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點(diǎn)評：《備案辦法》的實(shí)施加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險(xiǎn)級別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極推動作用。

2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》）公開征求意見。與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比，《修正案草案》增加12條，刪除2條，修改39條，內(nèi)容涉及完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，對持有人義務(wù)作出明確規(guī)定；將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由省級藥品監(jiān)管部門審評審批改為由國家藥品監(jiān)管部門審評審批，統(tǒng)一審批尺度；厘清臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)兩者關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度；進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管，建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度等。

點(diǎn)評：《修正案草案》公開征求意見，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。此次修改延續(xù)了寬嚴(yán)相濟(jì)的修訂思路，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，采取更為靈活的監(jiān)管措施，進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械法規(guī)體系深度調(diào)整，加快與國際醫(yī)療器械法規(guī)的融合步伐。這些變化將深刻改變行業(yè)面貌和格局。

點(diǎn)評：此次修訂調(diào)整主要是解決2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品類別的關(guān)鍵信息等問題，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性，解決對同一產(chǎn)品分類界定理解不一致的問題，提高注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。從長遠(yuǎn)看，新《分類目錄》實(shí)施有利于實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、優(yōu)化資源配置、規(guī)范市場秩序。

2018年10月18日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），指導(dǎo)用于罕見病防治相關(guān)用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關(guān)許可事項(xiàng)變更申請，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，鼓勵(lì)罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)?！吨笇?dǎo)原則》規(guī)定，注冊申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)明確其潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床前研究要確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍；必要時(shí)應(yīng)開展細(xì)胞試驗(yàn)及動物試驗(yàn)。另外，申報(bào)產(chǎn)品還要提供與現(xiàn)有診療方法（如有）和已上市同類產(chǎn)品（如有）的比較研究資料，并明確申報(bào)產(chǎn)品的優(yōu)勢與患者受益情況。

點(diǎn)評：《指導(dǎo)原則》為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和審評指明了方向。合理減免臨床試驗(yàn)、以附帶條件批準(zhǔn)上市等舉措，體現(xiàn)了以患者利益為出發(fā)點(diǎn)的基本原則，有助于罕見病防治醫(yī)療器械可用可及目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2018年11月5日，國家藥品監(jiān)管局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《審查程序》），以鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的《審查程序》從專利要求、適用情形、工作時(shí)限、審查方式、結(jié)果有效時(shí)限等方面對2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了完善和細(xì)化，例如明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年等?！秾彶槌绦颉芬延?018年12月1日起正式施行。12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》。

點(diǎn)評：與2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相比，《審查程序》不僅提高了專利要求，還增加了資料審查及注冊期限的要求等。這不僅有利于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查流程，還有利于企業(yè)正確認(rèn)識創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，避免不必要的審評審批資源浪費(fèi)。

2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場地檢查。對于檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，國家藥監(jiān)局將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施；在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

點(diǎn)評：境外檢查是國際通行的監(jiān)管方式，也是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)遵守中國法規(guī)起到重要作用?！兑?guī)定》的發(fā)布實(shí)施，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量，也將促進(jìn)我國與國際通行監(jiān)管方式接軌。