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各有關(guān)單位：
　　為了規(guī)范有源醫(yī)療器械使用期限資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2018年10月27日前反饋至我中心審評一部。
　　聯(lián)系人：楊鵬飛、鄭晨?
　　電話：010-86452601，010-86452606
　　電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn，zhengchen@cmde.org.cn
　　附件：1.有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
　　　　　2.反饋意見表（下載）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　2018年9月29日

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附件

有源醫(yī)療器械使用期限

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險控制措施仍然有效，剩余風(fēng)險依然在可接受范圍內(nèi)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊申報資料，同時指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限以及審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審查。

本指導(dǎo)原則是對有源醫(yī)療器械使用期限的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下，并參考了國外法規(guī)、指南和技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

一、適用范圍

按照我國相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊資料中提供產(chǎn)品的使用期限及相關(guān)的驗證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（除獨立軟件），也包括有源植入類醫(yī)療器械。

二、基本定義

有源醫(yī)療器械使用期限定義：保持產(chǎn)品預(yù)期用途，且可通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效的期限。

失效日期是有效期的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械使用前的時間段，也要考慮器械使用后的時間段。有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品銷售前確定的保持產(chǎn)品預(yù)期用途，且可通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效的預(yù)期期限。

三、適用原則

????有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時，生產(chǎn)企業(yè)必須考慮風(fēng)險分析的結(jié)果及風(fēng)險緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。

如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），則產(chǎn)品必須給出使用期限，且應(yīng)保證在使用期限內(nèi)失效率接近零。

四、評價方式

生產(chǎn)企業(yè)確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為企業(yè)根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定期限值，通過多種方法進(jìn)行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；另外一種為企業(yè)不預(yù)先設(shè)定期限值，通過多種方法最終確定產(chǎn)品的期限值。

五、評價路徑

對于結(jié)構(gòu)相對簡單的有源醫(yī)療器械設(shè)備，可通過直接對整機進(jìn)行驗證的評價路徑進(jìn)行評價?？梢詫υ撛O(shè)備進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行整機的實時老化試驗或者加速老化試驗等。實驗時需參考臨床使用強度和使用環(huán)境的要求。

對于不適宜進(jìn)行整機測試的復(fù)雜有源醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，可通過將設(shè)備分解為不同部件的評價路徑對其進(jìn)行評價。首先應(yīng)詳細(xì)分析系統(tǒng)與部件的關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將系統(tǒng)分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件、特征部件及非特征部件、可更換部件及不可更換部件、運動部件及非運動部件、電子部件及機械部件等）確定整機的使用期限。（詳見圖1）

圖1?產(chǎn)品使用期限評價路徑

六、影響因素

使用期限不僅與設(shè)備相關(guān)，也與設(shè)備的使用環(huán)境、使用條件、使用者、患者/儲存運輸?shù)榷嘀匾蛩叵嚓P(guān)，同時也與產(chǎn)品上市前的預(yù)期使用壽命的分析及上市后產(chǎn)品的監(jiān)測、使用等其他變量相關(guān)（詳見圖2）。為了確定有源醫(yī)療器械的使用期限，必須綜合考慮不同的影響因素。由于存在影響設(shè)備使用期限的因素有許多，生產(chǎn)企業(yè)可能無法控制所有因素，但如果考慮得當(dāng)，可以使這些因素對設(shè)備性能的影響最小化。另一方面，沒有一套詳盡的標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于所有醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)生產(chǎn)器械的特點，分析影響該器械的因素。

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況、經(jīng)驗數(shù)據(jù)及商業(yè)因素等。生產(chǎn)企業(yè)可通過對上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限。另外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限，當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可避免的風(fēng)險，則維持上市前確定的使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可避免的風(fēng)險，經(jīng)重新評估也可以延長上市前確定的使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)容安全性降低到風(fēng)險不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和或使用機構(gòu)）應(yīng)評估該風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。在產(chǎn)品使用過程中，對產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。

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圖2?產(chǎn)品使用期限影響因素

以下列出可能對設(shè)備使用期限產(chǎn)生影響的幾個因素：

6.1?關(guān)鍵部件

有源醫(yī)療器械一般由多個部件組成，其中發(fā)揮重要作用，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可做為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關(guān)鍵部件時，可能會考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電解質(zhì)強度、電阻或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用，導(dǎo)致實施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響？

6.2?使用頻率和強度

在同樣的使用環(huán)境等條件下，臨床使用頻繁或使用強度較高的設(shè)備使用期限顯然要短于使用次數(shù)較少且強度較低的設(shè)備。

設(shè)備或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)，連續(xù)工作時長，也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場景，或者是各種因素的組合。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照臨床使用情況評估產(chǎn)品的使用頻率。

設(shè)備或部件使用期限的使用強度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/最大功率運行，正常/最大電壓，正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測試及單一故障測試對產(chǎn)品的使用強度進(jìn)行驗證。

對有源植入式醫(yī)療器械，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限。

6.3?運輸、儲存及使用環(huán)境

某些受氣候環(huán)境影響大，容易老化的設(shè)備，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運輸過程影響大的產(chǎn)品，使用期限也可能會受影響。因此，評估設(shè)備和設(shè)備部件的使用期限時應(yīng)考慮隨機文件中所述的的極限運輸及儲存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊等環(huán)境及機械條件對其帶來的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解等影響。應(yīng)保證產(chǎn)品的使用期限可滿足運輸、儲存及使用的要求。若通過風(fēng)險分析后運輸及使用環(huán)境條件并不會對產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內(nèi)容。

6.4清洗消毒

清洗和消毒是產(chǎn)品的使用中不可缺少的過程。該過程中的升溫或干燥程序在多次應(yīng)用后產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評估其對產(chǎn)品使用期限的影響。

6.5包裝滅菌

不同的滅菌方式（環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌）和包裝方式對產(chǎn)品的使用期限會產(chǎn)生不同的影響。除了評估其對產(chǎn)品的影響，還需要考慮各自的有效期特性。

6.6經(jīng)驗數(shù)據(jù)

可通過國外上市產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。

使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計時應(yīng)注意考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

真實性，市場銷售數(shù)據(jù)應(yīng)該真實可靠。

充足性，達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)該足夠多，以便可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

無偏性，市場數(shù)據(jù)需要足夠中立，不能有偏向或者選擇性的提供數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)獲得的追蹤鏈?zhǔn)强煽康摹?/p>

應(yīng)該提供分布信息，給出置信區(qū)間。

6.7?商業(yè)因素

商業(yè)因素包括銷售策略、售后服務(wù)等，有些有源醫(yī)療器械的使用期限會根據(jù)上述因素而確定。

七、評價方法

對設(shè)備的使用期限進(jìn)行評價時，首先應(yīng)明確使用期限確定過程或其中各個階段的完成單位；其次應(yīng)制定設(shè)備的采樣計劃，包括收集設(shè)備/部件的目的、選取設(shè)備/部件的數(shù)量和選擇標(biāo)準(zhǔn)以及要采樣的批次；再次，制定組件、包裝、滅菌和儲存的評估計劃，以確定是否上述內(nèi)容的任何一個都有自己的單獨的期限考慮，以及它們?nèi)绾斡绊懴到y(tǒng)的使用期限；另外，需制定設(shè)備使用期限的具體評價方法，包括：

1、對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗（詳見附錄1）進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實時老化相關(guān)性進(jìn)行驗證；

2、使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進(jìn)行回顧性研究，其須涉及樣本的測試、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；

3、對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件基于MTBF（詳見附錄1）的可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

7.1?不同部件的測試驗證

關(guān)鍵電子部件的使用壽命分析可以依據(jù)可靠性分析來評估。例如：中華人民共和國國家軍用標(biāo)準(zhǔn)“GJB/Z 299C-2006——電子設(shè)備可靠性預(yù)計手冊”中的方法，如有其他同類型的標(biāo)準(zhǔn)也可以參考。機械部件的使用壽命分析可以采用壽命加速實驗或者直接進(jìn)行臨床場景累計實驗。例如：預(yù)期機械臂在10年內(nèi)伸縮10萬次，那么可以通過10萬次機械實驗之后觀察機械臂的狀態(tài)得出結(jié)論。進(jìn)行加速實驗的部件，需制定加速實驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。

7.2?類比的原則

同類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)（電壓，功率，電流）接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強度接近的產(chǎn)品和部件。

7.2.1?如果通過整機的同類產(chǎn)品的類比分析來評價產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對比信息。

基本信息應(yīng)包括：名稱，型號，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)。

技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)基于負(fù)荷實際，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部分性能指標(biāo)，主要的工藝名稱，MTBF等。

基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機械環(huán)境（振動耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用強度等。

7.2.2?如果通過部件的類比分析來評價部件的使用期限時除了需要提供7.2.1的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息：

基本信息應(yīng)包括：名稱，型號，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)。

技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)基于負(fù)荷實際，例如：電壓，功率，電流，適用的占空比，部件性能指標(biāo)，接口規(guī)范。

基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度，氣壓），機械環(huán)境（振動耐受特性，碰撞耐受特性），臨床參考使用強度等。

八、使用期限的說明

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、說明書及標(biāo)簽等注冊文件中明確有源醫(yī)療器械的使用期限。若產(chǎn)品發(fā)生與使用期限相關(guān)的變更時，應(yīng)重新考慮各因素對使用期限的影響。當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽由于大小受限而無法標(biāo)明使用期限全部內(nèi)容的，可在標(biāo)簽中明確“該內(nèi)容詳見說明書”。

使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數(shù)來表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時間段。使用期限應(yīng)與設(shè)備的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

在考慮產(chǎn)品使用期限時，對產(chǎn)品的維修、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。設(shè)備的使用期限可以在適當(dāng)?shù)木S護(hù)條件下達(dá)到，但同時設(shè)備可用度和維修時間率應(yīng)符合一定的要求?？捎枚炔粦?yīng)該太小，維修時間率不應(yīng)該太大。設(shè)備的維修、維護(hù)信息和可更換部件的更換方法應(yīng)在隨機文件中予以說明。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的分析報告（詳見附件2）。針對具體產(chǎn)品的使用期限，應(yīng)參考其指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料。如申報X射線計算機體層攝影設(shè)備，可參考《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)提供需要評估使用期限的主要部件列表（如X射線管組件及探測器、高壓發(fā)生器、機架等）及其評估方法及驗證資料。

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附件1 概念及方法介紹

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以下方法作為參考

（1）MTBF（mean time between failures?平均故障間隔時間）

也稱為無故障工作時間，設(shè)備在使用中兩次故障間隔的平均時間。

式中：

.................... (1)

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Σ?t為考察時間內(nèi),?所有試驗設(shè)備的累積工作時間；

m為考察時間內(nèi)所有試驗設(shè)備發(fā)生故障的總次數(shù)。

（2）MTTF（mean time to failure?平均失效時間）

也稱為故障前平均時間，它僅適用不可維修產(chǎn)品。

式中：No為不可修復(fù)的產(chǎn)品數(shù)；

Ti為失效時間。

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.................... (2)

?

?

（3）MTTR（Mean time to recovery?平均修復(fù)時間）

指設(shè)備從開始出現(xiàn)故障直至故障排除，恢復(fù)正常使用的平均時間。

式中：

....................? (3)

?

tMi為第i臺設(shè)備的總維修時間；

n為參與試驗的設(shè)備臺數(shù)；

N為總維修次數(shù)。

???（4）可用度（operational）

Availability可用度（A）

指一臺可維修設(shè)備在某一段時間內(nèi)維修其性能的概率，是綜合了可靠度和維修度的衡量設(shè)備可靠性的特征量。

.................... ?? (4)

???（5）故障頻度?failure frequency

反應(yīng)不同可靠度和維修度而可用度相同的設(shè)備的可靠性差異。

....................?? (5)

?

（6）加速壽命試驗

在進(jìn)行合理工程及統(tǒng)計假設(shè)的基礎(chǔ)上，利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計模型對在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換，得到試件在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計的一種試驗方法。

進(jìn)行加速壽命試驗必須確定一系列的參數(shù)，包括(但不限于)：試驗持續(xù)時間、樣本數(shù)量、試驗?zāi)康?、要求的置信度、需求的精度、費用、加速因子、外場環(huán)境、試驗環(huán)境、加速因子計算、威布爾分布(m:狀態(tài)；t:尺度；r :位置參數(shù)）等。。

加速因子是加速壽命試驗的一個重要參數(shù)。它是正常應(yīng)力下壽命特征值與加速應(yīng)力下產(chǎn)品壽命特征值比值，也可稱為加速系數(shù)，是一個無量綱數(shù)。加速因子反映加速壽命試驗中某加速應(yīng)力水平的加速效果，即是加速應(yīng)力的函數(shù)。

參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》及ReliaSoft公司《AcceleratedLifeTestingReference》，有源醫(yī)療器械常用的加速模型有：

單一溫度應(yīng)力加速常用Arrhenius模型，加速因子（AcceleratedFactor）計算公式如下：

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其中，Lu——使用應(yīng)力下的壽命；

Lt——加速應(yīng)力下的壽命;

Tu——使用環(huán)境絕對溫度；

Tt——加速應(yīng)力下的絕對溫度；

Ea——激活能，單位eV，常取0.3eV~1.2eV之間；

k——Boltzmann常數(shù)，8.617×10^－5?eV/K。

同時考慮溫度、濕度影響時可選用Hallberg-Peck模型，其加速因子計算公式如下：

?

其中，Lu——使用應(yīng)力下的壽命；

Lt——加速應(yīng)力下的壽命;

Tu——使用環(huán)境絕對溫度；

Tt——加速應(yīng)力下的絕對溫度；

Ea——激活能，單位eV，常取0.3eV~1.2eV之間；

k——Boltzmann常數(shù)，8.617×10^－5eV/K。

RHu——使用條件下的相對濕度值；

RHt——測試條件下的相對濕度值；

m——濕度影響指數(shù)，常取1~3之間。

考慮電應(yīng)力加速效果時可使用逆冪率模型，其加速因子計算公式如下：

?

其中，Vt——加速試驗電應(yīng)力（電壓、電流等）；

Vu——正常工作電應(yīng)力（電壓、電流等）；

——電應(yīng)力加速率常數(shù)，通常在0.5到1.0之間。

考慮高低溫循環(huán)應(yīng)力影響，可使用Coffin-Masson模型，其加速因子計算公式如下：

?

其中，——使用應(yīng)力下的壽命循環(huán)數(shù);

——加速應(yīng)力下的壽命循環(huán)數(shù);

——使用環(huán)境高低溫差；

——加速應(yīng)力下的高低溫差；

——待估參數(shù)，一般可取1.9；

——使用環(huán)境高低溫循環(huán)頻率（每24h循環(huán)數(shù)）；

——加速應(yīng)力下高低溫循環(huán)頻率（每24h循環(huán)數(shù)）；

——待估參數(shù)，一般可取1/3；

——使用環(huán)境高溫絕對溫度；

——加速應(yīng)力下高溫絕對溫度；

考慮疲勞壽命的影響可使用Miner模型，正弦振動情況下加速因子計算公式為：

?

其中，Lu——使用應(yīng)力下的壽命；

Lt——加速應(yīng)力下的壽命;

——使用應(yīng)力的振動加速度峰值（g）；

——加速應(yīng)力的振動加速度峰值（g）；

——待估參數(shù)，正弦振動可取6；

隨機振動情況下加速因子計算公式為：

?

其中，Lu——使用應(yīng)力下的壽命；

Lt——加速應(yīng)力下的壽命;

——使用應(yīng)力的加速度譜密度（）；

——加速應(yīng)力的加速度譜密度（）；

——待估參數(shù)，隨機振動可取4；

?

（7）維修時間率

各次維修時間的總和與總工作時間的比值，與故障率有關(guān)，也與單次維修時間有關(guān)。

TM? =?總維修時間/總工作時間

（8）對有源植入物而言，大多數(shù)產(chǎn)品的設(shè)計使用壽命都為幾年。因此，以獲取準(zhǔn)確的故障時間或使用壽命信息為目的的試驗常常是不可行的。公認(rèn)的辦法是改變試驗環(huán)境（加速試驗），以縮短獲得信息所需的時間。只要符合下列條件，從這種試驗結(jié)果中可以得到在更良好環(huán)境下的醫(yī)療器械的壽命特性：

a）在加速環(huán)境下觀察到的故障與在使用狀態(tài)下的觀察到的故障其形式相同；而且b）對從加速環(huán)境下的表現(xiàn)推斷出使用狀態(tài)下的表現(xiàn)能夠有一定程度的保證。

?

附件2 分析報告

有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告

?

?

?

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

完成單位及人員簽名：

完成時間：

?

1、目的：

???說明本報告應(yīng)說明本報告遵照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，涉及的范圍（包括產(chǎn)品及型號）和驗證的內(nèi)容。

2、評價方式

???驗證生產(chǎn)企業(yè)預(yù)先設(shè)定的期限值/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。

3、評價路徑

4、影響因素分析

5、評價方法概述

系統(tǒng)/子系統(tǒng)/部件名稱	影響因素	型號	屬性	與整機關(guān)系類型	使用期限/故障率（MTBF）	評價方法	評價完成單位	使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險
下級子系統(tǒng)/部件名稱	?	?	自主研發(fā)/外購件/...	關(guān)鍵部件/非關(guān)鍵部件;特征部件/非特征部件;可更換部件/不可更換部件;運動部件/非運動部件;電子部件/機械部件/...	?	加速/實時老化試驗； 經(jīng)驗數(shù)據(jù)； 基于MTBF的可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算； … 具體評價過程詳見附件	?	是/否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）

?

?

6、結(jié)論

???綜合上述分析，通過何種評價方式得出產(chǎn)品的使用期限。在何種隨機文件中體現(xiàn)。

附件：相關(guān)驗證資料

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舉例

有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告

產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備

型號規(guī)格：A

完成單位及人員簽名：

完成時間：

?

?

1、目的

???本報告依據(jù)XX法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)制定完成，旨在驗證型號為A的X射線計算機體層攝影設(shè)備的使用期限。

2、評價方式

???預(yù)先設(shè)定型號為A的X射線計算機體層攝影設(shè)備的使用期限為X年，通過試驗和分析驗證上述內(nèi)容。

3、評價路徑

???將系統(tǒng)拆分為可更換部件和不可更換部件，以不可更換部件的的壽命作為系統(tǒng)的壽命。

4、影響因素分析

使用頻率：每天檢查患者數(shù)為120例，則每年檢查患者數(shù)為30000例（120例*250工作日=30000例）。

使用環(huán)境：掃描室：環(huán)境溫度范圍、相對濕度范圍、大氣壓力范圍；操作室：環(huán)境溫度范圍、相對濕度范圍、大氣壓力范圍

????...

5、評價方法概述

參照下表所示方式，結(jié)合正文第七部分內(nèi)容，總述在分析本產(chǎn)品使用期限過程中所用的評價方法。

?

系統(tǒng)/子系統(tǒng)/部件名稱	影響 因素	?	型號	屬性	與整機關(guān)系類型	使用期限/?故障率（MTBF）	評價方法	評價完成單位	使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險
子系統(tǒng)1：掃描架	?
準(zhǔn)直系統(tǒng)	使用頻率和強度	?	X	自主研發(fā)	可更換部件	X年	加速老化試驗報告，見附件1	生產(chǎn)企業(yè)	否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）
滑環(huán)	使用頻率和強度		Y	外購件	不可更換部件	X年	疲勞測試報告，見附件2	供應(yīng)商	否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）
探測器	使用頻率和強度		Z	自主研發(fā)	可更換部件	X年/輻射熱損傷	仿真計算報告，見附件3	生產(chǎn)企業(yè)	否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）
高壓發(fā)生器	維護(hù)維修情況		A	外購件	可更換部件	何條件下的故障率X%	MTBF報告，見附件4	供應(yīng)商 ?	否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）
球管	曝光條件		B	外購件	可更換部件	何條件下的曝光次數(shù)	類比分析報告，見附件5	供應(yīng)商 ?	否 （采取措施詳見風(fēng)險分析報告）
...	?		?	?	?	?	?	?	?

6、結(jié)論

綜上分析，在考慮了何影響因素、采用了何種評價方法的情況下，經(jīng)風(fēng)險分析，本產(chǎn)品在何條件下的使用期限可達(dá)X年。在何種隨機文件中體現(xiàn)。

附件：

1、加速老化實驗測試報告

2、疲勞測試報告

3、仿真計算報告

4、MTBF計算報告

5、經(jīng)驗數(shù)據(jù)類比分析報告

6、風(fēng)險分析報告

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來源：CMDE