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新聞法規(guī)
國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作
[2019-01-16]

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒕W(wǎng)絡(luò)安全、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個(gè)方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見(jiàn)附件）。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請(qǐng)人提供了有效指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。


責(zé)任編輯：石璐言

醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄（截止至2018年12月31日）.docx


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