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1.注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)

負(fù)責(zé)注冊(cè)工作的人員應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，包括規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、庫(kù)存位置等，并建立核查表，按照表格一一核對(duì)檢查。

注意《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十七條的規(guī)定：同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

2.聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

提前聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，了解其是否具備相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)，做好充足的準(zhǔn)備。

3.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣

（1）樣品核對(duì)

根據(jù)核查表對(duì)擬抽樣樣品的數(shù)量及信息進(jìn)行核對(duì)。二類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次；三類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次。單個(gè)項(xiàng)目抽樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍，留樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍。仔細(xì)核對(duì)試劑盒上的信息，注意名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息是否正確、完整。

（2）資料復(fù)核

二類(lèi)產(chǎn)品主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

三類(lèi)產(chǎn)品主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料。

重點(diǎn)復(fù)核產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)；依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性；如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的要求。

（3）生產(chǎn)區(qū)域核查

對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地及存放區(qū)域進(jìn)行核查，場(chǎng)地劃分是否合理、明

確，檢查相關(guān)的規(guī)程文件和記錄文件是否真實(shí)、齊全。

注意：本文只對(duì)于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品；可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用）的注冊(cè)檢驗(yàn)具有參考意義。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)請(qǐng)勿參考本文。

整理：久順企管