新修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄發(fā)布 |
2018年09月30日 發(fā)布 |
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),持續(xù)深化醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革,國家藥監(jiān)局組織開展了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(以下簡稱豁免目錄)的制修訂工作,結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂,在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品目錄整合,形成新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。 |
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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號) |
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀 |
整理:久順企管集團(tuán)