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新聞法規(guī)
與國(guó)際接軌！醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制來了！
[2019-04-02]

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：


申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。


其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


本審批程序自發(fā)布之日起施行。


這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與國(guó)際接軌，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)入默許制時(shí)代！此舉旨在為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。企業(yè)不僅在產(chǎn)品研發(fā)上省掉不少成本，時(shí)間成本上也將大大節(jié)省，將大大加速產(chǎn)品上市。

 

本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，提高了項(xiàng)目的投資回報(bào)率，進(jìn)而增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性，有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。此外，60天的默認(rèn)期也讓項(xiàng)目的可預(yù)見性更強(qiáng)，有利于對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的掌控和安排。


   【來源】整理自NMPA、網(wǎng)絡(luò)


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