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?“質(zhì)量管理”是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的一大著力點(diǎn)，而且而質(zhì)量管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期。有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）就體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，其在2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議第一次修訂通過(guò)后，又于2018年5月19日公布了新修訂后版本，并于公布之日起施行，與其配套的相關(guān)法規(guī)文件也相繼出臺(tái)。下面我們將從現(xiàn)行的配套法規(guī)文件的盤點(diǎn)開(kāi)始，持續(xù)為您整理醫(yī)療器械上市前與上市后有關(guān)法規(guī)文件的要點(diǎn)解讀。

醫(yī)療器械上市前涉及的法規(guī)文件

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）

5、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（第26號(hào)）

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）

7、《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告》（第129號(hào)）

8、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）

9、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）

10、《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）

11、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）

12、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2014年第16號(hào)）

13、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（2014年第17號(hào)）

14、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）

15、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

16、《關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）

17、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

18、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

19、《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

20、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》 （食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

21、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》（2017年第119號(hào)）

22、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

23、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）

24、《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》（2017年第187號(hào)）

25、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

26、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）

來(lái)源：醫(yī)療裝備雜志