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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械企業(yè)取得注冊(cè)證和CE證書(shū),各地資金獎(jiǎng)勵(lì)政策一覽
[2019-04-08]

作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,也是被預(yù)言產(chǎn)生下一個(gè)世界首富的產(chǎn)業(yè),生物醫(yī)藥一直是各地競(jìng)相發(fā)展的熱門。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),只要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證和CE證書(shū),就可以得到地方財(cái)政幾十萬(wàn)至幾千萬(wàn)的資金獎(jiǎng)勵(lì)。下面我們來(lái)看看各地資金獎(jiǎng)勵(lì)分別是多少。


地區(qū):上海

政策:《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2018-2020年)》

有效期:2018年11月3日起,至2020年

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:/


具體措施:對(duì)本市單位2018年以來(lái)取得三類醫(yī)療器械證書(shū)并在本市實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械(不同型號(hào)合并計(jì)算),給予前期研發(fā)投入最高10%且不超過(guò)500萬(wàn)元的資金支持。對(duì)本市單位2018年以來(lái)新獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)或歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)(EDQM)等注冊(cè)認(rèn)證的新藥和高端醫(yī)療器械,根據(jù)前期研發(fā)注冊(cè)投入,每個(gè)產(chǎn)品(藥品不同劑型、醫(yī)療器械不同型號(hào)均合并計(jì)算)給予最高10%且不超過(guò)1000萬(wàn)元的資金支持。


地區(qū):廣州

政策:《關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》

有效期:2018年3月27日起,至2021年3月26日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:50 
二類醫(yī)療器械:20


具體措施:對(duì)本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)的,每個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)分別給予20萬(wàn)元、50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重要公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè),補(bǔ)助額度不超過(guò)項(xiàng)目總投資的30%,單個(gè)項(xiàng)目不超過(guò)1000萬(wàn)元。對(duì)本地GLP、GCP、委托合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu),為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的,按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)獲得新藥證書(shū)的新藥(含原料藥、創(chuàng)新輔料等)以及獲得注冊(cè)或備案的中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械,在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,按項(xiàng)目總投資的30%給予后補(bǔ)助支持,最高不超過(guò)400萬(wàn)元。


地區(qū):深圳

政策:《關(guān)于組織實(shí)施深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2019年第一批扶持計(jì)劃的通知》

有效期:2019年3月22日9:00起,至2019年4月22日18:00

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:300


具體措施:對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品,按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助,二類醫(yī)療器械最高不超過(guò)300萬(wàn)元,三類醫(yī)療器械最高不超過(guò)500萬(wàn)元。


地區(qū):杭州

政策:《關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)(杭浙辦函【2018】66號(hào))》

有效期:2018年6月20日起,至2020年12月31日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:80 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)鏈公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)、數(shù)據(jù)中心等重要公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè),給予每個(gè)平臺(tái)建設(shè)總投資的30%、最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的資助。


本地GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺(tái)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu),為與其無(wú)投資關(guān)系的我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的,給予年度合同實(shí)際金額的5%、單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。


首次獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市產(chǎn)業(yè)化的,創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械每個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì),三類醫(yī)療器械每個(gè)產(chǎn)品給予80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。


在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)省、市有關(guān)部門認(rèn)定的首臺(tái)(套)醫(yī)療設(shè)備,給予單臺(tái)設(shè)備采購(gòu)金額的50%、單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)最高不超過(guò)200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

地區(qū):寧波

政策:《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策措施》

有效期:2018年9月21日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:對(duì)首次注冊(cè)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以補(bǔ)助,其中:二類醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品最高補(bǔ)助50萬(wàn)元、三類醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品最高補(bǔ)助200萬(wàn)元。


地區(qū):南昌

政策:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策措施的通知》

有效期:2016年6月7日起,至2020年12月31日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:50 
二類醫(yī)療器械:5


具體措施:對(duì)新品種取得國(guó)家新藥證書(shū)(含醫(yī)療器械注冊(cè)證)或生產(chǎn)批件并首次在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè),全額獎(jiǎng)還產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi),同時(shí)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)化學(xué)藥品3-4類和中藥3-6類、生物制品藥7-12類的新藥和第三類醫(yī)療器械新品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。對(duì)填補(bǔ)我省空白的第二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品,對(duì)其臨床試驗(yàn)費(fèi)用給予5萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);產(chǎn)品注冊(cè)并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后,全額獎(jiǎng)還該醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)費(fèi)。對(duì)新通過(guò)美國(guó)FDA或歐盟CE注冊(cè)的化學(xué)原料藥和第三類醫(yī)療器械一次性獎(jiǎng)勵(lì)20萬(wàn)元。對(duì)首次通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟CE認(rèn)證的企業(yè),一次性獎(jiǎng)勵(lì)5萬(wàn)元。


地區(qū):蘇州

政策:《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

有效期:2018年-2025年

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:/ 
二類醫(yī)療器械:/


地區(qū):蘇州高新區(qū)

政策:《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)

有效期:2017年10月1日起

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:500 
二類醫(yī)療器械:300


地區(qū):蘇州工業(yè)園

政策:《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》

有效期:2018年5月起,3年有效期

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:300 
二類醫(yī)療器械:150


具體措施:對(duì)獲得新藥證書(shū)的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,給予后補(bǔ)助支持。


制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才緊缺目錄,對(duì)具有化學(xué)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、遺傳、醫(yī)學(xué)等專業(yè)背景的人才給予覆蓋面更廣的薪酬補(bǔ)貼。


進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品200例以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),該機(jī)構(gòu)可直接增加申報(bào)市級(jí)示范類科技項(xiàng)目一項(xiàng),并在項(xiàng)目評(píng)審立項(xiàng)中予以優(yōu)先支持;需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,并完成60個(gè)病例及以上的參試醫(yī)務(wù)人員,可以不受所在單位申報(bào)名額限制,直接增加申報(bào)市級(jí)應(yīng)用基礎(chǔ)類研發(fā)項(xiàng)目?jī)身?xiàng)(非同一負(fù)責(zé)人),并在項(xiàng)目評(píng)審立項(xiàng)中予以優(yōu)先支持。


成立"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)公共服務(wù)平臺(tái)",并依托該平臺(tái),對(duì)長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)為我市新藥與醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予補(bǔ)助。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織(CRO)為本市醫(yī)藥企業(yè)提供的服務(wù),按年度合同履行金額的5%給予補(bǔ)助,最高50萬(wàn)元。


此外,蘇州市各區(qū)紛紛出臺(tái)支持政策,如蘇州高新區(qū)《促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)(試行)》、蘇州工業(yè)園區(qū)《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》等,分別從稅收獎(jiǎng)勵(lì)、產(chǎn)業(yè)化鼓勵(lì)、人才激勵(lì)等方面加大支持力度,形成上下呼應(yīng)、協(xié)同推進(jìn)、保證落實(shí)的產(chǎn)業(yè)政策體系。


地區(qū):成都

政策:《<關(guān)于加快成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)政策>實(shí)施細(xì)則》

有效期:2016年10月18日起,至2019年7月11日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:100


地區(qū):成都高新區(qū)

政策:《成都高新區(qū)關(guān)于構(gòu)建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈(產(chǎn)業(yè)功能區(qū))促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》

有效期:自發(fā)布之日起30日后執(zhí)行,有效期2年

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:3000 
二類醫(yī)療器械:1000


具體措施:取得臨床批件,進(jìn)入臨床試驗(yàn)的,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)(獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等)的三類醫(yī)療器械的資助標(biāo)準(zhǔn):每項(xiàng)資助最高200萬(wàn)元。


國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的基因測(cè)序、腫瘤檢測(cè)治療、激光手術(shù)、醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等三類醫(yī)療器械給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬(wàn)元;國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的上述二類醫(yī)療器械給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬(wàn)元;上述三類醫(yī)療器械非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬(wàn)元;上述二類醫(yī)療器械非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)最高30萬(wàn)元。


此外,成都高新區(qū)發(fā)布了《成都高新區(qū)關(guān)于構(gòu)建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈(產(chǎn)業(yè)功能區(qū))促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》,對(duì)重磅、優(yōu)勢(shì)品種的扶持力度空前強(qiáng)大,最高支持達(dá)3000萬(wàn)元。


地區(qū):西安高新區(qū)

政策:《西安國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》

有效期:2018年11月6日

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:200 
二類醫(yī)療器械:30


具體措施:對(duì)獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)批件的企業(yè),且在高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,分別給予30萬(wàn)元,200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于新申請(qǐng)獲批Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),且在高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于經(jīng)行業(yè)主管部門認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),給予30萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。


地區(qū):石家莊高新區(qū)

政策:《石家莊高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策》

有效期:2017年8月23日,有效期3年

企業(yè)可獲得獎(jiǎng)勵(lì)(萬(wàn)元):


 三類醫(yī)療器械:300 
二類醫(yī)療器械:50


具體措施:對(duì)取得三類醫(yī)療器械臨床批件,進(jìn)入臨床試驗(yàn)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)(獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等)的醫(yī)療器械,每項(xiàng)給予200萬(wàn)元資助;對(duì)獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械證書(shū)且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的,給予研發(fā)企業(yè)300萬(wàn)元支持。對(duì)獲得二類醫(yī)療器械證書(shū)且在我區(qū)落地生產(chǎn)結(jié)算的,給予研發(fā)企業(yè)50萬(wàn)元支持。



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