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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
[2019-05-31]

全生命周期配套法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系是對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)進行依法監(jiān)管的依據(jù)。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，自2000年版《條例》實施以來，法規(guī)體系的建設(shè)就一直是監(jiān)管部門工作的重中之重，《條例》經(jīng)過2014年、2017年2次修訂后，醫(yī)療器械管理制度體系基本確立。為方便醫(yī)療器械從業(yè)者們學(xué)習(xí)，小編梳理了醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)。

（以下內(nèi)容為上市前的法規(guī)總結(jié)）

階段環(huán)節(jié)法規(guī)名稱
法規(guī)原始文號發(fā)布時間
實施時間
上市前

    


研 制醫(yī)療器械標準管理辦法原CFDA令第33號2017/4/262017/7/1
命 名醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則原CFDA令第19號2015/12/212016/4/1
分 類醫(yī)療器械分類規(guī)則原CFDA令第15號2015/7/142016/1/1
臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范原CFDA 原衛(wèi)計委 令第25號2016/3/232016/6/1

注 冊

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序國食藥監(jiān)械[2009]565號2009/8/282009/8/28
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序NMPA  2018年第83號公告2018/11/52018/12/1
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序原CFDA  2016年第168號公告2016/10/262017/1/1
醫(yī)療器械注冊管理辦法原CFDA令第4號2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊管理辦法原CFDA令第5號2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案原CFDA令第30號2017/2/82017/2/8
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定原CFDA令第6號2014/7/302014/10/1
生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法原CFDA令第7號2014/7/302014/10/1



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