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上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘法規(guī)專家

——  蔣海洪 | 文  ——

我國醫(yī)療器械監(jiān)管隨著社會(huì)的進(jìn)步以及國家機(jī)構(gòu)改革的步伐，幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)終于在2014年借《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂的契機(jī)，基本確立了我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的基本框架。但是，在這些按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期發(fā)展順序構(gòu)建的分類、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用制度中，一直沒有一根主線能夠串起這些分散的制度。究其背后的原因，缺乏貫穿全程的制度主體或許就是其重要原因。醫(yī)療器械上市許可持有人的出現(xiàn)，正好彌補(bǔ)了這一空缺。

顧名思義，上市許可持有人應(yīng)該是指能夠持有上市許可（證照）的當(dāng)事人，在醫(yī)療器械上市許可持有人制度中，具體是指持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》這一上市許可的主體。誰能充當(dāng)這一主體或者說這一主體需要具體什么條件，是我們了解上市許可持有人制度應(yīng)該優(yōu)先回答的問題。

形散神不散

結(jié)合此前上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)試點(diǎn)企業(yè)提出的要求以及司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》關(guān)于上市許可持有人的條款，我們大致可以總結(jié)出醫(yī)療器械上市許可持有人“形散神不散”的特征。所謂“形散”，說的是充當(dāng)上市許可持有人的主體形態(tài)多樣化，既可以是一般的工商企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、也可以是具備生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至可以是科研人員。所謂“神不散”，是指不管是誰做上市許可持有人，都應(yīng)該具備對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理能力。這個(gè)能力是醫(yī)療器械上市許可持有人主體內(nèi)涵的核心，原則上誰具有這個(gè)能力，誰就具備持有人的主體資格。

工商企業(yè)不再短腿

在2014年版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定了一般的工商企業(yè)可以作為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人提交上市許可申報(bào)材料，從而賦予了非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工商企業(yè)成為注冊(cè)申請(qǐng)人的合法資格。這樣的企業(yè)經(jīng)注冊(cè)審批獲證后即成為注冊(cè)人，也即上市許可持有人。這是2014年《條例》修訂所確認(rèn)的“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”新模式的小范圍實(shí)踐做法。現(xiàn)在《條例（草案送審稿）》不再區(qū)分創(chuàng)新醫(yī)療器械還是普通醫(yī)療器械，一律允許符合條件的工商企業(yè)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，經(jīng)注冊(cè)審批而成為上市許可持有人。可以預(yù)計(jì)的是，日后大量源源不斷的技術(shù)與資本都會(huì)以工商企業(yè)的名義進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，這既是行業(yè)發(fā)展壯大的動(dòng)力也是產(chǎn)業(yè)長期繁榮昌盛的源泉。對(duì)這些新的行業(yè)“闖關(guān)者”而言，考驗(yàn)他們的一大難題仍然是其對(duì)產(chǎn)品的全程質(zhì)量管理能力！

研發(fā)機(jī)構(gòu)蓄勢(shì)待發(fā)

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出可以允許研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，這就把上市許可持有人的范疇延伸到了研發(fā)機(jī)構(gòu)。在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案中，研發(fā)機(jī)構(gòu)是申請(qǐng)藥物注冊(cè)的的重要主體之一。相對(duì)于藥品而言，我國專門的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)并不多，主要散見于少數(shù)高校。當(dāng)前，還沒有研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的成功案例。但這扇大門不會(huì)關(guān)閉，上市許可持有人制度的實(shí)施能夠激發(fā)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的熱情，相信這樣的研發(fā)機(jī)構(gòu)未來會(huì)如雨后春筍般得到發(fā)展。研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型而成的持有人，研發(fā)強(qiáng)而生產(chǎn)弱，借上市許可持有人允許研發(fā)和生產(chǎn)主體分離的春風(fēng)，有望成為醫(yī)療器械行業(yè)的新貴！但是，獲證后委托生產(chǎn)管理能力的強(qiáng)弱將最終決定他們能走多遠(yuǎn)！

生產(chǎn)企業(yè)任重道遠(yuǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指獲得生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可的工商企業(yè)，自身的生產(chǎn)條件較為完善，生產(chǎn)能力也最強(qiáng)。在未來，它應(yīng)該是上市許可持有人最主要的表現(xiàn)形態(tài)。《條例（草案送審稿）》中在稱謂上已經(jīng)用“醫(yī)療器械上市許可持有人”取代了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”，這無疑是一個(gè)明確的信號(hào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將以上市許可持有人的身份來履行自己在產(chǎn)品全生命周期中的主體責(zé)任。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我國所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2018年1月1日起都要符合2015年12月頒布的醫(yī)療器械GMP體系的要求。誠然，該體系只是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系要求，持有人要關(guān)注的質(zhì)量管理遠(yuǎn)不僅是這一小段。因此，上市許可持有人制度全面實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能因循守舊，只見樹木而不見森林，而是需要持續(xù)履行醫(yī)療器械上市前、上市后等所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理義務(wù)。

經(jīng)營企業(yè)初遇曙光

在上市許可持有人制度新政的吸引下，此前從事銷售流通的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也會(huì)轉(zhuǎn)型發(fā)展成為從事生產(chǎn)的持有人。經(jīng)營企業(yè)的優(yōu)勢(shì)在于有比較完善的產(chǎn)品下游流通渠道，能夠精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療器械使用單位，對(duì)市場(chǎng)需求反應(yīng)敏銳！但是它們?nèi)狈?duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，而且有渠道萬能的盲目自信，這應(yīng)該是值得警醒的認(rèn)識(shí)誤區(qū)！經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型為上市許可持有人，固然可以利用獲證后直接委托他方生產(chǎn)的制度便利，從而避免了投資建廠的成本負(fù)擔(dān)。但是，怎樣具備產(chǎn)品質(zhì)量管理能力并順利獲得上市許可，怎樣在獲證后有效進(jìn)行委托生產(chǎn)管理，仍然是橫亙?cè)谒鼈兠媲半y以逾越的壁壘。如果能夠超越這一局限，憑借它們對(duì)醫(yī)療器械上市后流通渠道的整合能力，它們將成為醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模發(fā)展壯大的生力軍，這是應(yīng)該樂見其成的好事！但是，他們應(yīng)該拋棄獲證后就可當(dāng)甩手掌柜的危險(xiǎn)想法！

科研人員關(guān)隘重重

中辦、國辦的《意見》指出要允許醫(yī)療器械科研人員申請(qǐng)上市許可，這為科研人員獲得上市許可開辟了前景。廣大科研人員尤其是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新有很多切身的體會(huì)，但沒有一個(gè)有效的機(jī)制來實(shí)現(xiàn)這些工作靈感的轉(zhuǎn)移。上市許可持有人制度允許研發(fā)機(jī)構(gòu)不再賣技術(shù)青苗也可收獲技術(shù)成果轉(zhuǎn)化后的長期紅利，但醫(yī)生等自然人群體仍然面臨獲證生產(chǎn)管理的一系列現(xiàn)實(shí)問題。醫(yī)療器械上市許可不能等同于專利，國家頒發(fā)給科研人員的專利證書是對(duì)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力的認(rèn)可，而不是對(duì)其承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任能力的認(rèn)可。上市許可的背后，更多體現(xiàn)的是持有人產(chǎn)品質(zhì)量管理能力的大小。因此，以自然人身份獲得醫(yī)療器械上市許可，還有一段很長的路要走。

 

綜上可見，不論是工商企業(yè)還是研發(fā)機(jī)構(gòu)，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是科研人員，要成為上市許可持有人，無一例外必須具備對(duì)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理能力。明代詩人楊基曾用“英雄各有見，何必問出處”來呼吁成大事者不問出身的用人氛圍，這也使筆者想到，醫(yī)療器械上市許可持有人的主體資格也應(yīng)做到英雄不問出身，能力為王！只要能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行全生命周期的質(zhì)量管理并具備相應(yīng)的能力，就應(yīng)該賦予它們持有人的主體資格，這乃是上市許可持有人制度發(fā)展的應(yīng)有之義。

 

【來源】中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)