新聞法規(guī)
855個(gè)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二部分301-600）
[2018-10-09]
| 301 | 06-16-07 | 一次性使用內(nèi)窺鏡套管 | 通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時(shí)使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。 | Ⅱ | |
| 302 | 06-18-01 | 圖像顯示處理工作站 | 通常由專用診斷顯示裝置、存儲(chǔ)處理系統(tǒng)、軟件等組成。配合醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字診斷圖像。 | Ⅱ | |
| 303 | 06-18-02 | 醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀 | 通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號(hào)處理器等組成。用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 | Ⅱ | |
| 304 | 07-02-01 | 二氧化碳監(jiān)測(cè)儀 | 通常由主機(jī)、傳感器單元、測(cè)量單元和顯示單元組成。 | Ⅱ | |
| 305 | 07-02-03 | 肺功能測(cè)試設(shè)備 | 通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測(cè)量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗(yàn)。 | Ⅱ | |
| 306 | 07-03-01 | 運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測(cè)受試者在運(yùn)動(dòng)過程中的心電信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、實(shí)時(shí)顯示。用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 | Ⅱ | |
| 307 | 07-03-01 | 心電圖機(jī) | 心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)，心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對(duì)這種心臟動(dòng)作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個(gè)電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號(hào)，如可按同步測(cè)量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理（如高頻信號(hào)處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1039－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機(jī)，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。 | Ⅱ | |
| 308 | 07-03-01 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀通常由移動(dòng)式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)用。不包括自動(dòng)分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。 | Ⅱ | |
| 309 | 07-03-01 | 胎兒心電圖機(jī) | 胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供胎兒心電檢查、監(jiān)測(cè)用，但不包括輔助分析和診斷功能。 | Ⅱ | |
| 310 | 07-03-03 | 汞柱式血壓計(jì) | 汞柱式血壓計(jì)可有臺(tái)式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測(cè)量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計(jì)0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測(cè)量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表。 | Ⅱ | |
| 311 | 07-03-03 | 機(jī)械彈性元件式血壓表 | 機(jī)械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測(cè)量范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個(gè)規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對(duì)象不同分為若干型號(hào)；供測(cè)量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表。 | Ⅱ | |
| 312 | 07-03-03 | 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) | 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。 該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測(cè)量人體動(dòng)脈血壓。 該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告。 |
Ⅱ | |
| 313 | 07-03-04 | 額溫計(jì) | 通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料。 | Ⅱ | |
| 314 | 07-03-04 | 體溫測(cè)量設(shè)備（無源） | 通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測(cè)量?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 315 | 07-03-04 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 醫(yī)用電子體溫計(jì)為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，供測(cè)量人體體溫或女性監(jiān)測(cè)排卵周期等用，不包括預(yù)測(cè)模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計(jì)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計(jì)。 | Ⅱ | |
| 316 | 07-03-04 | 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì) | 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可由塑膠外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；通過熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式。 | Ⅱ | |
| 317 | 07-03-05 | 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀 | 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀通常由主機(jī)（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。 | Ⅱ | |
| 318 | 07-03-06 | 腦電圖機(jī) | 腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計(jì)算機(jī)、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 319 | 07-03-06 | 腦電地形圖儀 | 腦電地形圖儀主要由主機(jī)、顯示器、放大器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體腦電生理信號(hào)數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動(dòng)診斷部分。 | Ⅱ | |
| 320 | 07-03-06 | 肌電圖機(jī) | 肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電極組成，也可包括計(jì)算機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動(dòng)診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 321 | 07-03-09 | 經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀 | 經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀為手持式，由光學(xué)測(cè)試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、適用對(duì)象、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過特定波長(zhǎng)光反射，主要用于新生兒經(jīng)皮黃疸測(cè)量用。 | Ⅱ | |
| 322 | 07-04-01 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測(cè)量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測(cè)用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備——自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。 | Ⅱ | |
| 323 | 07-04-01 | 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求等。 | Ⅱ | |
| 324 | 07-05-01 | 純音聽力計(jì) | 純音聽力計(jì)可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導(dǎo)耳機(jī)、骨導(dǎo)耳機(jī))、操作軟件、患者應(yīng)答器組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供有應(yīng)答能力者聽閾檢測(cè)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB/T 7341.1－2010電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)。 | Ⅱ | |
| 325 | 07-05-04 | 中耳分析儀 | 由主機(jī)、探頭、耳機(jī)等組成，用于對(duì)中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進(jìn)行測(cè)試，適用于中耳病變的診斷。 | Ⅱ | |
| 326 | 07-07-01 | 超聲多普勒血流分析儀 | 超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量，不可在手術(shù)中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標(biāo)準(zhǔn)：YY 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀等。 | Ⅱ | |
| 327 | 07-07-01 | 超聲多普勒臍帶血流分析儀 | 超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機(jī)和超聲多普勒探頭組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及功能；采用多普勒超聲技術(shù)，對(duì)圍產(chǎn)期胎兒臍帶血流進(jìn)行檢測(cè)/監(jiān)護(hù)用。 | Ⅲ | |
| 328 | 07-08-03 | 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是由中央主機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成，無線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)由中央主機(jī)、發(fā)射機(jī)和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者多種生理參數(shù)進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計(jì)——連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求等。 | Ⅱ | |
| 329 | 07-09-01 | 電子尿量計(jì)量?jī)x | 電子尿量計(jì)量?jī)x由主機(jī)（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導(dǎo)尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)；通過測(cè)量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計(jì)算尿量相關(guān)參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 330 | 07-09-03 | 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析。用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 | Ⅱ | |
| 331 | 07-10-02 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。 | Ⅱ | |
| 332 | 07-10-03 | 一次性使用心電電極 | 一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極可由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測(cè)、監(jiān)測(cè)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心電電極。 | Ⅱ | |
| 333 | 07-10-03 | 一次性使用無創(chuàng)腦電電極 | 一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號(hào)用。單個(gè)病人短時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用。 | Ⅱ | |
| 334 | 07-10-03 | 體表參考電極 | 一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂茫糜趥魉蛯?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。 | Ⅱ | |
| 335 | 07-10-04 | 無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 | 包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。 | Ⅱ | |
| 336 | 07 | 腹內(nèi)壓監(jiān)測(cè)套件 | 包括腹腔壓力監(jiān)測(cè)和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測(cè)裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調(diào)節(jié)器、導(dǎo)夾、和過濾裝置組成。尿液精準(zhǔn)收集裝置由引入管、測(cè)量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時(shí)連接到導(dǎo)尿管的排泄端口，用于測(cè)量膀胱內(nèi)靜水壓力，從而監(jiān)測(cè)腹腔內(nèi)壓力，并精準(zhǔn)計(jì)量、收集尿液。 | Ⅱ | |
| 337 | 08-02-02 | 麻醉穿刺針 | 通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 338 | 08-02-02 | 一次性使用麻醉穿刺針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 339 | 08-02-02 | 一次性使用麻醉用過濾器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 340 | 08-03-05 | 人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器） | 通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 341 | 08-04-02 | 小型分子篩制氧機(jī) | 小型分子篩制氧機(jī)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮?dú)猓@得含氧量90%以上的富氧空氣?？捎芍蒲鯔C(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。 | Ⅱ | |
| 342 | 08-05-01 | 麻醉蒸發(fā)器 | 麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內(nèi)的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流?？膳溆貌煌穆樽韯╊愋?。該產(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。 | Ⅲ | |
| 343 | 08-05-02 | 醫(yī)用呼吸道濕化器 | 醫(yī)用呼吸道濕化器通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 | Ⅱ | |
| 344 | 08-05-03 | 呼吸系統(tǒng)過濾器 | 呼吸系統(tǒng)過濾器可由上蓋、過濾介質(zhì)、下蓋、護(hù)帽等四個(gè)部分組成，過濾器殼體可ABS等材料制成，過濾介質(zhì)可用聚丙烯復(fù)合材料等制成，可按過濾介質(zhì)、外形、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格， 以無菌形式提供，與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器。 | Ⅱ | |
| 345 | 08-05-04 | 一次性使用熱濕交換器/過濾器 | 產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者,對(duì)其呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和/或過濾微粒。產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。 | Ⅱ | |
| 346 | 08-05-05 | 呼吸管路輔助器械 | 通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 347 | 08-05-05 | 插管導(dǎo)入器 | 插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門顯露不完全時(shí),輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。 | Ⅱ | |
| 348 | 08-05-06 | 麻醉咽喉鏡 | 通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。 | Ⅱ | |
| 349 | 08-05-06 | 麻醉視頻喉鏡 | 麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復(fù)使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、窺片尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 | Ⅱ | |
| 350 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉咽喉鏡 | 一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應(yīng)采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對(duì)象、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | |
| 351 | 08-05-07 | 霧化設(shè)備/霧化裝置 | 通過超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。 | Ⅱ | |
| 352 | 08-05-07 | 壓縮式霧化器 | 壓縮式霧化器由往復(fù)活塞微型壓縮機(jī)、連接軟管、汽霧手動(dòng)開關(guān)和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)；通過壓縮氣體產(chǎn)生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。 | Ⅱ | |
| 353 | 08-05-07 | 醫(yī)用超聲霧化器 | 醫(yī)用超聲霧化器可由主機(jī)（含霧化及控制部分）及霧化輸送附件組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器。 | Ⅱ | |
| 354 | 08-05-07 | 一次性使用氣流霧化器 | 在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。 | Ⅱ | |
| 355 | 08-05-07 | 加藥噴霧瓶 | 產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。 | Ⅱ | |
| 356 | 08-05-08 | 麻醉儲(chǔ)氣囊 | 通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存氣體的彈性容器。 | Ⅱ | |
| 357 | 08-06-01 | 一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 358 | 08-06-02 | 呼吸管路 | 通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用。或通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 359 | 08-06-02 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 | 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機(jī)管路和呼吸機(jī)管路兩類，麻醉機(jī)管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機(jī)管路由Y型接頭、波紋管、旋轉(zhuǎn)彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲(chǔ)氣囊、面罩，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、組合、使用對(duì)象（成人/兒童）、技術(shù)參數(shù)、選配件等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；以無菌形式提供；用于麻醉機(jī)、呼吸機(jī)接口與供氧面罩的管路連接。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路。 | Ⅱ | |
| 360 | 08-06-03 | 氣管內(nèi)插管/氣管套管 | 常見的插管頭部有一個(gè)或兩個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用?；蛲ǔＳ傻装?、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。 | Ⅱ | |
| 361 | 08-06-03 | 一次性使用氣管插管 | 一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強(qiáng)型有/無套囊插管等不同型號(hào)，每型可按公稱內(nèi)徑、套囊等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床麻醉或急救時(shí)建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0337-2002 氣管插管。不包括支氣管插管。 | Ⅱ | |
| 362 | 08-06-03 | 一次性使用氣管切開插管 | 一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標(biāo)準(zhǔn)外圓錐接頭（機(jī)器端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強(qiáng)型有/無套囊切開插管等不同型號(hào)，每型可按適用人群、公稱內(nèi)徑、套囊容量等不同分成若干規(guī)格；產(chǎn)品應(yīng)以無菌形式提供；供臨床急救氣管節(jié)切開，建立人工氣道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0338-2002 氣管切開插管。 | Ⅱ | |
| 363 | 08-06-03 | 支氣管插管 | 產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進(jìn)行充氣/吸氣、吸痰和對(duì)任一肺進(jìn)行支氣管鏡檢查。 | Ⅱ | |
| 364 | 08-06-03 | 支氣管雙腔插管 | 支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時(shí)使用。 | Ⅱ | |
| 365 | 08-06-03 | 氣道交換導(dǎo)管 | 氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時(shí)進(jìn)行氣管插管的交換。 | Ⅱ | |
| 366 | 08-06-05 | 喉罩 | 通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 367 | 08-06-05 | 一次性使用醫(yī)用喉罩 | 一次性使用醫(yī)用喉罩可用硅橡膠等制成，由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為金屬加強(qiáng)型，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。 | Ⅱ | |
| 368 | 08-06-06 | 口咽/鼻咽通氣道 | 一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、插入部位管徑/長(zhǎng)度等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以無菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。 | Ⅱ | |
| 369 | 08-06-08 | 鼻氧管 | 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 370 | 08-06-09 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 呼吸道用吸引導(dǎo)管通常由有端孔的導(dǎo)管和帶塞接頭組成；導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，帶塞接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供?？膳c真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339-2009 呼吸道用吸引導(dǎo)管。又名一次性使用吸痰管。 | Ⅱ | |
| 371 | 08-06-10 | 呼吸面罩 | 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 | Ⅱ | |
| 372 | 08-06-11 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 | Ⅱ | |
| 373 | 08-06-11 | 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 | 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 374 | 08-06-12 | 霧化面罩 | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 | Ⅱ | |
| 375 | 08-06-13 | 麻醉面罩 | 通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 | Ⅱ | |
| 376 | 08-06-13 | 一次性使用麻醉面罩 | 一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成，可由面杯、氣囊、氣門芯組件（氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋）和固定圈組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供臨床麻醉呼吸用。 | Ⅱ | |
| 377 | 08-06-14 | 一輸氧面罩 | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。 | Ⅱ | |
| 378 | 08-06-14 | 輸氧面罩 | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 379 | 08-07-02 | 醫(yī)用空氧混合儀 | 醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)和濕化用。 | Ⅱ | |
| 380 | 08-07-03 | 醫(yī)用供氧器 | 醫(yī)用供氧器由流量計(jì)、壓力表、減壓器、推車等，供醫(yī)療急救或醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)供氧用。 | Ⅱ | |
| 381 | 08-07-04 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | Ⅱ | |
| 382 | 08-07-04 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)通常包含一個(gè)中心供氧站（可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結(jié)合）、一套監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，可按中心供氧站類型等不同分為若干型號(hào)，系統(tǒng)具欠壓等聲、光報(bào)警等功能；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧用。主要產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，ISO 10083:2006 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | |
| 383 | 08-07-05 | 醫(yī)用氣體匯流排 | 通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。 | Ⅱ | |
| 384 | 08-07-06 | 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)可由多種多點(diǎn)氣體傳感器械及顯示傳輸系統(tǒng)構(gòu)成的監(jiān)測(cè)點(diǎn)通過有線連接方式集中傳輸至中央氣體管理系統(tǒng)，由中央管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)用氣體監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)，超出預(yù)警值可自動(dòng)報(bào)警；可用于對(duì)醫(yī)院供氣系統(tǒng)的各種氣體如氧氣、麻醉氣體等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 | Ⅱ | |
| 385 | 09-01-03 | 中頻電療產(chǎn)品 | 產(chǎn)品由主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對(duì)肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。 | Ⅱ | |
| 386 | 09-01-05 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可一端與神經(jīng)和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產(chǎn)品可以無菌形提供，單個(gè)病人一定時(shí)間內(nèi)可以重復(fù)使用；供向人體無創(chuàng)傳輸神經(jīng)和肌肉刺激器刺激電信號(hào)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。 | Ⅱ | |
| 387 | 09-02-01 | 電腦恒溫電蠟療儀 | 通常由主機(jī)、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測(cè)裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體達(dá)到治療作用的設(shè)備。 | Ⅱ | |
| 388 | 09-02-01 | 升溫毯 | 升溫毯一般由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)。 | Ⅱ | |
| 389 | 09-02-01 | 熱敷貼（袋） | 通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置，使用時(shí)直接貼敷于患部，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處，用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。 | Ⅱ | |
| 390 | 09-02-03 | 醫(yī)用控溫毯 | 通常由溫度調(diào)節(jié)裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制應(yīng)用部分的溫度實(shí)現(xiàn)對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，以達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的目的。 | Ⅱ | |
| 391 | 09-02-03 | 降溫毯 | 降溫毯一般由主機(jī)、毯子和體溫傳感器組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制毯子溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)。 | Ⅱ | |
| 392 | 09-03-06 | 新生兒藍(lán)光治療儀 | 新生兒藍(lán)光治療儀由藍(lán)光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 393 | 09-04-01 | 電動(dòng)吸鼻器 | 電動(dòng)吸鼻器由吸頭、主機(jī)、電池組成。使用時(shí)，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機(jī)產(chǎn)生吸力。利用負(fù)壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。 | Ⅱ | |
| 394 | 09-04-01 | 振動(dòng)叩擊排痰機(jī) | 振動(dòng)叩擊排痰機(jī)主要由主機(jī)、傳動(dòng)軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉(zhuǎn)速、叩頭頻率、強(qiáng)度可調(diào)、叩擊模式、工作時(shí)間可調(diào)，可有多路輸出，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用對(duì)象等不同分為若干型號(hào)。通過振動(dòng)叩擊,改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。 | Ⅱ | |
| 395 | 09-04-02 | 醫(yī)用彈力襪 | 產(chǎn)品符合YY/T 0851防血栓襪或YY/T 08531醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)要求。用于促進(jìn)靜脈血液流速，預(yù)防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。 | Ⅱ | |
| 396 | 09-04-03 | 電動(dòng)頸腰椎牽引裝置 | 電動(dòng)頸腰椎牽引裝置由牽引動(dòng)力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)及附屬部件構(gòu)成，可按設(shè)計(jì)型式、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)，可供頸椎適應(yīng)癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備. | Ⅱ | |
| 397 | 09-08-01 | 醫(yī)用空氣加壓艙 | 一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺(tái)組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 | Ⅲ | |
| 398 | 09-08-01 | 醫(yī)用加壓氧艙 | 一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進(jìn)倉人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。 | Ⅲ | |
| 399 | 09-08-04 | 醫(yī)用浸浴治療機(jī) | 醫(yī)用浸浴治療機(jī)由主機(jī)、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成，也可包括病人轉(zhuǎn)運(yùn)吊架及沖其他輔助浸浴功能，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)。用于燙傷病人浸浴處理。 | Ⅱ | |
| 400 | 09 | 乳頭內(nèi)陷吸牽器 | 乳頭內(nèi)陷吸牽器由筒形管、內(nèi)芯等組成，利用負(fù)壓原理，將乳頭吸牽到位；供治療乳頭內(nèi)陷用。 | Ⅱ | |
| 401 | 09 | 微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管 | 微波熱療儀硅膠治療導(dǎo)管采用硅膠制成，通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，不帶電極；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。 | Ⅱ | |
| 402 | 10-01-06 | 血液融化設(shè)備 | 通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。 | Ⅱ | |
| 403 | 10-01-06 | 冰凍血漿解凍箱 | 冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報(bào)警等功能，可按結(jié)構(gòu)組成、最大化漿量、解凍時(shí)間等技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)，用于對(duì)臨床血漿進(jìn)行加熱、解凍。 | Ⅱ | |
| 404 | 10-01 | 醫(yī)用真空冷凍干燥機(jī) | 醫(yī)用真空冷凍干燥機(jī)通過將血漿等被冷凍干燥物質(zhì)凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存血漿的方法。主要由由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。 | Ⅱ | |
| 405 | 10-02-03 | 一次性動(dòng)靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） | 通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動(dòng)脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體?；砻馇闆r不包括采用新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 406 | 10-02-04 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸血。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)）?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 407 | 10-03-05 | 血液透析水處理設(shè)備 | 通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動(dòng)力裝置、消毒裝置、監(jiān)測(cè)裝置和輸送管道組成，用于制備血液透析用水。 | Ⅱ | |
| 408 | 10-03-05 | 血液透析器復(fù)用機(jī) | 通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成，與專用消毒液聯(lián)合使用，用于可重復(fù)使用透析器的沖洗、清潔、測(cè)試、專用消毒液灌注。 | Ⅱ | |
| 409 | 10-03-05 | 電動(dòng)透析椅 | 通常由座位、靠背、擱腳板、滑動(dòng)式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成，用于電動(dòng)調(diào)整背墊、坐墊、腳墊的位置，方便患者透析治療。 | Ⅱ | |
| 410 | 10-03-05 | 血液透析用血流監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。 | Ⅲ | |
| 411 | 10-03-07 | 腹透液袋加溫儀 | 通常由加熱板、電源和電纜連接器組成，用于腹透液袋使用前的加溫。 | Ⅱ | |
| 412 | 10-04-03 | 透析液濾過器 | 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。 | Ⅲ | |
| 413 | 10-04-03 | 透析機(jī)消毒液 | 通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。用于透析機(jī)的清洗和消毒。原料建議符合藥典要求?；砻馇闆r不包括使用新配方、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 414 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 415 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析機(jī)管路 | 通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、夾子（例如O型夾）、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 416 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析管探針 | 一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。 | Ⅱ | |
| 417 | 10-04-04 | 一次性使用腹膜透析接頭 | 通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長(zhǎng)管或腹膜透析外接短管的連接。 | Ⅱ | |
| 418 | 10-04-04 | 腹膜透析外接短管 | 通常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。 | Ⅱ | |
| 419 | 10-04-04 | 腹膜透析管 | 通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。 | Ⅱ | |
| 420 | 10-04-04 | 碘液保護(hù)帽 | 通常由微型蓋、浸潤(rùn)聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。 | Ⅱ | |
| 421 | 10-04 | 腹膜透析附件 | 包含硅膠導(dǎo)管延長(zhǎng)管、導(dǎo)管接頭、固定器架臺(tái)和圓盤固定器。導(dǎo)管延長(zhǎng)管和導(dǎo)管接頭為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助腹膜透析治療?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 422 | 10-04 | 腹膜透析外接管 | 由管體、接頭、鎖管接頭和保護(hù)帽等組成，不包含碘液保護(hù)帽等Ⅲ類醫(yī)療器械組件。無菌提供。在腹膜透析時(shí)與腹膜透析管外置部分連接使用?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 423 | 10-05-02 | 體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 通常由主機(jī)、靜脈探頭、動(dòng)脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測(cè)量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測(cè)系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測(cè)。應(yīng)提供血?dú)獗O(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料。 | Ⅲ | |
| 424 | 10-05-03 | 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換設(shè)備 | 通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)組成，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。 | Ⅱ | |
| 425 | 10-05-05 | 加溫儀 | 通常由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測(cè)裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和體外循環(huán)中血路或液路的即時(shí)加溫，保持患者體溫。 | Ⅱ | |
| 426 | 10-06-03 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血液過濾器 | 通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測(cè)壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0580規(guī)定。用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 427 | 10-06-05 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動(dòng)脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 428 | 10-06-06 | 動(dòng)脈插管、靜脈插管 | 通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948規(guī)定?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 429 | 10-06-06 | 左心引流管、右心吸引管 | 由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品參考YY 1271規(guī)定。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 430 | 10-06-07 | 離心泵泵頭 | 通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供，一次性使用。配合離心泵使用，用于在心臟手術(shù)中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 431 | 10 | 血路連接器 | 血路連接器（簡(jiǎn)稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 432 | 11 | 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 | 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 | Ⅱ | |
| 433 | 13-01-01 | 金屬接骨螺釘(非鎖定) | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。可單獨(dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 434 | 13-01-01 | 空心接骨螺釘(非鎖定) | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 435 | 13-01-01 | 解剖型金屬接骨板(非鎖定) | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 436 | 13-01-01 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 437 | 13-01-01 | 角度型金屬接骨板（非鎖定） | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 438 | 13-01-01 | U型釘 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 439 | 13-01-01 | 骨栓 | 該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 440 | 13-01-01 | 金屬股骨頸固定釘 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 441 | 13-01-01 | 外固定架配合用固定釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做固定。 | Ⅲ | |
| 442 | 13-01-01 | 髖臼螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 443 | 13-01-01 | 骨缺損填充塊固定螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。 | Ⅲ | |
| 444 | 13-01-01 | 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 445 | 13-01-01 | 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定 | Ⅲ | |
| 446 | 13-01-01 | 肋骨接骨板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 447 | 13-01-04 | 金屬髓內(nèi)針 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定 | Ⅲ | |
| 448 | 13-01-05 | 柔性金屬絲 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 449 | 13-01-05 | 金屬纜線和纜索 | 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 450 | 13-01-06 | 金屬骨針 | 該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 451 | 13-02-01 | 不可吸收帶線錨釘 | 該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？p線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 | Ⅲ | |
| 452 | 13-02-01 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。 | Ⅲ | |
| 453 | 13-02-01 | 帶袢鈦板 | 產(chǎn)品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應(yīng)由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，線圈和縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定。 | Ⅲ | |
| 454 | 13-03-01 | 椎板固定板系統(tǒng) | 該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。 | Ⅲ | |
| 455 | 13-05-04 | 填充棒/填充塊 | 產(chǎn)品由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨填充。 | Ⅲ | |
| 456 | 13-06-03 | 頭釘 | 產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應(yīng)使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復(fù)的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。 | Ⅱ | |
| 457 | 13-06-05 |
動(dòng)脈瘤夾 | 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 458 | 13-09-04 | 外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 植入體內(nèi)的補(bǔ)片（如平片、網(wǎng)塞等），由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。用于腹腔外對(duì)疝與腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 459 | 13-09-06 | 膽道/胰管/輸尿管支架 | 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 460 | 13-09-06 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架 | 支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 461 | 13-09-10 | 組織擴(kuò)張器 | 一般由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，手術(shù)中使用或植入6個(gè)月內(nèi)取出。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 462 | 13-11 | 中置器 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。 | Ⅲ | |
| 463 | 13-11 | 遠(yuǎn)端塞 | 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。 | Ⅲ | |
| 464 | 13-11 | 髖臼杯用孔塞 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。 | Ⅲ | |
| 465 | 13-11 | 髓腔塞 | 產(chǎn)品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。 | Ⅲ | |
| 466 | 03-13-19 |
腔靜脈濾器回收裝置 | 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成，可在顯影設(shè)備下抓捕并移出可轉(zhuǎn)換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 467 | 14-01-01 | 注射泵 | 注射泵產(chǎn)品是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動(dòng)推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時(shí)間內(nèi)的流量；一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與特定注輸器具配套，用于動(dòng)、靜脈長(zhǎng)時(shí)間恒定給藥速度和精確給藥量輸液。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 468 | 14-01-02 | 一次性使用無菌注射器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15810《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 469 | 14-01-02 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 470 | 14-01-02 | 一次性使用低阻力注射器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。 豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 |
Ⅲ | |
| 471 | 14-01-02 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 472 | 14-01-04 | 筆式胰島素注射器 | 筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕、筆身 、釋放按鈕、引導(dǎo)螺桿、筆芯架、筆帽組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，供胰島素皮下注射用。 | Ⅱ | |
| 473 | 14-01-04 | 筆式注射器 | 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 474 | 14-01-05 | 全玻璃注射器 | 全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進(jìn)行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經(jīng)清洗滅菌后可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》。 | Ⅱ | |
| 475 | 14-01-05 | 藍(lán)芯全玻璃注射器 | 藍(lán)芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍(lán)色實(shí)心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進(jìn)行生化試驗(yàn)、皮下試驗(yàn)。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器》。 | Ⅱ | |
| 476 | 14-01-06 | 金屬注射針 | 金屬注射針通常用銅基鍍鉻（針座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，一般由針座和針管構(gòu)成，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0282《注射針》。 | Ⅱ | |
| 477 | 14-01-06 | 一次性使用無菌注射針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 15811《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 478 | 14-01-06 | 一次性使用注射筆用針頭 | 由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 479 | 14-01-08 | 穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 | Ⅱ | |
| 480 | 14-01-08 | 金屬胸腔穿刺針 | 金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長(zhǎng)度可為65mm—65mm或更長(zhǎng)；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復(fù)使用。 | Ⅱ | |
| 481 | 14-01-08 | 環(huán)甲膜穿刺針 | 環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結(jié)構(gòu)的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。 | Ⅱ | |
| 482 | 14-01-08 | 一次性使用腹腔穿刺針 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對(duì)人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 483 | 14-01-08 | 穿刺針、穿刺器（用于腰椎、血管、腦室穿刺） | 通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對(duì)腰椎、血管、腦室進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 484 | 14-01-08 | 金屬腰椎穿刺針 | 金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級(jí)不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭）、襯芯、針管構(gòu)成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長(zhǎng)度為25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復(fù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺針。 | Ⅲ | |
| 485 | 14-01-09 | 活檢針 | 通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護(hù)套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 | Ⅱ | |
| 486 | 14-01-09 | 一次性使用活檢針 | 組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 487 | 14-01-09 | 活檢針 | 由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
Ⅱ | |
| 488 | 14-01-09 | 同軸活檢針 | 由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。 豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。 |
Ⅱ | |
| 489 | 14-01 | 一次性使用生物蛋白膠配制器 | 本產(chǎn)品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創(chuàng)口表面。 | Ⅱ | |
| 490 | 14-02-01 | 輸液泵 | 輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液等使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 491 | 14-02-02 | 輸液信息采集系統(tǒng) | 輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動(dòng)支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過通訊接口與指定型號(hào)的輸液泵/注射泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；采集輸液泵/注射泵數(shù)據(jù)，通過有線/無線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?，并提示?bào)警信息。 | Ⅱ | |
| 492 | 14-02-03 | 輸液輔助電子設(shè)備 | 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實(shí)現(xiàn)流量控制、加溫、報(bào)警等功能的電子儀器。 | Ⅱ | |
| 493 | 14-02-05 | 一次性使用避光輸液器 帶針/一次性使用避光輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18458.3《一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 494 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 495 | 14-02-05 | 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 496 | 14-02-05 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY0286.1《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 497 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY0286.8《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 498 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY0286.2《專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 499 | 14-02-05 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY0286.6《專用輸液器 第6部分：專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 500 | 14-02-05 | 一次性使用壓力輸液器 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0286.4《專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 501 | 14-02-06 | 一次性使用靜脈輸液針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 502 | 14-02-06 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 503 | 14-02-07 | 一次性使用靜脈留置針 | 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考YY1282《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括結(jié)合了非豁免組件（如正壓接頭）、新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 504 | 14-02-07 | 一次性使用胸腔穿刺針 | 組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對(duì)人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 505 | 14-02-08 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管 | 一次性使用壓力延長(zhǎng)管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。原材料應(yīng)符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 506 | 14-02-08 06-05-05 |
輸液連接管路 | 通常由輸液管路、外圓錐魯爾接頭和內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。一次性使用。通常由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連或用于聯(lián)接設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。包括常壓和壓力下輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 507 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | 無針連接件：產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項(xiàng)或多項(xiàng)特定的功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途參考YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管等配合使用，通過穿刺可向血管內(nèi)注入藥液。連通板：產(chǎn)品一般由接頭、連接主板、開關(guān)（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護(hù)帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時(shí)，排除加熱液體時(shí)產(chǎn)生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣?xì)菌功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB8368《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》”。以上產(chǎn)品的豁免情況不包括具有正壓性能的無針連接件，以及新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 508 | 14-02-12 | 藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 | 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個(gè)容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。產(chǎn)品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護(hù)帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護(hù)帽組成，可按型式不同分為側(cè)孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉(zhuǎn)移器：轉(zhuǎn)移器可以有一個(gè)外罩，也可以另接一個(gè)空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。 | Ⅱ | |
| 509 | 14-03-01 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵 | 腸內(nèi)營養(yǎng)泵主要由主機(jī)、電源適配器、內(nèi)置電池等部分組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與腸內(nèi)營養(yǎng)泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液等用，僅適用于腸內(nèi)營養(yǎng)輸注。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。 | Ⅱ | |
| 510 | 14-04-01 | 電子氣壓止血帶 | 由止血帶主機(jī)、氣管和傳感器等組成，用于對(duì)病人四肢處手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體的血供，為手術(shù)提供一個(gè)無血的手術(shù)視野。 | Ⅱ | |
| 511 | 14-04-02 | 無源止血器 | 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 512 | 14-04-03 | 無源止血帶 | 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達(dá)到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場(chǎng)、戰(zhàn)場(chǎng)救治四肢出血時(shí)進(jìn)行止血處理。或用于四肢外科手術(shù)驅(qū)趕四肢中血液。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 513 | 14-04-03 | 股動(dòng)脈氣動(dòng)壓迫裝置 | 股動(dòng)脈氣動(dòng)壓迫裝置由無菌氣動(dòng)壓力圓頂拱架，裝有壓力表的充氣管路，充氣源，綁帶等附件組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干種；供血管插管術(shù)后壓迫股動(dòng)脈或靜脈止血或股動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤超聲導(dǎo)引的壓迫修復(fù)用。 | Ⅱ | |
| 514 | 14-05-02 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管 | 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。 | Ⅱ | |
| 515 | 14-05-03 | 導(dǎo)尿管 | 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊?？蓪㈩^端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。部分管身上涂有潤(rùn)滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。14-05-03項(xiàng)下所有II類產(chǎn)品 | Ⅱ | |
| 516 | 14-05-04 | 直腸管（肛門管） | 通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無孔兩種，兩側(cè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔。無菌提供。用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | Ⅱ | |
| 517 | 14-05-05 | 輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。在體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。 | Ⅱ | |
| 518 | 14-05-05 | 輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。 | Ⅲ | |
| 519 | 14-05-06 | 一次性使用膽道引流管 | 一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供內(nèi)窺鏡膽道結(jié)石手術(shù)或膽囊摘除術(shù)后膽汁引流用。 | Ⅱ | |
| 520 | 14-05-06 | 一次性使用體表引流球/管 | 一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成，可設(shè)計(jì)成多種形狀，管身有側(cè)孔，可接負(fù)壓球，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、管徑、適用部位等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；供體表創(chuàng)傷或切口引流用。 | Ⅱ | |
| 521 | 14-05-06 | 一次性使用輸尿管引流管 | 一次性使用輸尿管引流管可采用聚氨酯等適用材料制成，通常為直型，管身有側(cè)孔；可按管徑、長(zhǎng)度等不同分為若干規(guī)格，以無菌形式提供；供輸尿管支撐、引流用。 | Ⅱ | |
| 522 | 14-05-06 | 輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 產(chǎn)品可由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經(jīng)腔擴(kuò)張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張。 | Ⅱ | |
| 523 | 14-05-06 | 鼻胰/膽引流管 | 通常由引流管、連接管和鼻轉(zhuǎn)換管等部件組成。由高分子材料制成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。鼻胰/膽引流管被設(shè)計(jì)用于經(jīng)內(nèi)窺鏡直視插入胰腺管/膽道，引流胰液/膽汁。 | Ⅱ | |
| 524 | 14-05-06 | 一次性使用胸腔引流管 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠等為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 525 | 14-05-06 | 一次性使用腹腔引流管 | 產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠等為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 526 | 14-05-06 | 淚道管/淚道引流管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴(kuò)張器和穿孔塞組成，淚道管采用硅橡膠材料制成，配備專用手術(shù)牽引鉤或?qū)Ыz等附件。用于淚道阻塞探通術(shù)后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術(shù)后、淚小管斷裂吻合術(shù)后的淚道支撐與植入治療。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 527 | 14-05-07 | 鼻竇球囊導(dǎo)管 | 通常由球囊導(dǎo)管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴(kuò)張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間的器械;也可用于在目標(biāo)竇內(nèi)進(jìn)行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。 | Ⅱ | |
| 528 | 14-05-09 | 測(cè)壓導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座等組成，常在導(dǎo)引器械的配合下使導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個(gè)部位，供測(cè)量生理壓力。無菌提供，一次性使用 用于測(cè)量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 | Ⅱ | |
| 529 | 14-06-01 | 顱腦外引流收集裝置 | 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應(yīng)有顱內(nèi)壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內(nèi)壓刻度尺，可根據(jù)實(shí)際需要選配。）無菌提供，一次性使用。如能測(cè)量顱內(nèi)壓應(yīng)提供顱內(nèi)壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料?；砻馇闆r不包括插入病人腦室的裝置，和向腦室給藥的裝置。。 | Ⅱ | |
| 530 | 14-06-03 | 負(fù)壓引流器及組件 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | Ⅱ | |
| 531 | 14-06-03 | 一次性使用負(fù)壓引流器 | 通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 | Ⅱ | |
| 532 | 14-06-08 | 醫(yī)用負(fù)壓吸引器 | 醫(yī)用負(fù)壓吸引器主要由負(fù)壓系統(tǒng)、壓力顯示、主控電路、儲(chǔ)液容器組成，通常不包括吸引管，可負(fù)壓產(chǎn)生原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供醫(yī)院和家庭為病人作吸痰等普通負(fù)壓吸引用，不適用于流產(chǎn)吸引用，不包括以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0636.1-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 安全要求。 | Ⅱ | |
| 533 | 14-06-09 | 醫(yī)用人工驅(qū)動(dòng)吸引器械 | 通常由負(fù)壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動(dòng)或兩者并用，利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 534 | 14-06-10 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成；通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生醫(yī)用負(fù)壓。 | Ⅱ | |
| 535 | 14-06-10 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng)通常包含一個(gè)中心真空負(fù)壓站、一套監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，系統(tǒng)具有負(fù)壓越限聲、光報(bào)警等功能；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中真空負(fù)壓吸引用。主要產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0801-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY/T 0186 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | |
| 536 | 14-06-11 | 體外引流、吸引管 | 通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。 與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | Ⅱ | |
| 537 | 14-06-12 | 無菌引流袋（容器）、無菌集尿袋（容器） | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 538 | 14-06-12 | 無菌引流袋/尿袋 | 本產(chǎn)品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)?？捎锌狗盗鞴δ?，廢液不會(huì)返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。 | Ⅱ | |
| 539 | 14-06-12 | 引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | Ⅱ | |
| 540 | 14-06-13 | 無菌球囊擴(kuò)充壓力泵 | 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 541 | 14-07-01 | 無菌沖洗器 | 根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 542 | 14-07-01 | 電動(dòng)洗胃機(jī) | 電動(dòng)洗胃機(jī)主要由壓力泵、控制單元、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、過濾瓶、軟管、沖洗液和污水容器等組成，可按壓力泵、控制方式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術(shù)前洗胃用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1105-2008 電動(dòng)洗胃機(jī)。 | Ⅱ | |
| 543 | 14-07-01 | 鼻腔沖洗器 | 鼻腔沖洗器采用塑料制成，由瓶體、瓶蓋和出水管（可帶流量控制閥）組成，不包括沖洗液；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)（如容量）等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以無菌形式提供；供鼻腔沖洗用。 | Ⅱ | |
| 544 | 14-07-01 | 沖洗升溫套件 | 用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。 | Ⅱ | |
| 545 | 14-07-02 | 無菌灌腸器 | 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。無菌提供。 | Ⅱ | |
| 546 | 14-07-03 | 無菌給藥器 | 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 | Ⅱ | |
| 547 | 14-09-01 | 外科織造布類敷料 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-01中的Ⅱ類產(chǎn)品（除止血紗布）。產(chǎn)品性能指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含修改單）中的適用部分?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 548 | 14-09-01 | 可顯影紗布 | 帶有X射線可探測(cè)鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無菌產(chǎn)品。作為外科手術(shù)用敷料，具有X射線可探測(cè)功能。 | Ⅱ | |
| 549 | 14-09-02 | 外科非織造布類敷料 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產(chǎn)品。通常為由非織造敷布經(jīng)過加工制成的敷料，供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 550 | 14-10-01 | 創(chuàng)面敷貼 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、新預(yù)期用途、含活性成分等除外。 | Ⅱ | |
| 551 | 14-10-01 | 一次性使用無菌敷貼 | 一次性使用無菌敷貼由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯/聚乙烯復(fù)合膜或無紡布制成，可有紗布、木質(zhì)棉、活性炭纖維、水膠體的敷芯，不含藥；可按材質(zhì)、層次、形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)、規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。 | Ⅱ | |
| 552 | 14-10-01 | 創(chuàng)面敷貼（不可吸收外科敷料） | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產(chǎn)品?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 553 | 14-10-01 | 固定貼 | 由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于固定導(dǎo)管或其他器械于穿刺部位，接觸創(chuàng)口，或敷料的次級(jí)固定。符合食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號(hào)文中“體表導(dǎo)管固定裝置”的規(guī)定。 | Ⅱ | |
| 554 | 14-10-01 | 傷口敷貼 | 產(chǎn)品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。 | Ⅱ | |
| 555 | 14-10-02 | 創(chuàng)口貼 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-02中的Ⅱ類產(chǎn)品。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 556 | 14-10-05 | 水膠體敷料 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例的Ⅱ類水膠體敷料、水膠體敷貼、水膠體貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 557 | 14-10-05 | 水膠體敷料 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例Ⅲ類水膠體敷料或水膠體敷貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 558 | 14-10-06 | 藻酸鹽敷料 | 由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類藻酸鹽敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 559 | 14-10-06 | 親水性纖維敷料 | 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預(yù)期用途限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅱ類親水性纖維敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 560 | 14-10-06 | 藻酸鹽敷料 | 由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類藻酸鹽敷料和藻酸鹽填充條。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 561 | 14-10-06 | 親水性纖維敷料 | 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預(yù)期用途限于覆蓋創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅲ類親水性纖維敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 562 | 14-10-07 | 聚氨酯泡沫敷料 | 主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 563 | 14-10-07 | 聚氨酯泡沫敷料 | 主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 564 | 14-10-09 | 凡士林/石蠟紗布（油紗） | 由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布或紗布條?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 565 | 14-10-09 | 水膠體油紗 | 主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網(wǎng)狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 566 | 14-11-01 | 急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-11-01中舉例的Ⅱ類繃帶。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、新預(yù)期用途、含活性成分等除外。 | Ⅱ | |
| 567 | 14-12 | 造口袋（含底盤） | 本產(chǎn)品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結(jié)構(gòu))、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供，一次性使用。用于處理造口排泄物。 | Ⅱ | |
| 568 | 14-13-01 | 一次性使用無菌手術(shù)單 | 一次性使用無菌手術(shù)單一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，以無菌形式提供，供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術(shù)部位感染源向手術(shù)部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染，也可因設(shè)計(jì)而具有收集手術(shù)污物等功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 569 | 14-13-01 | 手術(shù)洞巾 | 手術(shù)洞巾可用具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，可按設(shè)計(jì)型式和尺寸不同分為若干型號(hào)和規(guī)格，通常以無菌形式提供，供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。 | Ⅱ | |
| 570 | 14-13-02 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 一次性使用無菌手術(shù)膜一般由天然膠乳（可不涂醫(yī)用壓敏膠）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成，以無菌形式提供；供簡(jiǎn)化術(shù)前護(hù)皮操作，預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面感染。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0852 一次性使用無菌手術(shù)膜。 | Ⅱ | |
| 571 | 14-13-03 | 一次性使用滅菌外科手套 | 一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成，以無菌形式提供，供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。 | Ⅱ | |
| 572 | 14-13-04 | 醫(yī)用口罩 | 產(chǎn)品由面罩和口罩連接組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 573 | 14-13-04 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩 | 一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為三層結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細(xì)菌、阻燃等特性；以無菌形式提供，供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0469 醫(yī)用外科口罩。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 574 | 14-13-05 | 可重復(fù)使用手術(shù)衣 | 通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復(fù)使用。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。 | Ⅱ | |
| 575 | 14-13-05 | 一次性使用手術(shù)衣帽 | 一次性使用手術(shù)衣帽一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成；其中手術(shù)衣可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設(shè)計(jì)成加強(qiáng)防護(hù)，以無菌形式提供，供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過的手術(shù)衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 576 | 14-13 | 一次性使用無菌潔凈服 | 一次性使用無菌潔凈服一般由具有一定防護(hù)特性的無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成，可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為褂式、連體式、分體式等；無菌提供，供進(jìn)入手術(shù)潔凈區(qū)人員穿著以降低因人員攜帶感染源造成的潔凈區(qū)空氣微生物污染，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 | Ⅱ | |
| 577 | 14-14-01 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 醫(yī)用防護(hù)口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強(qiáng)度、過濾效率、表面抗?jié)裥约白枞夹阅艿倪m宜材料制成，為自吸式，由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，可按過濾效率不同分為3級(jí)，供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 578 | 14-14-02 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服用具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為連身式或分體式兩類，供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 19082 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求。 | Ⅱ | |
| 579 | 14-14-04 | 無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠手套、 | 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。 | Ⅱ | |
| 580 | 14-15-01 | 嬰兒光療防護(hù)眼罩 | 嬰兒光療防護(hù)眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成；眼罩可由優(yōu)質(zhì)無紡布/藍(lán)黑物理復(fù)合布等制成，固定部分可用彈力帶或柔軟魔術(shù)貼等材料制成；供嬰兒藍(lán)光照射治療時(shí)的眼部防護(hù)用。 | Ⅱ | |
| 581 | 14-15-02 | 眼貼 | 對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-15-02中的Ⅱ類產(chǎn)品?？捎苫鶎樱o紡布等）、醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成；可按形狀、尺寸等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎?；砻馇闆r不包括含有活性成分的產(chǎn)品，如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。 | Ⅱ | |
| 582 | 14-15-04 | 海水鼻腔噴霧器 | 通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 | Ⅱ | |
| 583 | 14-16-05 | 鼻貼（不含藥） | 鼻貼（不含藥）將具有彈性的塑料片通過強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。 | Ⅱ | |
| 584 | 14-16-09 | 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布/醫(yī)用石蠟棉球 | 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成，可按配方、材質(zhì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可以無菌形式提供；供患者檢查部位表面及器械表面潤(rùn)滑用?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 585 | 14-16-10 | 消毒用棉棒/球/片 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。 | Ⅱ | |
| 586 | 14 | 醫(yī)用口罩（非外科用） | 醫(yī)用口罩（非外科用）通常用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，以無菌形式提供，供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。豁免情況不包括具有抗病毒等新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 587 | 14 | 自鎖注射器 | 一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、造影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 588 | 15-01-01 | 電動(dòng)手術(shù)臺(tái) | 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主要由臺(tái)面、臺(tái)座、電氣控制系統(tǒng)、配套件等部分組成，按驅(qū)動(dòng)方式、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會(huì)陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1106－2008電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 589 | 15-01-01 | 電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái) | 電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)主要由臺(tái)面、臺(tái)座、電動(dòng)液壓控制系統(tǒng)（通常臺(tái)面升降由液壓控制）、配套件等部分組成，按驅(qū)動(dòng)方式/部位、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會(huì)陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1106－2008電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，YY 0570-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 590 | 15-01-02 | 手動(dòng)手術(shù)臺(tái)（液壓） | 通常由床體（包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺(tái)面、背板、臀板、板等，可調(diào)節(jié)。升降形式為液壓升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。 | Ⅱ | |
| 591 | 15-01-02 | 液壓手術(shù)臺(tái) | 液壓手術(shù)臺(tái)主要由臺(tái)面、臺(tái)座、液壓控制系統(tǒng)、配套件等部分組成，按驅(qū)動(dòng)部位、技術(shù)參數(shù)、輔助功能、配套件等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可分別適用于頭、頸、胸、腹腔、會(huì)陰、四肢等外科、婦科、泌尿科、五官科、骨科等手術(shù)承載患者，提供合適的手術(shù)體位用。 | Ⅱ | |
| 592 | 15-02-01 | 電動(dòng)診療臺(tái)及診療椅 | 診療（查）臺(tái)通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 593 | 15-02-01 | 電動(dòng)檢查椅 | 電動(dòng)檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關(guān)組成。用于檢查和治療時(shí)支撐患者。 | Ⅱ | |
| 594 | 15-03-01 | 電動(dòng)病床 | 電動(dòng)病床為網(wǎng)電源或內(nèi)部電源或組合式電驅(qū)動(dòng)式設(shè)備，可由床面部分（如背板、坐板、腿板、腳板）、床架部分（前后床頭板、左右護(hù)欄等）、下床架部分（升降機(jī)構(gòu)、中控機(jī)構(gòu)、腳輪等）、電控部分（升降電機(jī)、背板電機(jī)、腿板電機(jī)、控制器、手控板）、輸液架等附件組成，按功能配置等不同分為若干型號(hào)，供臨床各類病房承載和護(hù)理患者用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0571-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求。 | Ⅱ | |
| 595 | 15-05-02 | 電動(dòng)推車、擔(dān)架等器械 | 通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭堋⒆o(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品。 | Ⅱ | |
| 596 | 15-05-02 | 轉(zhuǎn)運(yùn)床 | 轉(zhuǎn)運(yùn)床可由床架、床板、腳輪、床墊、側(cè)護(hù)欄、制動(dòng)系統(tǒng)、液壓升降及控制系統(tǒng)、推動(dòng)手柄、及附件（如：約束帶、輸液架）組成。適用于醫(yī)院對(duì)患者的轉(zhuǎn)運(yùn)或緊急救護(hù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0571-2005。 | Ⅱ | |
| 597 | 15-05-02 | 電動(dòng)擔(dān)架車 | 該產(chǎn)品通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭堋⒆o(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者用。 | Ⅱ | |
| 598 | 15-06-01 | 電動(dòng)防壓瘡（褥瘡）墊 | 通常由充氣床墊、氣道（連接管）、充氣泵等組成。防壓瘡（褥瘡）氣墊由若干個(gè)氣室組成。氣墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。 | Ⅱ | |
| 599 | 15-06-01 | 醫(yī)用防褥瘡氣墊 | 醫(yī)用防褥瘡氣墊主要由氣囊、電動(dòng)充氣泵、控制器、按摩電機(jī)、床罩組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、充氣模式等不同分為若干型號(hào)；供臥床患者褥瘡防治用。 | Ⅱ | |
| 600 | 15 | 耳鼻喉檢查治療臺(tái) | 耳鼻喉科檢查治療臺(tái)通常由操作檢查治療臺(tái)、主機(jī)和附件（噴槍、吸槍、吹槍、除霧、射燈及支架、托盤、棉球缸、監(jiān)視器、冷光源、CCD攝像機(jī)、紫外線消毒燈、觀片燈等），可按結(jié)構(gòu)組成、功能與技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可與耳鼻喉內(nèi)窺鏡配套，供耳鼻喉科作檢查、診斷、治療等用。 | Ⅱ |
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