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新聞法規(guī)
肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品獲批上市
[2017-01-10]

       近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動(dòng)脈帶瓣管道注冊(cè)。

       該產(chǎn)品由近心端管道和遠(yuǎn)心端管道組成，流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同（8-17mm）。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織，瓣膜上緣至遠(yuǎn)心端管道采用牛心包組織，通過脫細(xì)胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理，再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無支架人工生物肺動(dòng)脈瓣與人工生物大血管組成，用于心外科手術(shù)植入，手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道，治療右室流出道畸形或病變的患者。

       該產(chǎn)品的首次批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白，為廣大復(fù)雜先心病患兒帶來福音。

       食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

2017年01月03日 發(fā)布

國家食藥總局CFDA官網(wǎng)

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