2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實(shí)施之后,在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定,過(guò)渡期內(nèi)NB機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過(guò)5年,并且于2024年5月27日失效。
面對(duì)歐盟法規(guī)的換版對(duì)技術(shù)文件帶來(lái)的影響有哪些?
文件名稱 | MDD法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求 | MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文件的要求 |
Device Description 產(chǎn)品描述 |
3.1產(chǎn)品使用說(shuō)明 -- 單獨(dú)使用或與其他產(chǎn)品或附件結(jié)合使用。 3.2所有配件清單 3.3產(chǎn)品分類和分類理由 3.4符合性評(píng)估路徑 3.5規(guī)定包裝效期 3.6規(guī)定的產(chǎn)品使用壽命 4關(guān)于產(chǎn)品制造過(guò)程中使用/未使用TSE物質(zhì)的聲明。 4.1關(guān)于產(chǎn)品含/不含藥物的聲明 4.2關(guān)于產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。 4.3關(guān)于產(chǎn)品或其它結(jié)合使用產(chǎn)品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明,所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中滲漏進(jìn)而可能致癌、誘變或有毒。 5.歐盟代表的詳細(xì)信息。 | 1 分類規(guī)則的變化 從MDD到MDR,器械分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類,其中一類中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類(Is(一類滅菌)/Im(一類測(cè)量)/Ir(一類可重復(fù)使用))。MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。 2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè),同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求,強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中。 |
Declaration of Conformity |
| ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。 歐代同責(zé) |
Essential Requirement 基本要求 |
| 根據(jù)新法規(guī)此表內(nèi)容會(huì)發(fā)生變化 |
Standards 適用標(biāo)準(zhǔn) |
| 按照歐盟的通標(biāo)和專標(biāo) |
Risk Management 風(fēng)險(xiǎn)管理 |
| 風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理 |
Clinical Data 臨床數(shù)據(jù) |
| 新法規(guī)提出:1.要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料;2.提出對(duì)特定III類和IIb類器械,CER中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn);3.對(duì)植入和III類器械,提出考慮臨床研究;4.要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新;5.針對(duì)III類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;6.明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);7.要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用 |
Post Market Surveillance 上市后監(jiān)督 |
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Manufacturing Processes 生產(chǎn)過(guò)程 |
| 無(wú)明顯差異變化 |
Biological Evaluation 生物學(xué)評(píng)價(jià) |
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Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents 符合基本要求-驗(yàn)證和確認(rèn)文件 |
| 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告未發(fā)生明顯差異變化 |
Use with Medicinal Product 配合藥物使用的產(chǎn)品 | 如果醫(yī)療器械與藥物一起使用(如霧化器,麻醉機(jī),輸液泵, 管路,鎮(zhèn)痛器械,硬膜外導(dǎo)管),應(yīng)提供醫(yī)療器械和藥物的相容性測(cè)試確認(rèn)報(bào)告。應(yīng)證明和醫(yī)療器械一起使用藥物的該應(yīng)用方法(如:霧化應(yīng)用) 已經(jīng)在歐洲得到批準(zhǔn)(如:產(chǎn)品證書(shū)及使用說(shuō)明書(shū))。 | |
Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User 滅菌提供或由用戶滅菌的產(chǎn)品 |
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Transportation and Storage 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 |
| 無(wú)明顯差異 |
Information Materials 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) |
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MDR新增要求
1.技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求;且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告(PSUR)都是技術(shù)文件的一部分,并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
2.MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit(召回、撤回、嚴(yán)重事件、臨床同意、臨床受益)”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2
3.技術(shù)文件的要求
MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求;且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告(PSUR)都是技術(shù)文件的一部分,并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
4.Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
新法規(guī)提出:
明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33)
信息的公開(kāi)性
要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
5.提出器械的可追溯性(UDI系統(tǒng))
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統(tǒng)
UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上(不包含集裝箱)
UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中(見(jiàn)Article27)
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息
可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求(見(jiàn)Annex VI Part C
包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)
UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定
過(guò)渡性:Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前,GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為指定的發(fā)行實(shí)體”
來(lái)源:Truthful醫(yī)療技術(shù)