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新聞法規(guī)
國家藥監(jiān)局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點
[2019-08-07]

2019年08月01日 發(fā)布

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》）,進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。
　　《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊人制度試點。
　　《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應的條件和義務責任，明確雙方應當簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進行了規(guī)定，同時強調(diào)各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，相關省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分，落實日常監(jiān)管責任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。
　　國家局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，其目的在于進一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。 


來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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