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關(guān)于開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告

??? ??為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）將對在我省備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、檢查范圍

?省局將對已在我省進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括已受理注冊的第二類醫(yī)療器械，已完成或在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽查。省局將在監(jiān)督抽查前對抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號附件1）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）。

三、檢查程序

? ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查由四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監(jiān)測中心具體組織實(shí)施，分期分批組成檢查組，按照《四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》（見附件）開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實(shí)施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊申請人，并告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊申請人所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、檢查結(jié)果處理

（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；

（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等；

（3）試驗(yàn)用醫(yī)療器械、體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

（4）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

（5）注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;

（6）注冊申請的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；

（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

2. 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

3. 未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

對發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對僅存在合規(guī)性問題的，綜合評價(jià)注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。

（二）對在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

除判定檢查結(jié)果外，應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果提出下一步處理建議：繼續(xù)、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。

五、其他事項(xiàng)

對已受理注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。省局發(fā)布具體抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊申請人的自行撤回申請。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局