(huì)共治的局面,進(jìn)一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

 

需明確以下幾點(diǎn)

1、規(guī)定唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),必須符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。

 

2、規(guī)定發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),并要求發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施,將編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù),每年1月31日前向國家藥監(jiān)局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。

 

3、規(guī)定國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,供公眾查詢。數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性對(duì)于醫(yī)療器械的正確識(shí)別至關(guān)重要, 《規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用,各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段,因此《規(guī)則》鼓勵(lì)各相關(guān)方積極在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理中應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

《規(guī)則》的發(fā)布實(shí)施,將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè),加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性,提升醫(yī)療器械管理水平和效能,有力保障公眾用械安全有效。

我們可以推斷此次《規(guī)則》的實(shí)施必將加快醫(yī)療器械全國范圍帶量采購的進(jìn)程,同時(shí)推動(dòng)DRGs點(diǎn)數(shù)法付費(fèi)的實(shí)施。改革從來不是單一方向的突破,從藥品“4+7”的一輪嘗試到不久前二輪全國范圍擴(kuò)面開展,啟發(fā)醫(yī)療器械領(lǐng)域革新為醫(yī)改的全面推行夯實(shí)基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀

一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致,對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品;對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí),其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理,在唯一標(biāo)識(shí)中,生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性,從而滿足當(dāng)前和未來對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。

二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)?

醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科,是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn),代表著一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別,難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對(duì)嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn),2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2017年,歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。

2012年,國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議審議通過,由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。

三、建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有什么重要意義?

通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合,形成社會(huì)共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù),增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

從產(chǎn)業(yè)角度看,對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強(qiáng)行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標(biāo)識(shí),可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu),利用唯一標(biāo)識(shí),有利于減少用械差錯(cuò),提升院內(nèi)耗材管理水平,維護(hù)患者安全。

從政府管理角度看,對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標(biāo)識(shí),可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究,實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對(duì)于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標(biāo)識(shí),可強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對(duì)于醫(yī)保部門,有助于在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械,推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi),有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施遵循哪些原則?

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn),遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分布實(shí)施的原則。為更好地促進(jìn)國際交流和國際貿(mào)易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),政府起引導(dǎo)作用,注冊(cè)人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí),積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性,分步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分類管理,在借鑒國際唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際,制定了分步實(shí)施的政策,相較于美歐,我國實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié),以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。

五、如何實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享?

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè),由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。

六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標(biāo)識(shí)?

《規(guī)則》實(shí)施之日起,注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。

《規(guī)則》實(shí)施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體?

當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽(RFID)。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào),應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào),相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯(cuò)能力,但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能,能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào),并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實(shí)現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

八、發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì),其職責(zé)和義務(wù)有哪些?

器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),具備完善的管理制度和運(yùn)行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施,為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn),供相關(guān)方選擇或應(yīng)用,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年1月31日前,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。

九、注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么?

注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程為:

第一步:注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

第二步:注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí),并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。

第三步:《規(guī)則》實(shí)施之日起,申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的,注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

第四步:注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體,對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。

第五步:注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

 

 

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