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深圳市發(fā)展和改革委員會關(guān)于公開征求《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通告

為落實《國務院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進，促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，市發(fā)展改革委起草了《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》。為保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)，提高文件草擬質(zhì)量，根據(jù)《深圳市行政機關(guān)規(guī)范性文件管理規(guī)定》（市政府令第305號），現(xiàn)就《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》公開征求社會公眾意見。有關(guān)單位和社會各界人士可以在2018年12月15日前，通過以下兩種方式反饋：

（一）通過信函方式將意見寄至：深圳市福田區(qū)市民中心C3109收，聯(lián)系電話：88120546（郵編518055），并請在信封上注明“規(guī)范性文件征求意見”字樣。

（二）通過電子郵件方式將意見發(fā)送至gjsc@szpb.gov.cn。

感謝您的參與和支持。

附件：1.1《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》

1.2《關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

深圳市發(fā)展和改革委員會

2018年12月5日

附件：關(guān)于促進深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）

為落實《國務院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進，促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。

第一章 總則

第一條  本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

第二條  本措施重點支持藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品包括化學藥（第1-4類，按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》認定標準執(zhí)行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點支持醫(yī)用成像設備、醫(yī)用診察和監(jiān)護設備、臨床檢驗設備、植介入產(chǎn)品、醫(yī)用康復器械、體外診斷試劑等。

第三條  深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組負責全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。各部門應根據(jù)職責分工，開展各項措施推進落實、項目組織實施、資金使用和管理等工作。

第四條  本措施所涉及的財政資助資金除特殊說明外，均從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金列支，重點支持產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺建設、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品應用示范推廣、重大項目引進培育等。

 第二章  提升自主創(chuàng)新能力

第五條  提升新藥研發(fā)能力。對在國內(nèi)開展臨床試驗并在我市進行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以資助。

（1）對化學藥（第1類）、生物制品（第1類）、中藥及天然藥物（第1類）,按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過1000萬元；完成II期臨床試驗的，最高不超過2000萬元；完成III期臨床試驗的，最高不超過3000萬元；單個企業(yè)每年資助最高不超過1億元。

（2）對化學藥（第2類）、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類），按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，最高不超過300萬元；完成II期臨床試驗的，最高不超過500萬元；完成III期臨床試驗的，最高不超過1000萬元；單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

（3）對取得藥品注冊批件的化學藥（第3-4類），按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

第六條  提高藥品仿制水平。對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

第七條  鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)，并取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過500萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

第三章  促進產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第八條  加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對取得藥品注冊批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市自主實施產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

第九條  創(chuàng)新藥械生產(chǎn)模式。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的，按承擔委托生產(chǎn)任務的企業(yè)實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高不超過1500萬元。

第十條  推動產(chǎn)線智能升級。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)采用智能化、自動化等手段，對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備等進行改造提升，市技術(shù)改造專項資金予以支持。

第十一條  積極開拓國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過500萬元。對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

第十二條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品應用。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，我市醫(yī)療機構(gòu)可不受“一品兩規(guī)”的規(guī)定，根據(jù)需要臨時增加采購使用相關(guān)產(chǎn)品。

第四章 完善服務體系

第十三條  布局產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺。鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)采用融資租賃、股權(quán)投資等方式與專業(yè)公司共同建設運營醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)、分析測試、藥物評價、產(chǎn)品注冊等專業(yè)服務。

對經(jīng)認定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元；對于已建成運營的產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，按照其上年度為與本機構(gòu)無投資關(guān)系的企業(yè)服務金額的10%予以資助，每年最高不超過500萬元。對特別重大的產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺項目，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費保障。

第十四條  鼓勵相關(guān)資質(zhì)認證。對取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的臨床醫(yī)療機構(gòu)，予以最高不超過500萬元獎勵；已獲得GCP認證的臨床醫(yī)療機構(gòu)每新增1個獲得GCP認證專業(yè)學科的，予以額外50萬元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理審查委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）認證的機構(gòu)，按項目單位實際費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

第十五條  強化支撐服務體系。對市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務機構(gòu)，每年安排專項經(jīng)費2000萬元，用于相關(guān)服務機構(gòu)開展重大產(chǎn)業(yè)項目引進、創(chuàng)新平臺規(guī)劃建設、孵化器培育等工作。

第十六條  推進產(chǎn)學研醫(yī)融合。支持將臨床醫(yī)療機構(gòu)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、測試等提供的臨床驗證服務納入市醫(yī)療服務質(zhì)量評價與監(jiān)測指標。鼓勵以醫(yī)療機構(gòu)為主體，聯(lián)合高校院所、創(chuàng)新企業(yè)共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、精準醫(yī)學研究中心、多組學研究中心、臨床應用示范中心等，根據(jù)項目總投資的40%予以資助，最高不超過2000萬元。

第十七條  降低創(chuàng)新產(chǎn)品風險。積極鼓勵相關(guān)保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。對符合條件的生物醫(yī)藥機構(gòu)和企業(yè)，按照其實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

第五章 營銷招商環(huán)境

第十八條  積極打造專業(yè)園區(qū)。加快推進南山高新區(qū)、國際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展片區(qū)建設，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)化園區(qū)硬條件和軟環(huán)境，完善交通、信息、商務、安居等配套設施，促進產(chǎn)城融合，構(gòu)建獨具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

第十九條  加強園區(qū)資源配置。支持在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展片區(qū)建設實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，通過重大項目工程專項予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，最高不超過5000萬元。

第二十條  引進國際龍頭企業(yè)。對世界500強生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于20億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，單個項目最高不超過5000萬元；其中在我市設立具有獨立法人資格研發(fā)中心的，按照項目總投資的20%予以資助，最高不超過3000萬元。

第二十一條  吸引行業(yè)骨干企業(yè)。對中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)（按主營業(yè)務收入排名）、境內(nèi)外上市公司在我市設立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于15億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，最高不超過2000萬元。其中在我市設立具有獨立法人資格研發(fā)中心的，按項目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元。

第二十二條  引進高層次人才團隊。對中國專利金獎獲得者、國家技術(shù)發(fā)明獎獲得者、國家科學技術(shù)進步獎獲得者、拉斯克醫(yī)學獎獲得者、中國科學院和中國工程院院士以及發(fā)達國家院士等杰出人才帶項目、技術(shù)和團隊來我市進行成果轉(zhuǎn)化的，按照項目總投資的20%予以資助，單個項目最高不超過3000萬元。

第二十三條  集聚重大產(chǎn)業(yè)項目。對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，按照項目實際投入的10%予以水電補貼、研發(fā)費用資助、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過2億元。對投資額超過20億元或可填補產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟和社會效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點支持。

第六章 附則

第二十四條  本措施自2019年1月1日起執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應調(diào)整。

第二十五條  本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。

來源：（轉(zhuǎn)載自深圳發(fā)改委）