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天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會文件

津市場監(jiān)管械注〔2018〕7號  

天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會

關(guān)于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》的通知

 

委各有關(guān)單位：

為服務(wù)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)國家戰(zhàn)略，落實國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，依據(jù)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《進(jìn)一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的要求，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求，我委制定了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》，已報請國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

 

2018年8月24日

中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械

注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案

 

為服務(wù)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)國家戰(zhàn)略，落實國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，依據(jù)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《進(jìn)一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的要求，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求，特制定本實施方案。

一、醫(yī)療器械注冊人制度

醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

二、試點(diǎn)實施遵循原則

（一）合理對接、統(tǒng)籌規(guī)劃。

積極對接國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則以及上海市自貿(mào)區(qū)開展的注冊人制度試點(diǎn)工作做法，結(jié)合我市實際，統(tǒng)籌規(guī)劃。

（二）全程可控、全生命周期管理。

實施方案及其配套制度堅持風(fēng)險全程可控、責(zé)任清晰原則設(shè)計，注冊人、受托企業(yè)、監(jiān)管部門責(zé)任清晰，上市許可和事中事后監(jiān)管有效銜接，實施全生命周期監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

（三）依法依規(guī)、有序推進(jìn)。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，遵循本實施方案，依法有序開展試點(diǎn)工作。

（四）改革創(chuàng)新，示范帶動。

創(chuàng)新思維，著力破解實施中的難題，于關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得突破，通過先行先試、總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

    三、試點(diǎn)實施具體內(nèi)容

申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品。

注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以由一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)應(yīng)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼工作。

    四、試點(diǎn)實施產(chǎn)品范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的和其他原國家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)定的不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內(nèi)。

五、注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件

（一）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

（二）具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

　　1.應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

　　2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，配備具有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督能力的人員；

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；

4.具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級（如涉及）。

　　六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

（一）基本條件

在天津市區(qū)內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)；

（二）具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)能力

1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、檢驗檢測儀器等；

2.已建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，還應(yīng)持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

3.具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級。

　　4.近二年內(nèi)在天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理評定中評為B級及以上（如涉及）。

　　七、注冊人義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。

　?。ǘ?yīng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價報告。

（三）應(yīng)與受托企業(yè)簽訂委托書面合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托事項和要求，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量保證、放行要求等，詳實約定每個委托事項雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。

　?。ㄋ模?yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保技術(shù)文件在實際應(yīng)用時理解把握準(zhǔn)確。

　?。ㄎ澹?yīng)有獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對受托企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

　?。?yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。注冊人委托受托企業(yè)或者具備資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)約定銷售相關(guān)要求和履行有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任，督促其遵守并落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、可追溯性等管理責(zé)任。

　　（七）應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度，承擔(dān)不良事件報告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

　?。ò耍?yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

　　（九）應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯和召回管理制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。有條件的積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼工作。

　?。ㄊ┌l(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向濱海新區(qū)市場監(jiān)管局報告，同時報送市市場監(jiān)管委。

  　?。ㄊ唬┳匀硕帱c(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十二）受托企業(yè)變更或終止時，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

（十三）批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。  

（十四）注冊人應(yīng)當(dāng)購買商業(yè)責(zé)任險或者委托有能力的擔(dān)保單位作為提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任能力的補(bǔ)充。

八、受托企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

（一）履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）負(fù)責(zé)按注冊人提供或約定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。

（三）受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置并在24小時內(nèi)報告濱海新區(qū)市場監(jiān)管局、市市場監(jiān)管委和注冊人，天津市市場監(jiān)管委應(yīng)當(dāng)立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

（四）受托企業(yè)變更或終止時，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向天津市市場監(jiān)管委申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　九、其他主體的義務(wù)與責(zé)任

　　受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、經(jīng)營銷售的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。

　　十、辦理程序

　　（一）產(chǎn)品注冊

符合《方案》要求的申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向天津市市場監(jiān)管委提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受注冊人委托的受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向天津市市場監(jiān)管委提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明注冊人信息。

（三）變更

　　受托生產(chǎn)企業(yè)變更時，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址變更并對注冊人開展體系核查。

十一、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

　　天津市市場監(jiān)管委負(fù)責(zé)組織實施自貿(mào)區(qū)內(nèi)注冊人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)組織落實國家藥品監(jiān)督管理局的試點(diǎn)工作要求；負(fù)責(zé)注冊審批工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實施；負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

注冊人住所所在地轄區(qū)監(jiān)管單位負(fù)責(zé)注冊人和受托企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對于跨區(qū)委托生產(chǎn)或多個受托企業(yè)的注冊人，注冊人住所所在地轄區(qū)監(jiān)管單位可會同受托企業(yè)所在地監(jiān)管單位，開展監(jiān)督管理。

（二）監(jiān)管銜接互動

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，履職盡責(zé)， 切實加強(qiáng)對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。濱海新區(qū)市場監(jiān)管局和受托企業(yè)所在地市場監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進(jìn)行通報，合力查處。

（三）完善相關(guān)制度

制定《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》，為注冊人在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，更好的滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。

（四）事中事后監(jiān)管

1.實施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度

注冊人應(yīng)基于誠信自律的要求，如實開展質(zhì)量體系自查自糾工作，如期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報濱海新區(qū)市場監(jiān)管局。

2．列為重點(diǎn)檢查對象。

將實施試點(diǎn)的注冊人及受托企業(yè)列為我市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，采取飛行檢查、日常檢查等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告開展檢查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。

3．列入重點(diǎn)抽驗品種。

將實施試點(diǎn)的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種列入我市重點(diǎn)抽檢品種，采取全性能或重點(diǎn)性能檢驗的形式開展監(jiān)督抽驗，及時掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。

4.列入重點(diǎn)監(jiān)測品種。

將實施試點(diǎn)的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種列入我市重點(diǎn)監(jiān)測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測品種風(fēng)險，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測信息與評價結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，加強(qiáng)監(jiān)測與監(jiān)管工作互動，及時調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

5．嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險。

發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)風(fēng)險程度，監(jiān)管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊人。

6．做好信息公開工作。

市場監(jiān)管委按規(guī)定公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果，濱海新區(qū)市場監(jiān)管局及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局將注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)量化分級類別和其質(zhì)量管理體系年度自查報告等相關(guān)信息予以公開，接受社會監(jiān)督。

　　（五）促進(jìn)行業(yè)自律

積極發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)等第三方社會組織的作用，編寫《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》，供注冊人和受托企業(yè)簽訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時參考，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋協(xié)議的基本要素，以及簽訂協(xié)議時應(yīng)考慮的原則與方法等。充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。

　?。┮氲谌皆u估

　　一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是鼓勵委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估；三是鼓勵注冊人依托擔(dān)保人或購買商業(yè)責(zé)任險，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

十二、組織保障

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。建立注冊人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會制度，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過程中的問題。

　?。ǘ┘訌?qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實施優(yōu)先審批

　　對納入試點(diǎn)申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入，進(jìn)行專項技術(shù)指導(dǎo)，并按照《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實施優(yōu)先審批。

　　（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實

市場監(jiān)管委結(jié)合試點(diǎn)工作特殊性，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)總結(jié)評估，發(fā)揮示范作用

市場監(jiān)管委要對試點(diǎn)工作及時總結(jié)評估，不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計，加強(qiáng)與上海試點(diǎn)工作的經(jīng)驗交流，總結(jié)歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗，制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗，力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

十三、其他

（一）天津市市場監(jiān)管委將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)。

　?。ǘI海新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料

1.申請表

2.證明性文件（注冊人、受托企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼信息）

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品檢驗報告

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

12.注冊人資質(zhì)能力自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價報告)

13.委托合同和質(zhì)量協(xié)議

14.轉(zhuǎn)移文件的清單

15.符合性聲明（含醫(yī)療器械臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書）

16.與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議（含擔(dān)保人資質(zhì)能力報告）或者與保險機(jī)構(gòu)簽訂的保險合同。

 

來源：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會

整理：久順企管