人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置:首頁 > 新聞中心 > 新聞法規(guī)
新聞法規(guī)
【重磅】新修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄發(fā)布
[2018-10-15]
新修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄發(fā)布
2018年09月30日 發(fā)布
 

  為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),持續(xù)深化醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革,國家藥監(jiān)局組織開展了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(以下簡稱豁免目錄)的制修訂工作,結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)對已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂,在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品目錄整合,形成新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。
  新《豁免目錄》共包括免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械1248項(xiàng),分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分,分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng),新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)。新《豁免目錄》與新《分類目錄》最大程度保持一致,以便于申請人更好地識別產(chǎn)品,并整合歷次發(fā)布的各批豁免目錄,方便申請人查詢。
  新《豁免目錄》發(fā)布,再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,使我國在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求,進(jìn)一步與國際接軌;降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求,減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上;也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評價(jià)方式,優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評審批資源,把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去,促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市,滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

 
 
【相關(guān)鏈接】
 
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號)
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀

 

 

 

整理:久順企管集團(tuán)

返回