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問：申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的主體是？

答：申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的企業(yè)應當是醫(yī)療器械注冊申請人。

問：醫(yī)療器械注冊申請人是否可以委托第三方企業(yè)進行器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢？

答：可以。醫(yī)療器械注冊申請人應該出具涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書，由第三方企業(yè)持有前來咨詢。

問：行政相對人如何正確選擇咨詢時段？

答：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品、綜合業(yè)務的劃分原則制定咨詢工作安排，建議行政相對人根據(jù)中心網(wǎng)站公布的各處室職能及中心定期發(fā)布的工作安排合理選擇咨詢時段，提前10個工作日進行預約，網(wǎng)約系統(tǒng)可預約時段為每日7:00至23:00。

問：受理前技術(shù)問題預約操作時如何選擇咨詢端口？

答：目前受理前技術(shù)問題預約共設置了三個預約端口，行政相對人根據(jù)咨詢問題進行選擇：

（一）醫(yī)療器械受理前咨詢一：僅接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部、審評三部、審評六部預約咨詢。

（二）醫(yī)療器械受理前咨詢二：僅接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二部、審評四部、綜合業(yè)務處預約咨詢。

（三）醫(yī)療器械受理前咨詢?nèi)簝H接受醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評五部預約咨詢。

問：如何正確填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表？

答：（一）行政相對人應完整填寫“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”中“咨詢單位”、“醫(yī)療器械注冊申請人”、“姓名”、“聯(lián)系電話”、“電子郵箱”、“咨詢問題”、“審評部門”、“咨詢?nèi)掌?rdquo;等內(nèi)容。

（二）咨詢問題欄限定填寫5個問題，以問題單形式列出，不得同時附加相關技術(shù)文件。

問：什么情況視為預約不成功？

答：如行政相對人在進行預約操作時咨詢時段選擇錯誤、預約端口選擇錯誤，未上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”，上傳的“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”填寫不符合要求等情況均視為預約不成功。我中心將電話告知并予以指導。

問：預約成功的行政相對人在咨詢當日如何取號？

答：預約成功的行政相對人應當在咨詢當日13:00-14:30持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。

問：咨詢?nèi)√枙r行政相對人出具的委托書有哪些要求？

答：（一）委托書應為原件并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。

（二）不同情形委托書的要求不同：

1.醫(yī)療器械注冊申請人為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。如境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托第三方企業(yè)進行咨詢，第三方企業(yè)應當持境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出具的涵蓋委托內(nèi)容的委托書，以及第三方出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。

2.醫(yī)療器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。

 

來源：中國器審