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為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對(duì)具有我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持、由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評(píng)。

按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評(píng)過程中予以優(yōu)先辦理。并通過開通遠(yuǎn)程視頻審查的方式，增加了專家、審評(píng)人員與申請(qǐng)人之間的交流與互動(dòng)。另外，為逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)與國(guó)際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)申報(bào)時(shí)的接受原則，實(shí)現(xiàn)境外醫(yī)療器械在我國(guó)與全球同步上市。

國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，允許廣東和天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省內(nèi)/市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。器械注冊(cè)人制度改革有利于整合醫(yī)療器械行業(yè)資源，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)能快速釋放。另一方面，允許委托其他廠商進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的制度可以讓初創(chuàng)企業(yè)專注產(chǎn)品研發(fā)，無(wú)需將前期資源消耗在廠房投資上，且在產(chǎn)品上市后與生產(chǎn)企業(yè)合作盡快投產(chǎn)，有利于加快新獲批的醫(yī)療器械上市速度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)集中精力進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。

我國(guó)高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，后續(xù)會(huì)有更多的配套文件出臺(tái)，進(jìn)一步提高了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步向國(guó)際接軌、推動(dòng)器械的創(chuàng)新發(fā)展，重點(diǎn)關(guān)注國(guó)產(chǎn)替代逐步增加的醫(yī)療影像設(shè)備，體外診斷領(lǐng)域的分子診斷新技術(shù)，如高通量測(cè)序、質(zhì)譜技術(shù)、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用。

從大趨勢(shì)上來看，高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展：高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國(guó)產(chǎn)替代的資質(zhì)；內(nèi)外環(huán)境共振，加速優(yōu)質(zhì)高端器械進(jìn)口替代；創(chuàng)新藥品的估值重構(gòu)，將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機(jī)，國(guó)內(nèi)需求在過去兩年逐步旺盛，相應(yīng)的器械龍頭增速驚人，因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。

據(jù)新浪新聞報(bào)道 / 編輯：雪墨