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2018年10月15日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于對<牙科學(xué) 激光選區(qū)熔化增材制造口腔固定和活動修復(fù)用金屬材料>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的函》等4項(xiàng)行標(biāo)征求意見稿，以下是這4項(xiàng)行標(biāo)的適用范圍及聯(lián)系方式：

4項(xiàng)行標(biāo)征求意見

《牙科學(xué)激光選區(qū)熔化增材制造口腔固定和活動修復(fù)用金屬材料》

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)對用于制作牙科修復(fù)裝置及修復(fù)體的增材制造用金屬材料，包括用于烤瓷或不用 于烤瓷，或者二者皆可的金屬材料進(jìn)行了分類并規(guī)定了性能要求及試驗(yàn)方法。還規(guī)定了產(chǎn)品 的包裝和標(biāo)識的要求，以及提供材料使用說明書的要求。

 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于選區(qū)激光熔化增材制造工藝的鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年10月20日前反饋。

郵箱：baiwei0922@sina.com

 

《外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法》

適用范圍: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非切割鉸接器械類產(chǎn)品的材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于非切割鉸接器械類產(chǎn)品。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年11月15日前反饋。

電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》

適用范圍：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價(jià)的通用要求。本部分規(guī)定了:    

a)  按照ISO 10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類;   

b)  器械與血液相互作用基本評價(jià)原則;    

c)  根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇給定試驗(yàn)的原則。

由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識以及試驗(yàn)的準(zhǔn)確度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本部分只是對生物學(xué)評價(jià)進(jìn)行概括性的描述，不對具體器械提供試驗(yàn)方法指南。

 

本部分的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械,不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。

 

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》

適用范圍：GB/T 16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法。

GB/T 16886的本部分適用于下列材料：

固形和非生物降解材料；

非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。

 

試驗(yàn)樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價(jià)材料的生物學(xué)安全性。這些植入方法預(yù)期不用于評價(jià)或測定試驗(yàn)樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械，以評價(jià)局部組織反應(yīng)。

 

通過比較試驗(yàn)樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng)，對局部作用進(jìn)行評價(jià)。本部分試驗(yàn)方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。

 

GB/T 16886的本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價(jià)局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求。當(dāng)進(jìn)行聯(lián)合研究來評價(jià)局部作用和全身作用時(shí)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求都要符合。

 

聯(lián)系方式：

請于2018年11月15日前反饋。

電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn

 

來源：中國食品藥品檢定研究院

整理：久順企管