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新聞法規(guī)
國(guó)務(wù)院給醫(yī)械大松綁，醫(yī)械「證廠分離」全面落地！
[2018-07-19]

不到半年！上海醫(yī)械注冊(cè)人制度已經(jīng)從試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，全面落地!自國(guó)務(wù)院出手后，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來(lái)突破性變革！


上海全面落地，全國(guó)推進(jìn)加速

就在昨日(7月5日)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。


此前必須拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并且生產(chǎn)許可證又是生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革推行后，“證照分離”，注冊(cè)和生產(chǎn)許可以不由一個(gè)主體來(lái)完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。


從試點(diǎn)到全面落地，上海已經(jīng)開始飛躍式推進(jìn)。而據(jù)了解，上海市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)第三類產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國(guó)家局器審中心的對(duì)接，以早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋。同時(shí)，將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國(guó)！

“證照分離”從試點(diǎn)到全面落地，進(jìn)展神速

而回顧從去年年底至今，醫(yī)療器械注冊(cè)許可人制度，在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)速度可謂是神速！


去年12月1日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海浦東開始試點(diǎn)，意味著醫(yī)療器械行業(yè)“證廠分離”，廠家霸權(quán)時(shí)代宣告結(jié)束！


今年2月8日，僅僅2個(gè)月后，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)按照《方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。而整個(gè)審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上！


今年5月24日，僅6個(gè)月后，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去?！白C照分離”分離試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。


到現(xiàn)在上海市由浦東試點(diǎn)到全市落地，僅僅7個(gè)月的時(shí)間！這不僅僅意味著上海一個(gè)市實(shí)施范圍的擴(kuò)大，也將是從《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》僅允許的自貿(mào)區(qū)范圍，擴(kuò)張到其他地區(qū)，是從試點(diǎn)到全面落地的一大步跨越！




美敦力、GE躍躍欲試，6個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)許可



事實(shí)上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱“《試點(diǎn)方案》”)，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。




微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復(fù)星等一批本土醫(yī)療器械企業(yè)表示通過(guò)試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；


從全國(guó)來(lái)看，TCL醫(yī)療等一些快速成長(zhǎng)的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也有意向?qū)⑵溲邪l(fā)中心作為注冊(cè)人設(shè)立到上海；


同時(shí)，強(qiáng)生、美敦力、GE，BD等跨國(guó)企業(yè)總部也在密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展，希望通過(guò)參與試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化的優(yōu)化路徑。




據(jù)了解，目前已有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；3家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中2家企業(yè)的七個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。




醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉?lái)外包時(shí)代



值得注意的是，國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品“遠(yuǎn)心醫(yī)療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)的；


同樣獲準(zhǔn)許可的“美敦力”手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)在未納入試點(diǎn)前，已向國(guó)家局申請(qǐng)進(jìn)口第二類產(chǎn)品注冊(cè)。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產(chǎn)完成半成品后運(yùn)往新加坡總裝為成品，再銷回中國(guó)市場(chǎng)，簡(jiǎn)言之，這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、責(zé)任銜接的成果。


美敦力相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，這種進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本。


不難看出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)格局均將被改變，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以及專業(yè)的代工生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更多涌現(xiàn)，外包服務(wù)成為不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。


以美敦力此次委托生產(chǎn)方捷普科技來(lái)說(shuō)，就是全球電子產(chǎn)品代工三巨頭(富士康、偉創(chuàng)力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業(yè)的代生產(chǎn)工業(yè)巨頭的觸角要向醫(yī)療器械行業(yè)加速延伸。


來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟


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