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新聞法規(guī)
【解讀】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀
[2018-10-12]
2018年09月30日 發(fā)布
 

  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》)。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分,分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

  一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

  新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械,其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項(xiàng),三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng),產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無(wú)源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。
  新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑,其中二類體外診斷試劑246項(xiàng),三類體外診斷試劑31項(xiàng),產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))編寫,分類編碼沿用6840。對(duì)于《關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》(2017年第226號(hào))中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》,并在備注中予以注明。此外,根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)的通告》(2017年第179號(hào))中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形,結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品,不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

  二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

  對(duì)照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂,使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致,便于產(chǎn)品識(shí)別。本次修訂對(duì)前三批豁免目錄1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分,對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整,刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

  三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說(shuō)明

  對(duì)于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件,如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理,且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
  對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí),在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下,也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

 

 
 
【相關(guān)鏈接】
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號(hào))
新修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄發(fā)布

 

整理:久順企管集團(tuán)

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