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新聞法規(guī)
GMP&GSP飛檢，93項缺陷，14家限期整改
[2018-11-02]

近期，國藥監(jiān)局，天津局，山東局紛紛發(fā)布企業(yè)飛檢通告，共18家，其中1家停產(chǎn)整改，14家限期整改，3家已停產(chǎn)，以下是相關(guān)內(nèi)容：

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一、發(fā)現(xiàn)問題及整改落實情況

（一）4個嚴重缺陷項目的整改落實情況。

1.企業(yè)未對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行崗前培訓(xùn)。

企業(yè)已對相關(guān)檢驗人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)后進行實際操作考核，考核合格后允許上崗作業(yè)。

 

2.檢驗區(qū)現(xiàn)場未見臺賬中部分計量器具。

企業(yè)已按照臺賬現(xiàn)場逐一核對計量器具，確保器具齊全。

 

3.企業(yè)無法提供半成品“后輪”工序的批生產(chǎn)記錄；車架組裝工序隨工單記錄與生產(chǎn)現(xiàn)場實際不一致。

企業(yè)生產(chǎn)用“后輪”為供應(yīng)商提供成品，已要求供方提供產(chǎn)品出廠檢驗報告，并按照原材料進行管理；對操作員工進行教育，要求按照實際工序生產(chǎn)時間填寫隨工單，并由生產(chǎn)組長監(jiān)督填寫狀態(tài)。

 

4.原材料檢驗記錄與實際庫存數(shù)量不符，原材料未按相關(guān)文件規(guī)定進行編號。

原采購訂單為分批供貨，已嚴格按照每批實際送貨數(shù)量進行檢驗、入庫；按照企業(yè)文件《批號管理規(guī)定》要求對原材料進行編號，并加強自我檢查工作。

 

（二）2個一般缺陷項目的整改情況。

1.未能提供質(zhì)量手冊和程序文件有關(guān)評審和批準記錄。

嚴格執(zhí)行《文件控制程序》中對文件更改后的評審和批準要求，并保留相關(guān)記錄。

 

2.企業(yè)《進料檢驗指導(dǎo)書》未增加檢測轉(zhuǎn)數(shù)項目，也無法提供相關(guān)檢測記錄。

企業(yè)已完善《進料檢驗指導(dǎo)書》，并嚴格按照文件要求實施檢驗。

 

二、監(jiān)管檢查情況

1、2018年10月8日，企業(yè)完成整改并向靜海區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局提交整改報告。

2、2018年10月9日，靜海區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局監(jiān)管人員對企業(yè)的整改情況進行了現(xiàn)場核查，經(jīng)核查，該企業(yè)已按照《通告》要求完成整改。

3、2018年10月11日，靜海區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會提交《關(guān)于天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司現(xiàn)狀的報告》，企業(yè)現(xiàn)場符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4、現(xiàn)準予天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司恢復(fù)生產(chǎn)。靜海區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局應(yīng)加強對該企業(yè)的監(jiān)管，保障該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

 

來源：CMDRA

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