新聞法規(guī)
855個免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第三部分601-855）
[2018-10-09]
| 601 | 16-01-01 | 一次性使用眼科手術(shù)用刀 | 一次性使用眼科手術(shù)用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號與規(guī)格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術(shù)用。 | Ⅱ | |
| 602 | 16-02-01 | 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) | 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供玻璃體切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。 | Ⅱ | |
| 603 | 16-03-01 | 檢影鏡 | 檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和電源組成，可分為帶狀光（矩形截面光束，焦距和方位可調(diào)）檢影鏡和點狀光檢影鏡（近圓截面光束，像焦點可調(diào)）兩類，每類按電源、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供眼屈光不正客觀評估和視網(wǎng)膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。 | Ⅱ | |
| 604 | 16-03-01 | 驗光鏡片 | 驗光鏡片主要由正、負球鏡驗光鏡片，正、負柱鏡驗光鏡片，棱鏡驗光鏡片，輔助驗光鏡片（馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉(zhuǎn)鏡等組合而成，按驗光鏡片的數(shù)量、種類不同可分為若干型號或種類，可附驗光鏡架，供檢查人眼的屈光狀態(tài)（遠視、近視、老視、散光）和斜視及眼科其他方面的疾病用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 17342－2009眼科儀器 驗光鏡片。 | Ⅱ | |
| 605 | 16-03-01 | 驗光儀 | 驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。 | Ⅱ | |
| 606 | 16-03-01 | 驗光頭 | 驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》 | Ⅱ | |
| 607 | 16-03-01 | 液晶視力表 | 液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。 | Ⅱ | |
| 608 | 16-03-02 | 視野計 | 視野計主要由背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置、反應(yīng)裝置、非獨立升降臺、控制電路/計算機主機等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；用于對視路疾病的判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展狀況，用于指導(dǎo)治療。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0676-2008眼科儀器 視野計。 | Ⅱ | |
| 609 | 16-03-02 | 手動角膜曲率計 | 手動角膜曲率計為手動估讀式，由曲率計部件、運動底座、儀器臺、電箱、頭架五部分組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供檢查角膜的曲率及散光軸位測量用。 | Ⅱ | |
| 610 | 16-03-02 | 角膜曲率計 | 角膜曲率計由主機(光學(xué)系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng))、可移動工作臺和頭托構(gòu)成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供測量患者角膜和角膜接觸鏡的中心曲率和子午方向用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分。如： YY 0579-2005角膜曲率計。 | Ⅱ | |
| 611 | 16-03-02 | 眼電生理設(shè)備 | 產(chǎn)品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫(yī)生診斷提供參考信息。可進行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 | Ⅱ | |
| 612 | 16-04-03 | 眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備 | 包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀（通常稱為超聲生物顯微鏡UBM） | Ⅲ | |
| 613 | 16-04-05 | 眼底照相機 | 眼底照相機主要由大物鏡系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、控制器組成，也可包括計算機及數(shù)據(jù)管理專用軟件，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進行觀察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。 | Ⅱ | |
| 614 | 16-04-07 | 裂隙燈顯微鏡 | 裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動的顯微鏡從側(cè)面觀察其反射光，從而對反射表面進行觀察和/或測量。典型結(jié)構(gòu)由顯微鏡和能產(chǎn)生裂隙（窄縫）的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成，可以是手持式的，也可是臺式，顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍；若配備照相機和計算機，也可用軟件管理圖像，可因設(shè)計與技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號；供檢查眼前節(jié)及其他眼內(nèi)部病變用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。 | Ⅱ | |
| 615 | 16-04-08 | 直接檢眼鏡 | 直接檢眼鏡由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)（由透視鏡和光闌組組成），產(chǎn)生正向或不翻轉(zhuǎn)的圖像，使檢查者可以清晰觀察視網(wǎng)膜細節(jié)和其他結(jié)構(gòu)/介質(zhì)（角膜、房水、晶狀體及玻璃體），多為手持式，電池供電（也可由網(wǎng)電源供電），典型結(jié)構(gòu)由一個安裝在內(nèi)部的光源、一面反光鏡和一個撥盤組成，光源方向可由檢查者進行改變，通過瞳孔照亮眼球內(nèi)部，反光鏡中間有一個圓孔，檢查者可通過其進行觀察，撥盤上有補償透鏡和輔助鏡片，檢查時可進行選擇，用于檢查眼底病變、屈光介質(zhì)的異常及視網(wǎng)膜的定位等。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。 | Ⅱ | |
| 616 | 16-04-09 | 間接檢眼鏡 | 間接檢眼鏡由一個聚光鏡（手持式或整體式）來產(chǎn)生一個可被目視觀察的中間實像，通常由一個用于照亮眼球內(nèi)部的主光源、一個鏡片及濾片系統(tǒng)，以及一個用于減少反光的照明光束組成，可分為手持式或頭帶式，可以是內(nèi)部電源供電，也可由網(wǎng)電源供電；供眼內(nèi)介質(zhì)及眼底檢查用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。 | Ⅱ | |
| 617 | 16-04-12 | 角膜地形圖儀 | 角膜地形圖儀由數(shù)據(jù)采集單元，數(shù)據(jù)校正/處理單元及附件組成，可包括計算機及專用軟件，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率及屈光力等參數(shù)用。 產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0787-2010眼科儀器 角膜地形圖儀。 | Ⅱ | |
| 618 | 16-04-17 | 壓陷式眼壓計 | 壓陷式眼壓計通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成；可按型式（手持或臺式）等不同分為不同型號；通過儀器手動向眼睛施加了一個外力，通過壓針測量出眼角膜內(nèi)陷的程度，并通過換算間接測量眼內(nèi)壓力。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1036-2004壓陷式眼壓計。 | Ⅱ | |
| 619 | 16-04-17 | 壓平眼壓計 | 壓平眼壓計為光學(xué)壓平式，由壓重控制箱、雙像棱鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和校準組件組成，可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 620 | 16-04-17 | 回彈式眼壓計 | 回彈式眼壓計由探針、測量系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 621 | 16-04-17 | 非接觸式眼壓計 | 非接觸式眼壓計由顯示系統(tǒng)、噴氣、測量光路系統(tǒng)及三維運動系統(tǒng)組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內(nèi)壓測量用。 | Ⅱ | |
| 622 | 16-04-21 | 淚液分泌檢測濾紙 | 淚液分泌檢測濾紙由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成，供臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測 | Ⅱ | |
| 623 | 16-05-05 | 眼科手術(shù)顯微鏡 | 該產(chǎn)品一般由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構(gòu)成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術(shù)提供放大和照明。 | Ⅱ | |
| 624 | 16-05-06 | 玻切頭 | 通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成，一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時切除玻璃體。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 625 | 16-05-06 | 一次性使用眼內(nèi)激光光纖 | 由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。 | Ⅲ | |
| 626 | 16-06-01 | 軟性接觸鏡 | 日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠視。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 627 | 16-06-01 | 硬性接觸鏡 | 日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠視。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。 | Ⅲ | |
| 628 | 16-06-02 |
接觸鏡無菌生理鹽水護理液 | 含量0.9％氯化鈉的水溶液，用于軟性或/和硬性接觸鏡的沖洗、儲存，及片劑類護理產(chǎn)品的溶解稀釋等。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。 | Ⅲ | |
| 629 | 16-07-06 |
義眼臺 | 植入體內(nèi)的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產(chǎn)品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內(nèi)支撐。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 630 | 16-07-14 | 義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用?？呻S時摘除。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 631 | 16-07-15 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器 | 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。 | Ⅱ | |
| 632 | 16 | 眼科器械 | 16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 633 | 16 | 無源眼科手術(shù)用器械 | 無源短期(≤24小時)使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。 | Ⅱ | |
| 634 | 17-02-02 | 一次性使用無菌口鏡 | 通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 635 | 17-03-01 | 牙科綜合治療機 | 電驅(qū)動設(shè)備，供口腔診斷、治療、手術(shù)用?？捎裳揽浦委煓C、牙科病人椅組成，牙科治療機可由三用噴槍、觀片燈、器械盤、吸唾組件、強吸組件、醫(yī)用腳踏開關(guān)、地箱、凈水系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1043.1 牙科治療機、YY/T 0058 牙科病人椅等。 | Ⅱ | |
| 636 | 17-03-02 | 牙科病人椅 | 用于支撐患者保持坐姿，以便進行牙科檢查、治療和/或監(jiān)測外科手術(shù)過程。高度通常可調(diào)，以使醫(yī)護人員可站立操作。通常包括頭枕和扶手，可躺式椅背可從垂直位置傾斜到水平位置，可具有旋轉(zhuǎn)功能；牙科檢查和/或治療（如燈、沖洗裝置）器械可作為手術(shù)椅的組件固定，也可以獨立式壁式或懸吊式安裝裝置單獨安放，上述裝置可為電驅(qū)動設(shè)備。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0058 牙科病人椅。 | Ⅱ | |
| 637 | 17-03-03 | 超聲潔牙機 | 超聲潔牙機將超聲能量通過手柄尖端作用于牙齒，去除牙齒上的結(jié)石沉積等；通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭（尖端）組成，可有沖洗部分；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、是否帶工作頭、附加輔助功能等不同分為若干型號；供臨床去除牙垢用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0460-2009超聲潔牙設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 638 | 17-03-03 | 氣動潔牙機 | 氣動潔牙機由氣動主機/手機、連接器、潔牙頭、附件等組成，可有輔助照明、噴水等功能，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；可用于去除牙齒表面所粘著的牙垢、牙結(jié)石和著色斑用。 | Ⅱ | |
| 639 | 17-03-03 | 氣動牙科噴砂裝置 | 氣動牙科噴砂裝置由手柄 、連接裝置等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；借助人工控制的高壓氣流及其內(nèi)含的微小氧化鋁細粒，去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面用。 | Ⅱ | |
| 640 | 17-03-04 | 牙科手機 | 牙科手機是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產(chǎn)品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機 第1部分：高速氣渦輪手機》的要求的高速氣渦輪手機，以及符合YY 1045.2《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》的要求的牙科彎手機或牙科直手機，以及拋光手機。 | Ⅱ | |
| 641 | 17-03-04 | 牙科低壓電動馬達 | 牙科低壓電動馬達是由主機控制或作為獨立的移動裝置。它通過馬達電纜與主機完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標參照YY0836-2011制定。 | Ⅱ | |
| 642 | 17-03-04 | 牙科氣動馬達 | 牙科氣動馬達由牙科治療機控制。牙科氣動馬達用于提供牙科手機進行牙科手術(shù)的驅(qū)動力。產(chǎn)品性能指標參照YY0837-2011制定。 | Ⅱ | |
| 643 | 17-03-06 | 牙科光固化機 | 通過產(chǎn)品發(fā)射出的藍光照射修復(fù)材料使之固化，分為石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C和發(fā)光二極管（LED）燈為光源的LED光固化機兩種。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0055光固化機系列標準。 | Ⅱ | |
| 644 | 17-03-07 | 牙科種植機 | 牙科種植機為電力驅(qū)動式骨組織手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有三種組成結(jié)構(gòu)情況。1、內(nèi)置式牙科種植機:該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；2、網(wǎng)電源供電的牙科種植機：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品為獨立設(shè)備，由主機、馬達線纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；3、內(nèi)部電源供電的牙科種植機：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機、電池、充電座、手機、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機的預(yù)期用途為用于牙科種植治療。 | Ⅱ | |
| 645 | 17-03-09 | 根管預(yù)備機 | 根管預(yù)備機為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有兩種組成結(jié)構(gòu)情況。第一種由主機、馬達電纜、馬達、手機、腳踏開關(guān)等組成；第二種由主機、電池、充電器、手機等組成。組成中均不包含根管銼。根管預(yù)備機臨床上用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。 | Ⅱ | |
| 646 | 17-03-09 | 牙膠充填儀 | 牙膠充填儀為電力驅(qū)動式的根管手術(shù)設(shè)備。產(chǎn)品通常由主機、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術(shù)中的根管充填階段，預(yù)期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內(nèi)。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長度測量功能）。 | Ⅱ | |
| 647 | 17-04-01 | 軟組織環(huán)切刀 | 與牙科手機配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或為無菌提供。用于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，產(chǎn)品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 648 | 17-04-06 | 機用根管器械 | 牙科根管治療器械中的一種，與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質(zhì)。用于牙科根管治療中進行根管預(yù)備、輔助充填?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 0803.1《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》，YY/T 0803.2《牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 649 | 17-04-07 | 牙科車針 | 牙科車針是牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金鋼石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 650 | 17-04-07 | 根管樁預(yù)備用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件，YY 91010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 651 | 17-04-07 | 種植手術(shù)用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔種植修復(fù)手術(shù)過程中，制備與使用型號種植體相匹配的種植窩洞。可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 652 | 17-04-07 | 種植體附件取出用牙鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于種植手術(shù)過程中取出基臺、種植體內(nèi)破損螺絲及清理螺紋等。可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 653 | 17-04-07 | 牙科車針（非金屬） | 牙科旋轉(zhuǎn)器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0761.1 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝，YY 0302.1 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針。 | Ⅱ | |
| 654 | 17-04-07 | 正畸支抗配套用鉆 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于植入正畸支抗之前,在頜骨上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合YY/T0294.1 《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如：YY 91064 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件，YY 91010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 655 | 17-04-10 | 口內(nèi)研磨拋光器械 | 牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，與牙科手機配合使用。由金屬柄和工作端組成，工作端為盤狀、杯狀等。用于對修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除、種植體的清掃。也用于對牙齒表面的除垢、拋光。可按金屬柄和工作端的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，產(chǎn)品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 656 | 17-04-14 | 一次性使用牙科平頭沖洗針 | 一次性使用牙科平頭沖洗針采用高分子材料和高等級不銹鋼材料制成，由針座（帶標準魯爾接頭）和平頭針管、護帽組成，按針管型式不同可分為直型和彎型兩類；以無菌形式提供；與注射器配套使用，用于口腔科診療術(shù)后口腔壓力沖洗用。 | Ⅱ | |
| 657 | 17-04-15 | 一次性使用無菌水槍頭 | 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時安裝在牙科綜合治療臺的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 658 | 17-04-15 | 一次性使用無菌吸唾管 | 一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機的抽吸裝置一起使用。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 659 | 17-05-01 | 光固化正畸粘結(jié)用玻璃離子水門汀/雙固化正畸用玻璃離子水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘結(jié)，短期粘結(jié)或臨時填充。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 660 | 17-05-01 | 氧化鋅丁香酚水門汀 | 一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門汀含有可聚合樹脂成分。大部分為通過酸堿反應(yīng)固化，含樹脂成分的可通過化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。作為臨時性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時充填。 | Ⅲ | |
| 661 | 17-05-01 | 不含丁香酚的氧化鋅水門汀 | 主要由氧化鋅、礦物油等組成。用于牙科暫時修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 662 | 17-05-01 | 聚羧酸鋅水門汀 | 經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 663 | 17-05-01 | 磷酸鋅水門汀 | 經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。用于窩洞的墊底、襯層及粘固?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。 | Ⅲ | |
| 664 | 17-05-01 | 玻璃離子水門汀 | 經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水或酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。用于墊底、洞襯、粘固、乳牙和恒牙窩洞(III類洞、V類洞、契狀缺損)的修復(fù)充填。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 665 | 17-05-01 | 氫氧化鈣水門汀 | 主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。用于低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀和YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的適用部分。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 666 | 17-05-01 | 樁核用樹脂水門汀 | 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。與根管樁配合使用，用于樁核修復(fù)時牙體組織的充填修復(fù)。性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 667 | 17-05-01 | 粘固用樹脂水門汀 | 一般由雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等組成。用于冠、橋等修復(fù)體的粘固或固位。性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 668 | 17-05-02 | 正畸粘接劑 | 主要由樹脂、填料、溶劑等組成。用于口腔正畸治療的粘接處理。 | Ⅱ | |
| 669 | 17-05-02 | 牙科粘接劑 | 為粘稠液體性狀，主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修復(fù)體或修復(fù)材料與牙齒粘接、修復(fù)材料之間粘接使用。性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 670 | 17-05-03 | 牙膠尖 | 主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇等組成。屬于牙科固體根管充填材料。用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 671 | 17-05-06 | 銀汞合金 | 粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過汞齊化反應(yīng)生成銀汞合金。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)?；砻馀R床的產(chǎn)品符合YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 672 | 17-06-01 | 鑄造合金 | 定制式義齒制作用材料，應(yīng)符合GB 17168 牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料標準 和YY 0621.1 牙科學(xué) 匹配性實驗 第1部分：金陶-陶瓷體系。貴金屬應(yīng)符合YY 0620. 牙科學(xué) 鑄造金合金相關(guān)標準要求；用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等的鎳鉻基合金、鈷鉻合金、純鈦與鈦合金等，不可用于基臺的定制。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 673 | 17-06-01 | 牙科切削用鈦及鈦合金 | 牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 674 | 17-06-01 | 牙科附著體 | 通常由陰型和陽型兩部分部件組成，按結(jié)構(gòu)組成分為栓道式，桿卡式，按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 675 | 17-06-01 | 牙科切削用合金 | 牙科切削用鈷鉻合金、鎳鉻合金。用于通過CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品，不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 676 | 17-06-02 | 定制式義齒用烤瓷粉 | 定制式義齒制作用材料，I型粉狀陶瓷，可按組分、預(yù)期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質(zhì)瓷/牙體、牙釉質(zhì)、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0716-2009 牙科陶瓷。 | Ⅱ | |
| 677 | 17-06-02 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%?？砂闯煞?、成型工藝、形狀等不同分為若干型號、規(guī)格；供采用CAD/CAM(計算機輔助設(shè)計/計算機輔助制造)方法切削制作全瓷義齒內(nèi)冠用。產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學(xué) 陶瓷材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 678 | 17-06-02 | 牙科陶瓷修復(fù)用全瓷材料 | 定制式義齒制作用材料，I型粉狀陶瓷，可按組分、預(yù)期用途等不同分為若干類，可分別供定制式義齒的牙核、牙本質(zhì)瓷/牙體、牙釉質(zhì)、牙頸部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復(fù)。產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：GB30367 牙科學(xué) 陶瓷材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 679 | 17-06-03 | 義齒穩(wěn)固劑 | 主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽、羧甲基纖維素鈉等組成。用于涂覆于義齒組織面，使義齒與牙齦緊密貼合，維持義齒穩(wěn)固。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 680 | 17-06-03 | 臨時冠橋材料 | 產(chǎn)品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復(fù)體。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 681 | 17-06-03 | 合成樹脂牙 | 主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作。產(chǎn)品本體材料及性能指標須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，如：YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 682 | 17-06-03 | 義齒基托聚合物 | 一般由粉劑和液劑組成，主要由聚丙烯酸酯類、聚酰胺類等材質(zhì)組成。用于義齒基托的制作。產(chǎn)品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關(guān)要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 683 | 17-06-03 | 聚合物基冠橋材料 | 雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋等。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0710《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 684 | 17-06-03 | 造牙粉及造牙水 | 主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，用于義齒的制作。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 685 | 17-06-04 | 定制式義齒 | 一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定?？梢允枪潭ɑ蚧顒拥?，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。 | Ⅱ | |
| 686 | 17-06-04 | 定制式固定義齒 | 定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成，包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋；金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋采用烤瓷合金和瓷粉等適用材料制成，金屬冠、金屬橋采用合金等適用材料制成。用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復(fù)。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 687 | 17-06-04 | 定制式活動義齒 | 定制式活動義齒可分為局部義齒和全口義齒兩類，局部義齒由人工牙、基托和卡環(huán)構(gòu)成，全口義齒由人工牙和基托構(gòu)成；活動義齒采用合金、義齒基托聚合物、多層色合成樹脂牙制成。用于牙列缺損、缺失的活動修復(fù)。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 688 | 17-06-05 | 金屬樁 | 采用金屬材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行固位，參見導(dǎo)則。常與樹脂或樁核材料共同使用。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 689 | 17-06-05 | 固位釘 | 一般采用金屬材料制成。常與樹脂等材料配合使用，用于輔助修復(fù)牙體缺損，為修復(fù)牙齒提供固位力?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 690 | 17-06-05 | 纖維樁 | 采用環(huán)氧樹脂等高分子制成，為具有標準尺寸的非定制產(chǎn)品。用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位參見導(dǎo)則。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 691 | 17-07-01 | 正畸托槽 | 正畸托槽可采用不銹鋼、陶瓷適用材料制成，可按材質(zhì)、牙位、技術(shù)參數(shù)、使用部位等不同分為若干型號與規(guī)格；與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 692 | 17-07-02 | 正畸絲 | 正畸絲采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、彈性、截面形狀（圓形和矩形）和尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，與正畸托槽等配套，供口腔正畸用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0625 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸絲。 | Ⅱ | |
| 693 | 17-07-02 | 正畸結(jié)扎絲 | 正畸結(jié)扎絲可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、絲徑/長度等不同分為若干種，主要用于口腔科牙列正畸時將正畸絲與托槽或其他附件相結(jié)扎，以達到固定及牽引牙齒移動的目的?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 694 | 17-07-03 | 正畸頰面管 | 一般采用金屬材料制成。頰面管為管狀，由主體和拉鉤組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0915 正畸用托槽及頰面管?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 695 | 17-07-03 | 正畸帶環(huán) | 由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過程為正畸絲,擴弓器,彈性體或其他附件提供支撐點,從而對牙齒進行矯正。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 696 | 17-07-04 | 正畸基托聚合物 | 粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體，或其他可聚合高分子材料組成。 | Ⅱ | |
| 697 | 17-07-04 | 正畸基托聚合物 | 一般由粉劑和液劑組成。主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 698 | 17-07-06 | 正畸彈性體附件 | 正畸彈性體附件包括正畸彈性牽引圈、正畸彈力線/彈力管、正畸橡皮鏈、正畸結(jié)扎圏、正畸分牙圏，用天然或合成橡膠制成，可按材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；在口內(nèi)與口外與固定或活動矯治器起協(xié)同矯治作用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0624 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸彈性體附件?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 699 | 17-07-07 | 游離牽引鉤 | 游離牽引鉤可由不銹鋼等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種，與其他正畸產(chǎn)品配套，供口腔正畸用?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 700 | 17-07-07 | 螺旋擴弓器 | 螺旋擴弓器用不銹鋼等適用材料制成，可由絲桿、螺母、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)桿組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干種，供牙弓狹窄者擴大牙弓間隙等用?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 701 | 17-07-07 | 頜前方牽引口外裝置 | 頜前方牽引口外裝置由前額托架、可調(diào)式支架、調(diào)節(jié)器和下頜兜等組成，前額托架和下頜兜采用聚丙烯樹脂制成，可調(diào)式支架采用不銹鋼制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；配合口內(nèi)正畸裝置，供人體上頜矯正時輔助牽引用。不包括口內(nèi)正畸裝置?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品?！ ?/td> | Ⅱ | |
| 702 | 17-07-07 | 磨牙推進器 | 磨牙推進器用不銹鋼等適用金屬材料制成，由各類支桿或支桿和彈簧組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；與托槽、帶環(huán)、種植釘?shù)扰涮?，用于推動磨牙，獲得錯牙排齊所需間隙。不包括種植釘、托槽、帶環(huán)?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 703 | 17-07-07 | 舌側(cè)扣 | 通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療，與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 704 | 17-07-07 | 矯治保持器 | 產(chǎn)品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）或醫(yī)用硅膠制成，為具有標準尺寸的非定制產(chǎn)品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 705 | 17-08-02 | 保護帽 | 種植基臺用保護帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽狀，用于口腔科種植手術(shù)后的臨時修復(fù)過程，保護種植體的上部結(jié)構(gòu)或基臺。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 706 | 17-08-04 | 種植體密封膠 | 單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成，也可由其他成分組成。用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內(nèi)部引發(fā)其周圍組織二次感染。基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 707 | 17-08-05 | 轉(zhuǎn)移帽/印模帽 | 指無菌提供的轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時將種植體和基臺在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 708 | 17-09-01 | 氫氧化鈣根管消毒劑 | 氫氧化鈣根管消毒劑為單組分或雙組分糊劑，所含成分不具有藥理學(xué)作用；單組分由氫氧化鈣與賦型劑組成，雙組分由氫氧化鈣和丙二醇水溶液組成；可按組方、技術(shù)參數(shù)及附件等不同分為若干種；僅供口腔內(nèi)短期使用，用于根管消毒。 豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 709 | 17-09-01 | 根管擴大液/根管清洗液/根管潤滑劑 | 通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羧甲基纖維素等組成。用于根管預(yù)備和擴大時潤滑、清潔、沖洗根管。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 710 | 17-09-02 | 一次性使用無菌牙科吸潮紙尖 | 通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內(nèi)。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 711 | 17-09-03 | 牙科用酸蝕劑 | 通常由單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、氫氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。作用機理及主要組成成分須與已上市產(chǎn)品相同。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0769 牙科用磷酸酸蝕劑。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 712 | 17-09-04 | 硅烷偶聯(lián)劑 | 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀。 產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 713 | 17-09-04 | 預(yù)處理劑 | 單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理，利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀，以提高修復(fù)體之間粘結(jié)力?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 714 | 17-09-05 | 排齦線 | 不含血管收縮或止血功能的棉線，可按材質(zhì)、線徑、長度等不同分為若干種，用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 715 | 17-09-05 | 排齦膏 | 不含血管收縮或止血功能的膏狀材料。一般由氯化鋁、高嶺土和輔料等組成，用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 716 | 17-09-05 | 排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線） |
通常為辮子結(jié)構(gòu)的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預(yù)備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 717 | 17-09-06 | 口內(nèi)研磨拋光材料 | 口內(nèi)研磨拋光材料主要由二氧化硅或碳酸氫鈉及輔料等制成，一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式，可按組方、磨料顆粒大小、裝量、附件等不同分為若干種；用于在口腔內(nèi)研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 718 | 17-09-06 | 潔牙粉/噴砂粉 | 與牙科專用噴砂機配套使用, 通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 719 | 17-09-07 | 瓊脂基水膠體印模材料 | 瓊脂基水膠體印模材料為可逆性凝膠材料，可按稠度等技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號和規(guī)格，供牙齒和口腔組織印模用。若用于技工室復(fù)制模型，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0494牙科瓊脂基水膠體印模材料。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 720 | 17-09-07 | 彈性體印模材料 | 彈性體印模材料是經(jīng)塑性后，印模具有彈性的材料，如硅橡膠、聚醚橡膠，通常由基質(zhì)、交聯(lián)劑、催化劑和填料組成，可按材料、配方、印模技術(shù)參數(shù)（如彈性、化學(xué)穩(wěn)定性、凝固時間等）等不同分為若干型號和規(guī)格，經(jīng)聚合反應(yīng)后，對牙齒和口腔組織取模用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0493 牙科學(xué) 彈性體印模材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 721 | 17-09-07 | 齒科藻酸鹽印模材料 | 齒科藻酸鹽印模材料為粉末狀，外觀均勻無雜質(zhì)，調(diào)和后的材料應(yīng)是均勻，不結(jié)團，不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑體，一次性使用產(chǎn)品，無口腔粘膜刺激性，無致敏毒性，主要組成成分為海藻酸鹽、硫酸鈣、硅藻土、滑石粉等，可按組方、調(diào)和時間、總工作時間、固化時間等不同分為若干規(guī)格，供制取牙齒和口腔組織印模用。產(chǎn)品性能指標采用下列行業(yè)標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 1027 齒科藻酸鹽印模材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 722 | 17-09-07 | 牙科光學(xué)噴粉 | 單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 723 | 17-09-07 | 牙科光學(xué)顯影膏 | 產(chǎn)品通常由聚二甲基硅氧烷，硫酸鋇，二氧化硅等組成。通過涂布的義齒或非阻射性組件，在口腔掃描儀（CT或DVT）下以便獲取牙齒的3D圖像。用于義齒導(dǎo)向種植規(guī)劃和牙科診斷。 | Ⅱ | |
| 724 | 17-09-12 | 硅橡膠咬合記錄材料 | 硅橡膠咬合記錄材料主要成分為二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 725 | 17-09-12 | 義齒貼合點指示劑 | 通常由基質(zhì)、催化劑和阻聚劑組成，主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形等方式對修復(fù)體不良接觸部位等進行檢測。產(chǎn)品性能指標等須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 726 | 17-09 | 牙齒干燥劑 | 牙齒干燥劑由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成；敷于待診療牙齒表面，使其快速清潔、干燥，以利進一步的診療操作。 | Ⅱ | |
| 727 | 17-10-03 | 脫敏劑 | 產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化物等。用于緩解因牙本質(zhì)暴露而引起的牙齒過敏癥狀?；驹?、性能和主要組成成分須與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 728 | 17-10-04 | 氟防齲材料 | 一般采用含氟材料制成。用于預(yù)防齲齒。產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 729 | 17-10-04 | 窩溝封閉劑 | 一般由樹脂基材料制成，用于封閉牙齒窩溝點隙，預(yù)防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成?；驹?、性能和主要組成成分須與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同，產(chǎn)品性能指標采用下列國家標準現(xiàn)行版本中的適用部分，如：YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 730 | 17-10-05 | 牙科膜片 | 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等適用材料制成，單層片狀結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、形狀、尺寸等不同分為若干種，用于制作磨牙墊、運動護齒（牙合）墊等?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 731 | 17 | 固位纖維 | 固位纖維主要成分為高分子材料如聚對苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纖維，可按材質(zhì)、設(shè)計、物理性能、尺寸等不同分為若干種；供松牙固定、缺失牙齒的臨時修復(fù)、牙列缺隙保持、固定橋的臨時或永久加固和修復(fù)等用。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 732 | 17 | 義齒密合劑 | 義齒穩(wěn)固劑可由山羧甲基纖維素鈉和聚甲基乙烯醚鈉鹽、鈣鹽和縮蘋果酸混合物及其他輔料等制成的膏狀物，可按組方、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；供義齒修復(fù)中，涂覆在義齒組織面與黏膜聒隙間。 | Ⅱ | |
| 733 | 18-01-02 | 一次性使用臍帶剪夾器 | 一次性使用臍帶剪夾器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金屬材料（如用奧氏體不銹鋼制作刀片）制成，可由臍帶夾剪器、留置臍帶夾及附屬部件等構(gòu)成，以無菌形式提供，供切斷并封閉新生兒臍帶殘端用。 | Ⅱ | |
| 734 | 18-01-03 | 一次性使用子宮頸鉗 | 高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 735 | 18-01-04 | 一次性使用無菌臍帶夾 | 一次性使用無菌臍帶夾采用高分子材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號，以無菌形式提供；供新生兒閉合臍帶殘端用。不包括臍帶剪。 | Ⅱ | |
| 736 | 18-01-05 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 一次性使用無菌陰道擴張器可采用聚丙烯等適用高分子材料制成，主要由上葉、下葉和手柄組成，可按材質(zhì)、型式、尺寸不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供婦產(chǎn)科作陰道診察用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0336 一次性使用無菌陰道擴張器。 | Ⅱ | |
| 737 | 18-01-05 | 一次性使用宮頸擴張棒 | 一次性使用宮頸擴張棒一般由高分子材料制成，可根據(jù)外徑不同分為若干規(guī)格，產(chǎn)品以無菌形式提供。供臨床婦產(chǎn)科宮腔診查前的子宮頸擴張用。 | Ⅱ | |
| 738 | 18-01-05 | 一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管 | 產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機械擴張子宮頸。 | Ⅱ | |
| 739 | 18-01-06 | 一次性使用胎頭吸引器 | 一次性使用胎頭吸引器采用聚丙烯等適用高分子材料制成，由手柄和吸盤組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；可以無菌形式提供；當產(chǎn)婦因種種原因不能正常分娩時，通過吸盤對胎頭頭皮產(chǎn)生的負壓吸引以輔助經(jīng)陰道或剖腹產(chǎn)分娩。不包括氣動負壓泵式胎頭吸引器。 | Ⅱ | |
| 740 | 18-01-07 | 一次性使用婦科沖洗治療頭 | 一次性使用婦科沖洗治療頭采用塑料經(jīng)注塑而成，由管身和接頭組成；可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)（如長度、管徑等）等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；連接于醫(yī)用臭氧沖洗治療儀的治療或沖洗手柄上，供建立陰道內(nèi)輸送臭氧氣體或液體的通道用。 | Ⅱ | |
| 741 | 18-01-07 | 一次性使用陰道給藥器 | 一次性使用陰道給藥器采用聚丙烯等適用材料制成，可由藥筒（可有刻度）和推桿組成；產(chǎn)品通常以無菌形式提供；可按材質(zhì)、設(shè)計、容量等不同分為若干型號及規(guī)格；供女性陰道給藥用。 | Ⅱ | |
| 742 | 18-01-08 | 一次性使用子宮刮匙 | 通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 | Ⅱ | |
| 743 | 18-01-09 | 宮腔鏡舉宮器 | 產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時撥動子宮位置用。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 744 | 18-01-09 | 子宮操縱器 | 該產(chǎn)品通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升子宮。 | Ⅱ | |
| 745 | 18-01-09 | 子宮定位手柄 | 產(chǎn)品由把手、扳機、軸桿和卡夾式接頭組成。用于腹腔鏡手術(shù)中對子宮的瞄準以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術(shù)中用于給付染料。 | Ⅱ | |
| 746 | 18-01-10 | 輸卵管通液診斷儀 | 輸卵管通液診斷儀主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、助推系統(tǒng)、打印機等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供輸卵管造影注液診斷和輸卵管疏通用。 | Ⅱ | |
| 747 | 18-01-10 | 一次性使用宮腔通液造影管 | 一次性使用宮腔通液造影管可采用硅橡膠等高分子材料制成，主要由氣囊、導(dǎo)管、充氣接頭、通液接頭組成；可按材質(zhì)、管腔外徑等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供，供臨床人體宮腔通液造影用。 | Ⅱ | |
| 748 | 18-01-10 | 一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管 | 一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管可采用塑料、不銹鋼絲等組成，由彎頭引導(dǎo)管、牽引桿、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲組成；也可用硅膠和塑料等制成，由導(dǎo)管（單腔或雙腔）、導(dǎo)管座（可含閥門和三通）、球囊組成；導(dǎo)管可帶不透X射線標記；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)（如管徑、球囊壓力）等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械通道插入輸卵管，注入色素液或造影劑來評估輸卵管的通暢性，并進行注液疏通操作。 | Ⅱ | |
| 749 | 18-02-01 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀利用超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的超聲儀器。通常由超聲探頭（一般采用梅花式探頭）、宮縮壓力傳感器及與之相連的主機組成；可按機型、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護。 | Ⅱ | |
| 750 | 18-02-02 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 超聲多普勒胎兒心率儀根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息的超聲儀器。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成?？砂礄C型、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供胎兒心率測量用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0448-2009超聲多普勒胎兒心率儀。 | Ⅱ | |
| 751 | 18-02-03 | 一次性使用子宮探針 | 一次性使用子宮探針采用聚丙烯或適用材料制成，由柄部和細棒狀有刻度的探針針身組成，可按材質(zhì)、有無不透X射線標記、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格；以無菌形式提供；供宮腔診療時，探測子宮宮腔的方向和深度用。 | Ⅱ | |
| 752 | 18-03-02 | 電子陰道顯微鏡 | 由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、分體式、集成式，用于對宮頸、陰道外陰進行放大觀察。 | Ⅱ | |
| 753 | 18-03-03 | 宮腔電切內(nèi)窺鏡 | 一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對宮腔組織進行切除。 | Ⅲ | |
| 754 | 18-03-04 | 一次性使用婦科刮板 | 一次性使用婦科刮板由竹、木、高分子材料等制成，由手柄及頭端組成，頭端（病人端）為月牙形光滑平板；可按尺寸不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供，供婦科檢查宮頸取樣用。 | Ⅱ | |
| 755 | 18-03-04 | 子宮頸樣本采集器 | 用于采集子宮頸上皮細胞、細胞團和細胞塊。無菌，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 756 | 18-04-02 | 子宮托 | 一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 | Ⅱ | |
| 757 | 18-04-02 | 尿失禁懸吊帶/尿道懸吊帶 | 包括植入體內(nèi)的吊帶及植入工具。吊帶由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 758 | 18-04-02 | 子宮托 | 一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時間超過30天。 | Ⅲ | |
| 759 | 18-05-01 | 產(chǎn)床 | 產(chǎn)床一般由床面、床架、電氣控制系統(tǒng)、配套件組成。用于孕婦分娩前、過程中、過程后使用。該產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 760 | 18-05-02 | 電動婦產(chǎn)科手術(shù)床 | 通常由臺面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)（控制臺面調(diào)節(jié)）、升降立柱和電機組成。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結(jié)構(gòu)形式。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 761 | 18-06-03 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 天然膠乳橡膠避孕套采用天然膠乳制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標稱寬度不同分為若干規(guī)格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗方法。 | Ⅱ | |
| 762 | 18-06-03 | 聚異戊二烯合成橡膠避孕套 | 用聚異戊二烯橡膠制造，可按模型差異分為平面型、浮點型、螺紋型、異型；按添加成分不同分為若干種；可按標稱寬度不同分為若干規(guī)格；彩色型添加食品級顏料，香味型添加食用香精，潤滑型增加適量濕型潤滑劑硅油用量；標稱寬度、模型差異與添加成分可進行一定的組合。供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗方法。 | Ⅱ | |
| 763 | 18-06-03 | 女用聚氨酯避孕套 | 女用聚氨酯避孕套用由帶內(nèi)、外環(huán)和聚氨酯薄膜囊組成，內(nèi)環(huán)封閉，內(nèi)外表面涂有二甲基硅油，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；供女性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。 | Ⅱ | |
| 764 | 18-06-06 | 超聲引導(dǎo)宮腔手術(shù)監(jiān)視儀 | 超聲引導(dǎo)宮腔手術(shù)監(jiān)視儀由主機、專用凸陣探頭和監(jiān)視器組成，超聲成像部分可以是模擬或數(shù)字化成像，主機可以包括人流用負壓吸引系統(tǒng)和相關(guān)專用附件，設(shè)備可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、附件等不同分為若干型號；供人工流產(chǎn)、取放節(jié)育環(huán)等婦產(chǎn)科手術(shù)的實時監(jiān)測及腹部超聲檢查等用。 | Ⅱ | |
| 765 | 18-06-06 | 一次性使用宮腔組織吸引管 | 一次性使用宮腔組織吸引管一般由高分子材料制成，可由手柄、管體組成，可按管徑不同分為若干規(guī)格，以無菌形式提供，供臨床與吸引器配合，吸取宮腔內(nèi)組織用。 | Ⅱ | |
| 766 | 18-06-06 | 一次性使用流產(chǎn)吸引管 | 一次性使用流產(chǎn)吸引管一般由高分子材料制成，由管身和接頭組成，吸引管上可有刻度，可為套管，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號和規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；與吸引器配套，供臨床吸引法終止妊娠用。 | Ⅱ | |
| 767 | 18-07-01 | 一次性使用胚胎移植導(dǎo)管 | 一次性使用胚胎移植導(dǎo)管由導(dǎo)引導(dǎo)管、帶魯爾接頭的移植導(dǎo)管和護套等組成；一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。 | Ⅱ | |
| 768 | 18-07-01 | 一次性使用帶鞘胚胎移植管 | 一次性使用帶鞘胚胎移植管由保護套管、導(dǎo)引導(dǎo)管和移植導(dǎo)管組成。一般由高分子材料、不銹鋼材料制成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；與注射器配合，經(jīng)陰道向子宮內(nèi)轉(zhuǎn)移經(jīng)過體外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。 | Ⅱ | |
| 769 | 18-07-01 | 輔助生殖導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)引導(dǎo)管、外套管、移植導(dǎo)管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。授精導(dǎo)管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進行人工授精。胚胎移植導(dǎo)管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過體外授精（IVF）后的胚胎。 | Ⅱ | |
| 770 | 18-07-02 | 輔助生殖穿刺取卵/取精針 | 通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用于經(jīng)由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗，或用于經(jīng)皮睪丸/附睪穿刺取精。 | Ⅱ | |
| 771 | 18-07-03 | 輔助生殖微型工具 | 輔助生殖用微型工具，包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 | Ⅱ | |
| 772 | 18-07-04 | 體外輔助生殖培養(yǎng)用油 | 由石蠟油（礦物油）制備而成，用于體外輔助生殖技術(shù)中覆蓋培養(yǎng)液或培養(yǎng)液滴，建立配子、合子或胚胎與外界環(huán)境間的保護屏障。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 773 | 18-07 | 胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器 | 該產(chǎn)品用于補充和輔助經(jīng)認可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。 | Ⅱ | |
| 774 | 18-18-07 | 輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺 | 通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。 |
Ⅱ | |
| 775 | 18 | 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 18子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅱ | |
| 776 | 19-01-07 | 盒式助聽器 | 盒式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源組成，多為模擬式助聽器，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 777 | 19-01-07 | 耳背式助聽器 | 耳背式助聽器主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和耳鉤外殼等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（模擬/數(shù)字/可編程等）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 778 | 19-01-07 | 耳內(nèi)式助聽器 | 耳內(nèi)式助聽器包托耳甲腔式和耳道式助聽器，主要由輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器和電源等組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號（現(xiàn)多為數(shù)字化可編程助聽器）；經(jīng)驗配，供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范。 | Ⅱ | |
| 779 | 19-02-05 | 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀） | 關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀（CPM儀）為有源設(shè)備，通常由主機、控制部分和關(guān)節(jié)固定部分組成，可按固定關(guān)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分類若干型號；通過電動機械結(jié)構(gòu)使患者相應(yīng)關(guān)節(jié)反復(fù)衩動屈伸，持續(xù)被動運動可以刺激關(guān)節(jié)，使其生理性關(guān)節(jié)液產(chǎn)生良性循環(huán)，減輕關(guān)節(jié)腫脹，可防止或治療因創(chuàng)傷或運動不足等原因?qū)е禄蚩赡軐?dǎo)致的關(guān)節(jié)運動幅度減小，關(guān)節(jié)僵硬和靜脈栓塞等。 | Ⅱ | |
| 780 | 19-03-01 | 手動輪椅車 | 手動輪椅車由人力驅(qū)動，可由車架、前輪、后輪、坐、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成，可按驅(qū)動方式、輪椅材質(zhì)、配置、功能、尺寸、適用范圍等不同分為若干型號，供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者作代步工具用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 13800-2009 手動輪椅車。 | Ⅱ | |
| 781 | 19-03-01 | 電動輪椅車 | 電動輪椅車為有配套椅式支持系統(tǒng)的兩輪個人移動設(shè)備，有一個或數(shù)個電機提供驅(qū)動力。行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制；可按材質(zhì)、功能、附件、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 12996-1991 電動輪椅車和GB/T 18029 輪椅車 電動輪椅系列。 | Ⅱ | |
| 782 | 19-04-01 | 矯形器 | 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。 | Ⅱ | |
| 783 | 19-04 | 鼻中隔固定夾 | 鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。 | Ⅱ | |
| 784 | 20-02-04 | 拔罐設(shè)備 | 通常由電動負壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負壓，從而吸附在肌肉上。 | Ⅱ | |
| 785 | 20-02-05 | 熏蒸儀 | 熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。 | Ⅱ | |
| 786 | 20-02-05 | 熏蒸床 | 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。 | Ⅱ | |
| 787 | 20-03-01 | 針灸針 | 針灸針由針體和針柄構(gòu)成，針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成，針柄可以用不銹鋼絲（管）或銅絲（管）或鋁絲（管）或聚丙烯等制成，按是否帶進針管，針柄型式（如環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑柄等）、針體直徑及長度等不同分為若干型式和規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 2024-1994 針灸針。 | Ⅱ | |
| 788 | 20-03-02 | 三棱針 | 三棱針多采用奧氏體不銹鋼制成，由柄和棱形頭端組成，可按針柄型式、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；供人體末梢采血或穴位點刺等用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0104-1994 三棱針。 | Ⅱ | |
| 789 | 20-03-03 | 小針刀 | 小針刀療法是一種介于手術(shù)方法和非手術(shù)療法之間的閉合性松解術(shù)，其操作的特點是在治療部位刺入深部到病變處進行切割，剝離有害的組織，以達到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具，分手持柄、針身、針刀三部分，通常刀與針同寬，刃口鋒利，可按形狀和長短等不同分為若干型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。 | Ⅱ | |
| 790 | 20-03-04 | 梅花針 | 梅花針，又稱七星皮膚針，由針尖、針座和手柄三部分構(gòu)成，針體采用奧氏體不銹鋼絲制成，針座和手柄可采用牛角或珠光塑料制成，可按型式（單、雙頭）和聚針、散針針徑等不同分為若干型號和規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；供專業(yè)人員用于體表穴位的多針淺表侵入式刺激用。 | Ⅱ | |
| 791 | 20-03-06 | 撳針 | 撳針通常由針體和針盤構(gòu)成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置，針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格；多以非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式剌激。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0105-1993撳針。 | Ⅱ | |
| 792 | 20-03-06 | 皮內(nèi)針 | 皮內(nèi)針由針尖和針盤兩部分組成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置，多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長度等不同分為若干型號和規(guī)格，可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供，供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置剌激。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0105 撳針。 | Ⅱ | |
| 793 | 21-01-02 | 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件 | 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。 | Ⅲ | |
| 794 | 21-01-02 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。 | Ⅲ | |
| 795 | 21-02-01 | 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。 | Ⅱ | |
| 796 | 21-02-02 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進行處理。 | Ⅱ | |
| 797 | 21-03 | 數(shù)據(jù)處理軟件 | 用于監(jiān)護數(shù)據(jù)的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。 | Ⅱ | |
| 798 | 21 | 跡法分析軟件 | 印跡法分析軟件用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。 | Ⅱ | |
| 799 | 22-01-02 | 血細胞分析儀器 | 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。 | Ⅱ | |
| 800 | 22-01-04 | 凝血分析儀器 | 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 | Ⅱ | |
| 801 | 22-01-05 | 血小板分析儀器 | 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 802 | 22-01-06 | 血液流變儀/黏度計 | 一般分為毛細管粘度計和旋轉(zhuǎn)式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動裝置、計時器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。 | Ⅱ | |
| 803 | 22-01-07 | 紅細胞沉降率測定儀 | 通常由機械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。 | Ⅱ | |
| 804 | 22-01-08 | 流式細胞分析儀器 | 通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計算機和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現(xiàn)對其生物特性的分析。 | Ⅱ | |
| 805 | 22-02-01 | 生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 806 | 22-02-02 | 血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 807 | 22-03-01 | 電解質(zhì)分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。 | Ⅱ | |
| 808 | 22-03-02 | 血氣分析儀 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 809 | 22-03-03 | 電解質(zhì)血氣分析儀器 | 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 | Ⅱ | |
| 810 | 22-03-04 | 電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極 | 通常由單項或多項電極塊組成。與電解質(zhì)分析儀、血氣分析儀和含電解質(zhì)模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質(zhì)、血氣或代謝物的分析。 | Ⅱ | |
| 811 | 22-04-01 | 酶聯(lián)免疫分析儀器 | 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 812 | 22-04-02 | 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 813 | 22-04-03 | 熒光免疫分析儀器 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 814 | 22-04-04 | 膠體金試紙分析儀 | 通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 815 | 22-04-05 | 免疫印跡儀 | 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移等方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進行免疫學(xué)檢測。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 816 | 22-04-06 | 特定蛋白免疫分析儀 | 通常由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為散射光比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 817 | 22-04 | 全自動免疫分析儀 | 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標記或化學(xué)發(fā)光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。 | Ⅱ | |
| 818 | 22-04 | 過敏原半定量分析軟件 | 過敏原半定量分析軟件內(nèi)含標準曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。 | Ⅱ | |
| 819 | 22-04 | 全自動免疫發(fā)光儀 | 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 820 | 22-05-03 | 核酸擴增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴增過程中產(chǎn)生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。 | Ⅲ | |
| 821 | 22-05-04 | PCR擴增儀 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。 | Ⅱ | |
| 822 | 22-05-05 | 核酸分子雜交儀 | 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。 | Ⅱ | |
| 823 | 22-06-01 | 微生物比濁儀 | 通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 | Ⅱ | |
| 824 | 22-06-02 | 微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器 | 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數(shù)的變化來確定細菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng)、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 | Ⅱ | |
| 825 | 22-06-06 | 微生物鑒定藥敏分析儀器 | 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 | Ⅱ | |
| 826 | 22-06-07 | 細菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 | 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測。 | Ⅱ | |
| 827 | 22-06-08 | 13C、14C呼氣分析儀 | 通常由進樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗檢測法。用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。 | Ⅱ | |
| 828 | 22-07-01 | 生物顯微鏡 | 生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、載物臺及附件組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)；附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計、垂直照明裝置等；生物顯微鏡可按結(jié)構(gòu)、配置與功能、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號，供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞、組織等樣本用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 2985-2008生物顯微鏡。 | Ⅱ | |
| 829 | 22-07-01 | 數(shù)碼顯微鏡 | 數(shù)碼顯微鏡是CCD與光學(xué)顯微鏡相結(jié)合的產(chǎn)品，通過在光學(xué)顯微鏡目鏡上加裝CCD攝像頭，可將光學(xué)顯微鏡下的顯微圖像采集并直接傳輸、顯示在各種顯示器上（如電視機、電腦等）直接觀察；可按顯微鏡的型號、采集圖像相關(guān)的技術(shù)參數(shù)、附加輔助圖像管理功能等不同分為若干型號；供臨床檢驗，觀察血液等體液標本中血細胞等有形物質(zhì)用。 | Ⅱ | |
| 830 | 22-07-03 | 圖像分析儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現(xiàn)為圖像，并能對圖片上的細胞進行分類標記及分析。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標記及分析等。 | Ⅱ | |
| 831 | 22-08-02 | 液體閃爍計數(shù)器 | 通常由探測模塊、測量模塊和計算機系統(tǒng)組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線并轉(zhuǎn)換成熒光光子。用于測定氚、碳14等放射性核素發(fā)射出的β放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 832 | 22-09-01 | 干化學(xué)尿液分析儀 | 通常由機械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 833 | 22-09-02 | 尿液有形成分分析儀 | 一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學(xué)檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術(shù)。影像式通常由標本處理模塊、光學(xué)計數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等部分組成。原理一般為數(shù)字成像自動識別原理。用于尿液中有形成分的識別和分析。 | Ⅱ | |
| 834 | 22-09-04 | 糞便分析工作站 | 通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結(jié)果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學(xué)法、免疫法及顯微鏡檢法等。用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。 | Ⅱ | |
| 835 | 22-09-05 | 精子質(zhì)量分析儀 | 通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統(tǒng)模塊、計數(shù)池模塊、計算機系統(tǒng)、軟件等組成。用于精子質(zhì)量的分析。 | Ⅱ | |
| 836 | 22-10-02 | 微量元素分析儀 | 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 | Ⅱ | |
| 837 | 22-10-04 | 糖化血紅蛋白分析儀 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ | |
| 838 | 22-10-06 | 冰點滲透壓測定儀 | 一般分為冰點滲透壓測定和膠體滲透壓測定。冰點滲透壓測定儀通常由制冷模塊、攪動模塊、測溫傳感器模塊和計算機系統(tǒng)組成；原理一般為振動原理結(jié)晶。膠體滲透壓測定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計算機系統(tǒng)組成。原理一般為滲透原理。用于測量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。 | Ⅱ | |
| 839 | 22-10-08 | 生物芯片分析儀器 | 通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。 | Ⅱ | |
| 840 | 22-11-01 | 動靜脈采血針及連接件 | 通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。用于采集動靜脈血樣。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 841 | 22-11-02 | 末梢采血針 | 通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等）。無菌提供。一次性使用。用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。 | Ⅱ | |
| 842 | 22-11-04 | 一次性使用真空采血容器 | 一次性使用真空采血容器通常由通常由管和頭蓋組成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物，與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0314《一次性使用靜脈血樣采集容器》。 | Ⅱ | |
| 843 | 22-11-05 | 末梢采血管 | 通常由毛細管、吸管、接頭等組成。無菌提供時，管內(nèi)壁有或無添加劑；非無菌提供時，管內(nèi)壁有添加劑。用于人體末梢血的采集、存儲。 | Ⅱ | |
| 844 | 22-11-07 | 新生兒血液收集卡 | 新生兒血液收集卡由信息卡和血樣收集濾紙組成，濾紙上有印制的圓圈（通常為4個）用于標記血樣采集的位置及血量，可按濾紙材質(zhì)、設(shè)計、血量采集要求等不同分為若干種；非滅菌包裝；通過足跟等部位采集新生兒血樣，干燥后便于運輸、保存，以備進一步的臨床檢驗用。 | Ⅱ | |
| 845 | 22-11-08 | 一次性使用隱血采樣膠囊 | 一次性使用隱血采樣膠囊由醫(yī)用空心膠囊、醫(yī)用脫脂棉、棉線組成，供提取胃液作隱血檢查用。 | Ⅱ | |
| 846 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | 通常由柄部和取樣頭組成，柄部可用天然竹、木或高分子材料制成，取樣頭由脫脂棉在柄部患者端卷繞而成；拭子可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號、規(guī)格，可帶取樣容器；通常以無菌形式提供；供人體自然腔道，如鼻腔、口腔、陰道、尿道口等部位沾取生物樣本檢驗用。 | Ⅱ | |
| 847 | 22-11-11 | 足跟采血器 | 通常由彈簧、刀片、彈出結(jié)構(gòu)和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無菌提供。用于早產(chǎn)兒或新生兒足跟采血。 | Ⅱ | |
| 848 | 22-14-01 | 醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱 | 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。用于人體來源樣本的培養(yǎng)。 | Ⅱ | |
| 849 | 22-14-02 | 厭氧培養(yǎng)系統(tǒng) | 通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養(yǎng)室等組成。用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養(yǎng)。 | Ⅱ | |
| 850 | 22-15-02 | 計數(shù)板 | 通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數(shù)。 | Ⅱ | |
| 851 | 22-15-03 | 自動加樣系統(tǒng) | 通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 | Ⅱ | |
| 852 | 22-15-04 | 低溫儲存設(shè)備 | 通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構(gòu)等部件組成。 用于組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉(zhuǎn)運。 | Ⅱ | |
| 853 | 22-15-04 | 臟器冷藏裝置 | 無源器具，通常由冰塊等冷媒以及箱體組成，用于人體臟器的冷藏轉(zhuǎn)運。 | Ⅱ | |
| 854 | 22-16-01 | 生物安全柜 | 產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負壓通道和負壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。 | Ⅲ | |
| 855 | 22-16-02 | 潔凈工作臺 | 由柜體、風(fēng)機、高效過濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產(chǎn)品工作區(qū)內(nèi)潔凈度可達ISO 5級，用于臨床實驗室化驗及實驗，使局部操作環(huán)境達到一定潔凈等級。 | Ⅱ |
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