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醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管時代真的要來了！

8月22日，國家市場總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，明確此次征求意見時間為2018-08-22至2018-09-21，僅1個月的時間。

這也意味著，最終的正式版文件出臺在即！

“一械一碼”，從生產(chǎn)到流通，醫(yī)械企業(yè)將迎最嚴監(jiān)管

唯一器械標識(UDI)到底是什么？

它對于醫(yī)療器械的監(jiān)管有著怎樣重大的影響呢？

本來生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院，甚至是不同省份，一種醫(yī)療器械都擁有自己的一套編碼系統(tǒng)，相當于“信息孤島”。即使出現(xiàn)問題，有時候也很難追溯到源頭發(fā)現(xiàn)問題。

而使用醫(yī)療器械唯一標識之后，這就相當于一個醫(yī)療器械產(chǎn)品在全國有了唯一一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

這對于醫(yī)療器械流通領(lǐng)域來說，監(jiān)管也會更加嚴格。涉及無證經(jīng)營、非法經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為將被嚴查！

并且在《征求意見稿》中明確規(guī)定，“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。”

利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)的唯一器械標識系統(tǒng)，對于網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)影響將會更大，大數(shù)據(jù)采集之下，一旦出現(xiàn)違規(guī)行為，將直接暴露，被查處！

所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)都要執(zhí)行，全國公示

《征求意見稿》明確，本規(guī)則【適用對象】為在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當符合本規(guī)則的要求。

國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進各方積極應用醫(yī)療器械

一標識進行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

意味著全國范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械企業(yè)都要執(zhí)行。

并且國家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

意味著醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是要向全國公示，所有環(huán)節(jié)、信息都有據(jù)可循、可查。

唯一器械標識全國實施條件成熟，將實現(xiàn)和國際接軌

早在去年2月份，國務院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。

而在全國各省份，上海早在2006年就實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點監(jiān)管對象。

北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

此次全國統(tǒng)一實施唯一器械標識，將打通這最后一層限制，實現(xiàn)全國，乃至與全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一。

《征求意見稿》中明確提出：醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)應當積極借鑒國際標準

而在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械唯一標識UDI正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，美國、歐盟已經(jīng)落地實施，土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說會增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來越受到重視。

與國際接軌，全球統(tǒng)一，這對于我國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，進口醫(yī)療器械將得到更加全方位的監(jiān)管。

眾所周知，我國每年海關(guān)會查處、銷毀大批高風險、二手不合格的進口醫(yī)療器械，有些還是大宗醫(yī)療設(shè)備，不僅對于患者生命安全，甚至是影響整個醫(yī)療器械市場秩序。如果實現(xiàn)全球，或者說大部分國家“一械一碼”，從源頭監(jiān)管，對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說，影響都是巨大的！

 

來源：國家市場總局