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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械注冊員必備法規(guī)匯總
[2019-01-02]

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)自2014年6月1日正式實施,條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)密集出臺。


新法規(guī)的出臺意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機遇和挑戰(zhàn),作為醫(yī)療器械注冊人熟悉這些必備的法規(guī),對企業(yè)正常運行、產(chǎn)品如期順利上市起到至關(guān)重要的作用

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件目錄如下。

 

行政法規(guī)



1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)

2. 國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定(國務(wù)院令第680號)

 

部門規(guī)章



1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

2. 體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

3. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(CFDA局令第6號)

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第7號)

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修正版)(2017年11月21日發(fā)布)

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第8號)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(修正版)(2017年11月21日發(fā)布)

6. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

7. 醫(yī)療器械分類規(guī)則(CFDA局令第15號)

8. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第18號)

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(CFDA局令第19號)

10. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(CFDA 國家衛(wèi)計委令第25號)

11. 醫(yī)療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

13. 關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定(CFDA局令第32號)

14. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(CFDA局令第33號)

15. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(CFDA局令第38號)

 

產(chǎn)品分類界定



1. 關(guān)于可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦〔2013〕11號)

2. 關(guān)于體外高頻治療機等47個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號)

3. 關(guān)于血細胞分離機用耗材等11個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號)

4. 關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號)

5. 關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號)

6. 關(guān)于基因分析儀等3個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號)

7. 關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號)

8. 關(guān)于角膜治療儀等12個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號)

9. 關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號)

10. 關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號)

11. 關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號)

12. 關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號)

13. 關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號)

14. 關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號)

15. 關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號)

16. 關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定事項的復(fù)函(食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號)

 

通告



1. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告(CFDA通告2014年第8號)

2. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2014年第9號)

3. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第12號)

4. 關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第13號)

5. 關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第14號)

6. 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(CFDA通告2014年第15號)

7. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2014年第16號)

8. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2014年第17號)

9. 關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第18號)

10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

11. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2015年第14號)

12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(CFDA通告2015年第18號)

13. 關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告(CFDA通告2015年第31號)

14. 關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告(CFDA通告2015年第71號)

15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告(CFDA通告2015年第91號)

16. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告(CFDA通告2015年第94號)

17. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14號)

18. 關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告(CFDA通告2016年第19號)

19. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(CFDA通告2016年第58號)

20. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(CFDA通告2016年第76號)

21. 關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2016年第133號)

22. 關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告(CFDA通告2016年第143號)

23. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173號)

24. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(CFDA通告2017年第19號)

25.總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(CFDA通告2017年第170號)

26. 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告(CFDA通告2017年第184號)

27. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2017年第187號)

28. 總局關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2017年第222號)

29. 總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(CFDA通告2018年第13號)

 

政策解讀



1. 醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分(一)(2015年01月22日發(fā)布)

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發(fā)布)

3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)(2015年01月22日發(fā)布)

4. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一(《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)(2015年02月05日發(fā)布)

5. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分)(2015年02月05日 發(fā)布)

6. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明(2015年07月08日發(fā)布)

7. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明)(2015年07月16日)

8. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四(2015年11月02日發(fā)布)

9. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五(2015年11月19日發(fā)布)

10. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義(2015年11月25日發(fā)布)

11. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明(2015年11月30日發(fā)布)

12. 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六(2016年01月07日發(fā)布)

13. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明(2016年01月27日發(fā)布)

14. 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(2016年03月23日發(fā)布)

15. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明(2016年10月26日發(fā)布)

16. 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(一)(2017年02月04日發(fā)布)

17. 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(二)(2017年02月04日發(fā)布)

18. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀(2017年02月08日發(fā)布)

19. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(2017年02月08日發(fā)布)

20. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年03月02日發(fā)布)

21. 《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀(2017年04月06日發(fā)布)

22. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀(2017年04月26日發(fā)布)

23. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二(2017年05月24日發(fā)布)

24. 圖解政策:2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措(2017年07月14日發(fā)布)

25. 圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(2017年07月28日發(fā)布)

26. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀(2017年07月31日發(fā)布)

27. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀(2017年07月31日發(fā)布)

28. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一(2017年08月09日發(fā)布)

29. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二(2017年08月09日發(fā)布)

30. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年08月09日發(fā)布)

31. 《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀(2017年11月24日發(fā)布)

32. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀(2017年12月22日發(fā)布)

33. 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀(2017年12月29日發(fā)布)

 

通知性文件



1. 關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)

2. 關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號)

3. 關(guān)于實施避孕套出口備案管理的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號)

4. 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號)

5. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號)

6. 關(guān)于加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(食藥監(jiān)械管〔2013〕220號)

7. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號)

8. 關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)

9. 關(guān)于認(rèn)真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知(食藥監(jiān)法〔2014〕31號)

10. 關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號)

11. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

12. 關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)

13. 關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)

14. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)

15. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)

16. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)

17. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)

18. 關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號)

19. 關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號)

20. 關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號)

21. 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號)

22. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

23. 關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見(食藥監(jiān)法〔2015〕65號)

24. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號)

25. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號)

26. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

27. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)

28. 關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)

29. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知(食藥監(jiān)科〔2015〕249號)

30. 關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的通知(食藥監(jiān)械管〔2015〕259號)

31. 關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)

32. 關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號)

33. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號)

34. 總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管〔2016〕35號)

35. 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號)


來源:網(wǎng)絡(luò)

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