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新聞法規(guī)
干貨丨體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)流程的要點(diǎn)分析（二）
[2019-03-14]

體外診斷試劑在上市前，藥監(jiān)部門要對(duì)其合法性進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)督，合法性包括擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性等。只有經(jīng)過(guò)了一系列的檢驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品才能上市。

注冊(cè)檢驗(yàn)流程


4.申請(qǐng)抽樣

? ? 產(chǎn)品抽樣由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。

申請(qǐng)產(chǎn)品抽樣需提供的材料：體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、擬注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及工藝說(shuō)明、擬抽樣產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄（必要時(shí)提供）、真實(shí)性符合性聲明、經(jīng)辦人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證。

5.現(xiàn)場(chǎng)抽樣

1）確定抽樣時(shí)間

遞交抽樣申請(qǐng)后，確認(rèn)到廠抽樣時(shí)間，一般為申請(qǐng)后一周左右。

2）布置現(xiàn)場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)抽樣前布置好現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)備好產(chǎn)品相關(guān)資料、抽樣單及封簽，安排好接待工作。

3）現(xiàn)場(chǎng)檢查

記錄抽樣老師在檢查過(guò)程中提出的問(wèn)題，并有針對(duì)性的給予整改措施。

4）簽字確認(rèn)

抽樣結(jié)束后，需要抽樣人員及公司負(fù)責(zé)人在抽樣單和封簽上簽字，并在相應(yīng)位置蓋上抽樣單位和被抽樣單位的公章，將抽樣樣品核對(duì)裝箱后貼好封簽。

6.送檢

（1）抽樣完成后，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時(shí)間；

（2）隨時(shí)對(duì)檢驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤；

（3）檢測(cè)中心出具檢測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)意見。

注意：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十五條規(guī)定，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

7.注冊(cè)檢驗(yàn)文件整理

注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)束后，注意：

（1）注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)文件文檔的完整齊全；

（2）總結(jié)工作流程經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)，避免錯(cuò)誤的再次發(fā)生和提高工作效率。

注意


本文只對(duì)于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品；可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用）的注冊(cè)檢驗(yàn)具有參考意義。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)勿參考本文。






整理：久順企管




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